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近日，上海和黃藥業(yè)膽寧片正式獲得加拿大境外生產(chǎn)場地認證（FSRN：5000525）批文。從2019年7月12日獲批加拿大境外生產(chǎn)場地認證（FSRN：5000525）到正式拿到批文，歷經(jīng)兩個月的公示期。上海和黃藥業(yè)率先成功成為加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)FSRN證書的中藥生產(chǎn)企業(yè)，自主持有加拿大天然藥品上市許可證和境外生產(chǎn)資質(zhì)的持證商和生產(chǎn)商。

膽寧片加拿大境外生產(chǎn)場地認證批件

上海和黃藥業(yè)自2001年成立之初，就確立了中藥現(xiàn)代化和國際化的發(fā)展戰(zhàn)略。公司重點產(chǎn)品麝香保心丸的現(xiàn)代研究成果先后榮獲2011年度“上海市科技進步一等獎”和2018年度“國家科技進步二等獎”，成為我國中藥現(xiàn)代化研究、中藥大品種二次開發(fā)的成功典范。公司另一重點品種膽寧片則于2014年起啟動加拿大國際注冊工作，并分別于2016年12月和2019年7月獲得加拿大天然藥品上市許可證（NPN：80073325，商品名：BILIFLOW）和加拿大境外生產(chǎn)場地認證，成為中藥國際化的成功典范之一。

上海和黃藥業(yè)奉賢區(qū)工廠圖

近年來，在上海市科委等相關(guān)單位的大力支持下，上海和黃藥業(yè)圍繞膽寧片開展了持續(xù)的中藥現(xiàn)代化創(chuàng)新研究。上海和黃藥業(yè)向加拿大衛(wèi)生部提供的近100項注冊申報資料，多為現(xiàn)代化創(chuàng)新研究成果。膽寧片在加拿大市場的成功注冊也正得益于此。在該階段，上海和黃藥業(yè)成功地制定了膽寧片國際標準，實現(xiàn)了在《中國藥典》標準基礎(chǔ)上的提升，包括定性檢測指標的完善、定量檢測指標含量區(qū)間的建立、重金屬和農(nóng)殘指標的建立、微生物指標的增加以及保證產(chǎn)品質(zhì)量一致性指標的建立等。

膽寧片境外生產(chǎn)場地認證獲批則得益于公司對膽寧片全產(chǎn)品鏈質(zhì)量控制體系的建立以及良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施。上海和黃藥業(yè)向加拿大衛(wèi)生部提供的180余項認證申報資料，體現(xiàn)了公司完善的日常生產(chǎn)管理體系和良好的中國GMP實施水平，較好地實現(xiàn)了與國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的對接。

膽寧片在加拿大注冊成功的重要意義，在于探索了體現(xiàn)中醫(yī)藥理論的大復方中藥制劑以藥品身份、以合法途徑走向國際的可行路徑，這條路徑的核心是國外藥品審評部門對復方中藥在國內(nèi)的基礎(chǔ)研究、臨床評價等中藥現(xiàn)代化研究證據(jù)的認同。這是適合我國中藥行業(yè)現(xiàn)狀和實情的一條可行路徑，這條路徑可以打開我國中藥國際化的廣闊空間，值得在中藥行業(yè)借鑒和推廣，具有重要的示范意義。

膽寧片

膽寧片

源自龍華醫(yī)院顧伯華、徐長生教授驗方，由朱培庭教授與上海中藥制藥一廠歷經(jīng)八年，共同開發(fā)、研制而成，具有疏肝利膽、清熱通下作用的中藥片劑，成為國家級三類新藥。

膽寧片國際化

2016年12月，獲得加拿大天然藥品上市許可證，成為獲得加拿大衛(wèi)生部完全承認“功能主治”的復方中成藥。

2019年7月，上海和黃藥業(yè)獲批加拿大境外生產(chǎn)場地認證（FSRN），成為國內(nèi)率先獲得加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)FSRN證書的中藥生產(chǎn)企業(yè)。