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• Darolutamide在美國獲得FDA優(yōu)先審查資格，獲批時間較FDA目標行動日期提前三個月
• 批準基于III期ARAMIS試驗，該試驗評估了darolutamide聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）與安慰劑聯(lián)合ADT的療效和安全性

美國食品和藥品管理局（FDA）已批準darolutamide，一種非甾體雄激素受體抑制劑（ARi），商品名為Nubeqa^®，用于治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。此項批準基于III期ARAMIS試驗，該試驗評估了darolutamide聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT），顯示主要療效終點無轉移生存時間（MFS）得到顯著改善，中位值為40.4個月，安慰劑聯(lián)合ADT組為18.4個月（p<0.0001）。MFS定義為從隨機分組的時間至最后一次評估性掃描后的33周內出現(xiàn)經盲態(tài)獨立中心審查證實的任一原因的遠端轉移或死亡的首次證據(jù)時間，以先發(fā)生者為準。該化合物由拜耳公司和一家全球運營的芬蘭制藥公司Orion聯(lián)合開發(fā)，被授予FDA優(yōu)先審查資格后獲得批準，F(xiàn)DA優(yōu)先審查資格通常給予在治療嚴重疾病中能夠顯著提高治療安全性或有效性的藥物。該雄激素受體抑制劑具有獨特的化學結構，與受體結合具有高親和力，并表現(xiàn)出強拮抗活性，從而抑制受體功能和前列腺癌細胞的生長。

“處于此階段前列腺癌的患者通常沒有癥狀。在這種情況下，治療的首要目標是延緩前列腺癌的擴散，并限制治療的副作用�！瘪R薩諸塞州總醫(yī)院癌癥中心泌尿生殖系統(tǒng)惡性腫瘤項目負責人Matthew Smith醫(yī)學博士說，“這一批準標志著前列腺癌群體一項重要的新選擇�！�

前列腺癌經ADT治療后，即使體內睪酮的含量降低到非常低的水平也會繼續(xù)發(fā)展，這就是所謂的去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）。在美國，2019年據(jù)估計有超過73,000例男性被診斷為CRPC。大約三分之一的非轉移性CRPC患者在兩年內發(fā)生轉移。

“憑借darolutamide的獲批，我們現(xiàn)在擁有一項能夠延長MFS的新治療藥物，能夠使醫(yī)生更加靈活地治療患有nmCRPC的男性患者。” 拜耳處方藥事業(yè)部執(zhí)行委員會成員，腫瘤戰(zhàn)略業(yè)務部門負責人Robert LaCaze先生表示，“拜耳在nmCRPC治療領域邁出了新的一步，我們?yōu)榇烁械津湴�。Darolutamide是我們前列腺癌產品組合中最新的一種，它反映了拜耳公司致力于為不同階段前列腺癌男性患者尋找治療方法的承諾�！�

在ARAMIS試驗中，總生存率（OS）和疼痛進展時間是額外的次要療效終點。研究觀察到OS呈陽性趨勢；在最終MFS分析時，OS數(shù)據(jù)尚未成熟。與安慰劑聯(lián)合ADT相比，Darolutamide聯(lián)合ADT疼痛時間延遲，這對于MFS結果是一種額外的支持。所有其他的次要終點，至細胞毒性化療的時間，至一次癥狀性骨事件的時間均表明darolutamide能夠獲益。

Darolutamide聯(lián)合ADT組唯一更常見的（超過安慰劑加ADT組≥2%）不良反應是疲勞（16% vs. 11%）、四肢疼痛（6% vs. 3%）和皮疹（3% vs.1%）。在研究的兩個組中，9%的患者因不良事件而停藥。

臨床前研究表明，與其他目前可用的AR抑制劑相比，darolutamide具有較低的血腦屏障透過率。這類化合物在中樞神經系統(tǒng)（CNS）中的濃度高，則會導致不希望出現(xiàn)的副作用。

拜耳已在歐盟（EU）、日本和其他衛(wèi)生管理部門提交該化合物的申請。

關于ARAMIS試驗

FDA對于darolutamide的批準是基于一項隨機（2：1）、雙盲、安慰劑對照、多中心III期研究，該研究在目前正在接受雄激素剝奪療法（ADT）治療且疾病轉移風險高的nmCRPC患者中，評估darolutamide的安全性和有效性。在臨床研究中，1509例患者按2：1的比例隨機分為兩組，口服600毫克darolutamide或安慰劑聯(lián)合ADT，每日兩次，另一組口服安慰劑和ADT。研究允許有癲癇病史的患者參與。

關于darolutamide
Darolutamide是一種雄激素受體抑制劑（ARi），其獨特的化學結構與受體結合具有很強的親和力，具有較強的拮抗活性，從而抑制受體功能和前列腺癌細胞的生長。該化合物也正在一項III期ARASENS試驗中用于轉移性激素敏感性前列腺癌的研究。有關上述試驗的信息，請訪問http://www.clinicaltrials.gov。

Darolutamide已在美國獲批，商品名為Nubeqa^®。目前還未獲得歐洲藥品管理局或美國以外的其他衛(wèi)生監(jiān)管部門的批準。

關于去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）

2018年，估計有120萬男性診斷為前列腺癌，全世界約有358,000人死于前列腺癌。前列腺是男性生殖系統(tǒng)的一部分，前列腺癌由前列腺內的細胞異常增殖引起。它主要影響50歲以上的男性，患病風險隨年齡的增長而增加。

治療方法包括外科手術、放射治療和使用激素受體拮抗劑等藥物，即阻止睪酮形成或阻止其在目標位置作用進行治療。然而，幾乎在所有病例中，癌癥最終都會對激素療法產生抵抗。 

CRPC是指即使經ADT治療且當體內睪酮降至極低水平，癌癥仍然持續(xù)進展一種晚期疾病類型。針對去勢抵抗性患者的治療正在迅猛發(fā)展，但直到兩年前，對于那些在ADT治療期間前列腺特異性抗原（PSA）水平升高，且未檢出轉移的CRPC患者尚缺乏FDA批準的有效的治療選擇。就進展性nmCRPC患者而言， PSA倍增時間變短與至首次發(fā)生轉移和死亡的時間減少密切相關。

關于拜耳腫瘤學

拜耳公司秉承“科技創(chuàng)造美好生活”的使命，持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新型產品組合。拜耳腫瘤業(yè)務部門目前包括六個腫瘤產品和在各個臨床開發(fā)階段的幾種其他化合物。這些產品共同體現(xiàn)了公司優(yōu)先考慮對癌癥治療方式產生變革的靶點和信號通路的研究方法。

關于拜耳

拜耳作為一家跨國公司，在生命科學領域的健康與營養(yǎng)方面具有核心競爭力。公司致力于通過產品和服務，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰(zhàn)，造福人類。同時，集團還通過科技創(chuàng)新和業(yè)務增長來提升盈利能力并創(chuàng)造價值。拜耳致力于可持續(xù)發(fā)展。在全球，拜耳品牌代表著可信、可靠及優(yōu)質。在2018財年，拜耳的員工人數(shù)約為117,000名，銷售額為396億歐元，資本支出為26億歐元，研究開發(fā)投入為52億歐元。更多信息請見www.bayer.com

前瞻性聲明

本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不確定性和其它因素均可能導致公司未來的實際運營結果、財務狀況、發(fā)展或業(yè)績與上述前瞻性表述中所作出的估計產生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網(wǎng)站http://www.bayer.com/上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發(fā)生的事件或發(fā)展。