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8月27日， 再鼎醫(yī)藥（納斯達克代碼：ZLAB）宣布，《The Oncologist》雜志（2018年IF=5.252，DOI：10.1634 / theoncologist.2019-0565）正式發(fā)表評估ZL-2306（尼拉帕利）在中國卵巢癌患者中藥代動力學(xué)（PK）特征的開放標簽研究結(jié)果。研究結(jié)果顯示，尼拉帕利在中國患者中的藥代動力學(xué)特征與GSK全球PK研究中評估的結(jié)果相當。

此次開放標簽藥代動力學(xué)研究共計入組36位有III期或IV期卵巢上皮性癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的中國患者。入組患者既往接受過不超過二線的鉑類治療，并對末次鉑類治療敏感。研究中，患者被隨機分配至100mg、200mg和300mg的不同劑量尼拉帕利治療組。該研究的主要研究終點是評估中國患者使用單劑量尼拉帕利和治療穩(wěn)定期的藥代動力學(xué)特征，次要終點是安全性評估。

臨床研究顯示，尼拉帕利在中國患者中觀察到的藥代動力學(xué)和安全性特征與參加GSK臨床試驗的美國和歐洲患者群體相似。群體藥代動力學(xué)分析也證明尼拉帕利的藥代動力學(xué)特征在中國患者人群和西方患者人群之間無種族差異。

再鼎醫(yī)藥從GSK（2018年12月收購Tesaro）獲得尼拉帕利（則樂®）在中國大陸、中國香港和中國澳門地區(qū)的授權(quán)許可。目前，中國每年有超過52,000名卵巢癌新發(fā)患者。尼拉帕利是一款擁有卓越的臨床療效、每日一次的給藥方案、卓越的藥代動力學(xué)特性和穿越血腦屏障的能力的PARP抑制劑。2018年12月中國國家藥品監(jiān)督管理局正式受理再鼎醫(yī)藥提交的尼拉帕利新藥上市申請，并將其納入優(yōu)先審評品種。 2018年10月，尼拉帕利在中國香港獲批，并于12月正式上市。尼拉帕利在中國還在進行鉑敏感性卵巢癌和小細胞肺癌患者的一線維持治療的關(guān)鍵研究。