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基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業(yè)”或“公司”，香港聯(lián)交所代碼：2616）今日宣布，正在進行中的CS1001-101 Ib期臨床試驗相關(guān)研究摘要，已于近期正式被2019年歐洲腫瘤學(xué)會（ESMO）接受，并將通過海報形式在大會上公布研究數(shù)據(jù)。

CS1001是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體，也是公司三款腫瘤免疫治療骨架（backbone）產(chǎn)品之一。目前在中國針對不同癌種，CS1001正積極開展多項臨床試驗，其中包括一項多臂Ib期試驗，兩項注冊性II期試驗和三項III期試驗。

CS1001-101是一項針對晚期實體瘤或淋巴瘤患者的Ia/Ib期、開放性、多劑量給藥的劑量探索和擴展研究，旨在評估CS1001的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征和抗腫瘤療效。目前試驗已圓滿完成劑量爬坡。在2019 ASCO上披露的數(shù)據(jù)顯示，截至2018年11月30日，在29例納入有效性分析集的受試者中，7例受試者部分緩解，整體響應(yīng)率為24%（6名患者仍在治療中），在多種類型的實體瘤和淋巴瘤中均觀察到較為持久的抗腫瘤效應(yīng)。

即將在2019 ESMO年度大會上以海報形式公布的試驗最新進展，包括CS1001-101在Ia/Ib期研究中的安全性數(shù)據(jù)，以及Ib期在胃癌、食管癌、MSI-H腫瘤及膽管癌患者中的有效性數(shù)據(jù)。值得一提的是，截至目前已公開的數(shù)據(jù)顯示，CS1001整體安全性與耐受性良好，在多種類型的腫瘤中都能觀察到持久的抗腫瘤活性。

關(guān)于CS1001

CS1001是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權(quán)引進的OMT轉(zhuǎn)基因動物平臺產(chǎn)生，該平臺可實現(xiàn)全人源抗體的一站式生產(chǎn)。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。與同類藥物相比，CS1001在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風險更低，這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨特優(yōu)勢。

CS1001已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期研究中，CS1001表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性。

目前，CS1001正在進行多項臨床試驗中，包括一項美國橋接性I期試驗。在中國，CS1001正針對多個癌種開展一項多臂Ib期試驗，兩項注冊性II期試驗和三項III期試驗。

關(guān)于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)（HKEX: 2616）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團隊。公司以聯(lián)合療法為核心，建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前5款后期候選藥物正處于或接近關(guān)鍵性試驗。憑借經(jīng)驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發(fā)驅(qū)動的業(yè)務(wù)模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新腫瘤療法，成為全球知名的領(lǐng)先中國生物制藥公司。

前瞻性申明

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