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近年來，我國不斷推進醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)，邁出了穩(wěn)健扎實的步伐。2019年7月，國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康委辦公廳聯(lián)合印發(fā)的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》正式發(fā)布，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作正式啟動。醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)跨入新時代的大門打開，行業(yè)內(nèi)企業(yè)也跟隨監(jiān)管的步伐加快醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)。

醫(yī)療器械全流程可溯源，全過程監(jiān)管時代要來了

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)用高值耗材的品類與型號飛速增長，過去醫(yī)院對很多環(huán)節(jié)的檢驗普遍依賴于人工方式，長期存在產(chǎn)品注冊備案編號、集中采購編碼、醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)編碼、醫(yī)保收費編碼等多碼共存的情況，各環(huán)節(jié)編碼自成體系，彼此“互不理睬”。以至于造成了嚴(yán)重的信息不對稱、行跡不透明等問題，對醫(yī)療器械的監(jiān)管治理很不利。

醫(yī)療器械追溯體系建立意味著從醫(yī)療器械生產(chǎn)、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全過程監(jiān)管，是確保醫(yī)療器械供應(yīng)鏈完整性和安全性的重要舉措。UDI被公認為是國際醫(yī)療器械監(jiān)管的先進手段，是醫(yī)療器械的國際語言。此次全國正式統(tǒng)一實施唯一器械標(biāo)識，意味著將打通這最后一層限制，實現(xiàn)全國，乃至與全球范圍內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管統(tǒng)一。一械一碼，以唯一器械標(biāo)識(UDI)為手段的統(tǒng)一追溯體系，就相當(dāng)于任何一個醫(yī)療器械都有了唯一一張“身份證”！

打通供應(yīng)鏈，實現(xiàn)五點聯(lián)動

自國家加快推進醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)以來，愛創(chuàng)科技建設(shè)了“醫(yī)療器械追溯云平臺”，常州百瑞吉生物醫(yī)藥有限公司，金陵藥業(yè)股份有限公司南京金陵制藥廠等多家醫(yī)療器械公司已同該平臺完成數(shù)據(jù)對接，實現(xiàn)供應(yīng)鏈可視化管理，用大數(shù)據(jù)助力醫(yī)療行業(yè)健康發(fā)展。

愛創(chuàng)科技“醫(yī)療器械追溯云平臺”可以實現(xiàn)五點聯(lián)動，即連接生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、國家局靜態(tài)數(shù)據(jù)庫、醫(yī)院和患者，打通供應(yīng)鏈實現(xiàn)閉環(huán)管理。其中，對接國家局靜態(tài)數(shù)據(jù)庫，可以滿足醫(yī)療器械企業(yè)對接政府平臺，有助于食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需求調(diào)用和管理相關(guān)數(shù)據(jù)，為消費者提供更多保障。

1、專業(yè)的醫(yī)療器械追溯云平臺

“醫(yī)療器械追溯平臺”以“一物一碼”及互聯(lián)網(wǎng)云為基礎(chǔ)，結(jié)合互聯(lián)網(wǎng)大數(shù)據(jù)、云計算等新一代技術(shù)，可為企業(yè)提供專業(yè)咨詢、個性化定制解決方案、現(xiàn)場實施、運營維護、大數(shù)據(jù)應(yīng)用等專業(yè)的一站式追溯服務(wù)。

2、“云＋端”全程覆蓋醫(yī)療器械追溯平臺

“醫(yī)療器械追溯平臺”集追溯監(jiān)管、供應(yīng)鏈管控、終端管理于一體，平臺從設(shè)備層、產(chǎn)線層、工廠層、企業(yè)層、市場層各環(huán)節(jié)協(xié)助企業(yè)快速落地“云+端”管理，自動記錄、標(biāo)記、分析生產(chǎn)經(jīng)營活動的各項數(shù)據(jù)，使企業(yè)獲得對整個供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)的實時觀察，實現(xiàn)從產(chǎn)品生產(chǎn)、流通配送、物流運輸、終端銷售的全程追溯可視化，幫助企業(yè)快速建立滿足國家與市場監(jiān)管要求的醫(yī)療器械追溯體系，構(gòu)建信息服務(wù)大數(shù)據(jù)生態(tài)，便于醫(yī)院和患者與企業(yè)互動。

3、高兼容高合規(guī)高安全的醫(yī)療器械追溯平臺

首先，“醫(yī)療器械追溯平臺”能夠與企業(yè)原有管理系統(tǒng)無縫對接（如ERP、MES、WMS等）。其次，愛創(chuàng)科技深入理解全球醫(yī)療器械行業(yè)政策與標(biāo)準(zhǔn)，具備根據(jù)UDI、GS1等多種編碼協(xié)助企業(yè)完成唯一標(biāo)識創(chuàng)建、賦碼和數(shù)據(jù)上傳下載。再次，愛創(chuàng)科技“數(shù)據(jù)安全保障體系”以統(tǒng)一數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)一數(shù)據(jù)驗證、統(tǒng)一協(xié)同效率，從多維度保證了數(shù)據(jù)安全穩(wěn)定運行，整個數(shù)據(jù)的采集、生成、存儲、傳輸及生產(chǎn)打印在封閉的系統(tǒng)環(huán)境下加密進行，無泄露、無篡改、無復(fù)制。

4、純粹的第三方醫(yī)療器械追溯平臺

愛創(chuàng)科技是純粹的系統(tǒng)服務(wù)商，不介入任何醫(yī)療器械制造經(jīng)營或銷售業(yè)務(wù)，始終堅持真誠互信的合作原則，是一家商業(yè)數(shù)據(jù)安全有保障的系統(tǒng)服務(wù)商。

北京愛創(chuàng)科技股份有限公司專注于醫(yī)藥醫(yī)療全產(chǎn)業(yè)鏈追溯領(lǐng)域，深耕醫(yī)藥行業(yè)十余年, 已經(jīng)為超過國內(nèi)5000家、全球50家以上的企業(yè)提供服務(wù)，實施超過15000條產(chǎn)線，擁有極強的解決方案能力和豐富的產(chǎn)線實施經(jīng)驗。愛創(chuàng)長期致力于推進GS1統(tǒng)一編碼在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用，并可打通醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用終端各環(huán)節(jié)，實現(xiàn)信息互聯(lián)互通，完成從生產(chǎn)源頭到最終臨床使用的全產(chǎn)業(yè)鏈條追蹤追溯。

來源：商業(yè)電訊