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在華進(jìn)入關(guān)鍵臨床試驗

美國新澤西當(dāng)?shù)貢r間9月19日， 綠葉制藥集團(tuán)宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑 -- 注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）已在美國完成一項人體藥代動力學(xué)試驗，并達(dá)到預(yù)期終點。除了通過美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第505(b)(2)途徑在美申報以外，LY01005在中國也已進(jìn)入關(guān)鍵臨床試驗階段，目前進(jìn)展順利。

LY01005是一種促性腺激素釋放激素激動劑，用于前列腺癌、乳腺癌及子宮內(nèi)膜異位癥等多種病癥的治療，通過肌肉注射的方式以每月一次的頻率給藥。本次人體藥代動力學(xué)試驗在美國4家試驗基地開展，通過與市售參考藥品諾雷得^®比較，評估LY01005單次給藥的藥代動力學(xué)（PK）、藥效動力學(xué)（PD）及安全性指標(biāo)。

研究結(jié)果表明：LY01005與諾雷得^®在人體內(nèi)的藥效無顯著差異，但LY01005具有更為平穩(wěn)的釋藥行為。此外，LY01005具有良好的安全性和耐受性，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件以及導(dǎo)致受試者退出試驗或死亡的不良事件。下一步，綠葉制藥將就LY01005在美國的進(jìn)一步開發(fā)計劃與美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)進(jìn)行溝通。

前列腺癌、乳腺癌分別是全球男性和女性發(fā)病率前列的最常見癌癥之一，并呈快速上升趨勢。從患者的用藥需求來看，據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計：2018年，促性腺激素釋放激素激動劑產(chǎn)品在美國、中國的市場總值分別達(dá)到人民幣72.4億元左右和49.5億元左右。2016年至2018年，該類產(chǎn)品在美國、中國的復(fù)合年增長率分別達(dá)到20.8%、19.7%。

“我們相信，LY01005上市后將擁有良好的市場前景，也將為美國、中國及全球更多患者提供更好的治療選擇。”綠葉制藥集團(tuán)管理層表示。目前，公司已在中國、美國、歐洲、日本、俄羅斯獲得戈舍瑞林微球藥物組合物專利，并將加速該藥物在美國、中國的上市以及致力于將其推向更多全球市場。公司將持續(xù)推進(jìn)在腫瘤治療領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局，不斷豐富腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，以進(jìn)一步強(qiáng)化在該治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，并為全球市場的不斷拓展奠定堅實基礎(chǔ)。

腫瘤治療領(lǐng)域是綠葉制藥長期聚焦的四大核心治療領(lǐng)域之一。公司針對該治療領(lǐng)域的全球產(chǎn)品管線進(jìn)行深度布局，除了LY01005以外，公司自主研發(fā)的腫瘤免疫新藥IDO/TDO雙靶點抑制劑LY01013已在進(jìn)入臨床I期階段，治療結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌的Avastin^®的生物類似物L(fēng)Y01008在中國的III期臨床進(jìn)展順利，治療實體瘤引發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤及骨轉(zhuǎn)移的Xgeva^®的生物類似物L(fēng)Y01011在中國進(jìn)入I期臨床；此外，公司還通過一系列合作研發(fā)項目加速引進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品，包括與西班牙生物制藥公司PharmaMar共同在華開發(fā)腫瘤創(chuàng)新藥Zepsyre^®（Lurbinectedin），以及與全球前沿的各大生物技術(shù)公司共同開發(fā)用于下一代腫瘤免疫療法的治療型抗體、以及CAR-T療法等項目。目前，綠葉制藥在該治療領(lǐng)域已擁有十余個創(chuàng)新制劑和創(chuàng)新藥，分別在中國和海外處于不同臨床階段。