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　　- 研究表明該治療獲得很高的響應(yīng)率，在隨訪滿28 天的24 例受試者中，有 23 例達(dá)到完全緩解，其中21 例最小殘留病灶無(wú)法測(cè)量

　　- 所有 26 例受試者樣本均在一天內(nèi)制備完成，成功率高達(dá) 100%

　　- FasT CAR-19 有望成為治療復(fù)發(fā)或難治 B-ALL 的最佳療法

　　- FasT CAR 技術(shù)也適用于其他免疫細(xì)胞治療，包括能夠靶向CD19/22 和 BCMA/抗原 X的雙特異性抗原的 CAR-T 細(xì)胞

　　- 非臨床研究表明：使用 FasT CAR 技術(shù)制備的雙靶向 CAR-T 細(xì)胞(即GC012F 和 GC022F)與 FasT CAR-19 (GC007F) 具有相似的特征與優(yōu)勢(shì)

　　9月12日,臨床免疫細(xì)胞治療企業(yè)亙喜生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“亙喜生物”)，今天公布了一項(xiàng)多中心臨床研究的中期研究成果，其全球首創(chuàng)新藥 FasT CAR-19 (GC007F) 研究性細(xì)胞基因療法的安全性和有效性已得到初步證實(shí)。該結(jié)果已在CAR-TCR Summit 波士頓峰會(huì)(9 月 10 日至 13 日)上公布�！　�

　　亙喜生物CEO曹衛(wèi)博士在CAR-TCR Summit波士頓峰會(huì)上分享FasT CAR數(shù)據(jù)

　　目前，抗 CD19 CAR-T 產(chǎn)品平均生產(chǎn)周期一般為兩周，質(zhì)量檢測(cè)則另需一周時(shí)間;而亙喜生物的首創(chuàng)的 FasT CAR 解決方案通過(guò)對(duì)受試者的 T 細(xì)胞進(jìn)行基因改造使其表達(dá) CD19 特異嵌合抗原受體 (CAR)，細(xì)胞質(zhì)內(nèi)時(shí)間縮短到一天，生產(chǎn)成功率高達(dá) 26/26(100%)，無(wú)受試者因生產(chǎn)失敗退出試驗(yàn)。FasT CAR 技術(shù)將被推廣應(yīng)用到其他免疫細(xì)胞治療，用來(lái)治療包括多發(fā)性骨髓瘤 (MM) 和非霍奇金淋巴瘤 (NHL) �；�于這些優(yōu)點(diǎn)，F(xiàn)asT CAR-19 能創(chuàng)造出很高的療效經(jīng)濟(jì)學(xué)意義，有望成為治療復(fù)發(fā)或難治急性淋巴白血病的 CAR-T 產(chǎn)品的新的標(biāo)桿。

　　這項(xiàng)多中心臨床研究的受試者為 26 例 ，涵蓋年齡14 至 70 歲復(fù)發(fā)或難治性 B-ALL 青少年和成人受試者。這些受試者此前均接受過(guò)多次治療，但都未獲得持續(xù)臨床緩解。截至 9 月 4 日，所有受試者均已在清淋預(yù)處理化療后，接受了 FasT CAR-19 單次輸注治療。FasT CAR-19 由低到高設(shè)置了三個(gè)劑量，相當(dāng)于傳統(tǒng) CAR-T 產(chǎn)品有效劑量的 1/30 至 1/10。

　　28 天隨訪期中，對(duì) 24 例受試者的治療效果進(jìn)行了評(píng)估，其中：

　　23 例 (95.8%) 達(dá)完全緩解，其中包括全血細(xì)胞計(jì)數(shù)已恢復(fù)或未恢復(fù)的受試者 (CR/CRi);

　　21 例 (87.5%) 已無(wú)法檢測(cè)最小殘留病灶 (uMRD，骨髓中檢測(cè)到的白血病細(xì)胞 < 10-4)。

　　在超過(guò)三個(gè)月的持續(xù)緩解觀察期內(nèi)，F(xiàn)asT CAR-19 表現(xiàn)出良好的持續(xù)性。在安全性方面，所有 26 例受試者均可耐受不同劑量水平的 FasT CAR-19 輸注。最常見(jiàn)的安全問(wèn)題為細(xì)胞因子釋放綜合征 (CRS) 和免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)的神經(jīng)毒性綜合癥 (ICANS)，在該試驗(yàn)為輕至中度水平。

　　與高劑量組相比，在低、中劑量組的受試者中僅觀察到輕微的不良反應(yīng)。在低、中劑量組的 20 例受試者中，有 2 例 (10%) 報(bào)告為 3 級(jí) CRS，2 例 (10%) 報(bào)告為可控的 3 級(jí) ICANS;而在高劑量組的 6 例受試者中，有 5 例 (83.3%) 報(bào)告為 3 級(jí) CRS，1 例 (16.7%) 報(bào)告為 1-2 級(jí) ICANS，表明該試驗(yàn)已經(jīng)觀察到了劑量限制毒性。

　　進(jìn)一步應(yīng)用 FasT CAR-T技術(shù)：開(kāi)發(fā)GC012F 和 GC022F產(chǎn)品

　　CAR-T免疫療法利用受試者自身的免疫細(xì)胞來(lái)治療疾病。該療法從受試者的血液中采集免疫細(xì)胞，在實(shí)驗(yàn)室中構(gòu)建可以靶向癌細(xì)胞的嵌合抗原受體細(xì)胞(CAR)，然后重新輸注到受試者體內(nèi)達(dá)到殺傷腫瘤細(xì)胞的目的。然而，這種療法生產(chǎn)周期長(zhǎng)，個(gè)性化差異大;這種療法只能靶向單一腫瘤抗原，有效性被限制。

　　為了解決這一行業(yè)痛點(diǎn)，亙喜生物設(shè)計(jì)了兩種不同的 CAR，單次可進(jìn)行雙重轉(zhuǎn)導(dǎo)(靶向 BCMA 和抗原 X 的 GC012，以及靶向 CD19 和 CD22 的 GC022)。預(yù)期與單一靶向CAR-T 細(xì)胞相比，這種方法安全性更高，可控性更強(qiáng)，且能夠預(yù)防復(fù)發(fā)。由于這兩個(gè)產(chǎn)品(GC012F 和 GC022F)的細(xì)胞特性皆與 GC007F 相似，因此使用了FasT CAR生產(chǎn)平臺(tái)技術(shù)，有望超越傳統(tǒng)方法生產(chǎn)的雙靶向CAR-T 細(xì)胞療法。

　　體外實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，與同類型的常規(guī) CAR-T 細(xì)胞相比，GC012F 和 GC022F 的中央記憶性 (central memory)Tcm 細(xì)胞比例更高，消耗更少，增殖能力更強(qiáng)，體外殺傷能力與傳統(tǒng)CAR-T相當(dāng)。體內(nèi)研究結(jié)果表明，這兩個(gè)產(chǎn)品在較低劑量下具備更強(qiáng)的腫瘤殺傷效力以及清除腫瘤的能力。

　　“我們非常高興地看到，在這項(xiàng)研究中，所有的復(fù)發(fā)或難治性 B-ALL 受試者都從 FasT CAR-19 中獲得了實(shí)質(zhì)性的臨床療效，”亙喜生物首席執(zhí)行官 曹衛(wèi)博士說(shuō)道�！笆褂� FasT CAR 平臺(tái)打造的雙靶向 CAR-T 細(xì)胞有望提供患者更好的臨床獲益。下一個(gè)階段我們將通過(guò)首次人體試驗(yàn)來(lái)進(jìn)一步挖掘該技術(shù)的潛力�！�

　　關(guān)于 FasT CAR-19

　　FasT CAR-19，或 GC007F，是一種靶向 CD19 的 CAR-T 細(xì)胞治療，適用于復(fù)發(fā)或難治性 B-ALL 的青少年和成年受試者以及侵襲性非霍奇金淋巴瘤(NHL)受試者。亙喜生物的專利 FasT CAR 技術(shù)將 GC007F 的制備過(guò)程大幅縮減至 24 小時(shí)，大大地降低了其成本。這種更為年輕且損耗更少的 T 細(xì)胞表型已表現(xiàn)出更強(qiáng)的增殖能力、效力和大范圍骨髓遷移能力，使得 GC007F 有望成為復(fù)發(fā)或難治性 B-ALL 及NHL的最佳治療方案。

　　關(guān)于 ALL

　　急性淋巴細(xì)胞白血病 (ALL) 雖然罕見(jiàn)，但卻是 2-5 歲兒童和 50 歲以上成人最常見(jiàn)的癌癥之一[1]。2015 年，全球共有 87.6 萬(wàn)人患有 ALL，有 11 萬(wàn)人因而死亡[2]。這一疾病也是兒童最常見(jiàn)的癌癥誘因和癌癥死亡誘因。ALL 的常規(guī)療法為先通過(guò)化療緩解，而后再耗費(fèi)數(shù)年進(jìn)行進(jìn)一步化療。

　　關(guān)于 MM

　　多發(fā)性骨髓瘤 (MM) 是一種漿細(xì)胞(白細(xì)胞的一種)癌癥。漿細(xì)胞可通過(guò)產(chǎn)生抗體來(lái)對(duì)抗感染。而 MM 會(huì)導(dǎo)致癌細(xì)胞在骨髓中積聚，從而占據(jù)健康血細(xì)胞的空間。癌細(xì)胞不僅不生產(chǎn)抗體，還會(huì)生產(chǎn)出引起并發(fā)癥的異常蛋白(骨髓瘤細(xì)胞)。

　　關(guān)于亙喜生物

　　亙喜生物科技有限責(zé)任公司(簡(jiǎn)稱“亙喜生物”)是一家臨床階段的生物制藥公司，致力于開(kāi)發(fā)可靠實(shí)惠的細(xì)胞基因癌癥療法。亙喜生物致力于 CAR-T 的攻堅(jiān)克難，如生產(chǎn)成本高、生產(chǎn)過(guò)程冗長(zhǎng)、缺乏現(xiàn)成的產(chǎn)品，以及對(duì)實(shí)體腫瘤無(wú)效等問(wèn)題。在其世界級(jí)科學(xué)家團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下，亙喜生物正在開(kāi)發(fā) FasT CAR、TruUCAR(即用型CAR 產(chǎn)品)、雙重 CAR 和增強(qiáng)型 CAR-T 細(xì)胞療法，用于治療白血病、淋巴瘤、骨髓瘤和實(shí)體瘤等疾病。