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9月27日，由中國食品藥品國際交流中心（CCFDIE）主辦的“第十屆中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際會議（CIMDR）”在蘇州金雞湖國際會議中心圓滿落幕。全球最大的歐盟醫(yī)療器械公告機構之一TUV南德意志集團（以下簡稱“TUV南德”）的多位全球醫(yī)療器械負責人應邀出席，從醫(yī)療器械法規(guī)（MDR/IVDR）、網(wǎng)絡安全、人工智能等多個角度帶來主題演講，分享對醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的專業(yè)理解和實踐經(jīng)驗。

TUV南德醫(yī)療器械國際法規(guī)專題講座現(xiàn)場

專業(yè)解讀新近法規(guī)，分享國際前沿經(jīng)驗

近年來，在人口老齡化加劇、消費升級的刺激下，國內醫(yī)療器械市場持續(xù)保持著較快的增長態(tài)勢。作為國際性醫(yī)療器械法規(guī)論壇，CIMDR在過去十年從最初的“百人會”發(fā)展到如今的“千人盛會”，引領著中國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的普及與發(fā)展，見證了國際新概念推廣所取得的成就，加強并推動著與國際間的合作與交流。

醫(yī)療器械作為臨床醫(yī)學中必不可少的工具和醫(yī)療手段，在我國政策“有形之手”和市場“無形之手”的雙重調節(jié)下，自2018年以來獲得了前所未有的發(fā)展，如今中國已經(jīng)成為全球醫(yī)療器械的重要生產(chǎn)基地。人工智能、大數(shù)據(jù)、網(wǎng)絡安全等數(shù)字化技術在給行業(yè)帶來巨大變革的同時，隨之而來的潛在風險也在不斷提升，醫(yī)療器械行業(yè)成為重點監(jiān)管領域。

在歐洲市場，為進一步加強對醫(yī)療器械質量的監(jiān)管，2017年5月歐盟正式發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR），過渡期分別是三年和五年。新規(guī)在產(chǎn)品分類、符合性評估途徑、臨床數(shù)據(jù)等方面提出了更為嚴格的要求，成為中國醫(yī)療器械制造商不得不面對的巨大挑戰(zhàn)。

作為全球最大的歐盟公告機構之一，TUV南德于論壇期間分享了歐洲醫(yī)療器械法規(guī)和監(jiān)管的新舉措、新發(fā)展、新進步。

TUV南德醫(yī)療健康服務全球負責人Royth von Hahn在人工智能分會和醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全分會上，分享了人工智能在醫(yī)療器械中的發(fā)展現(xiàn)狀，并向與會者深入解讀了醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全對器械安全的影響。

此外，TUV南德醫(yī)療健康服務部全球戰(zhàn)略業(yè)務發(fā)展副總裁Bassil Akra博士，應邀出席醫(yī)療器械監(jiān)管科學分會，分享醫(yī)療器械法規(guī)MDR在歐盟實施的狀況，以及從公告機構的角度出發(fā)介紹目前醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀。 

TUV南德醫(yī)療健康服務部副總裁、體外診斷器械業(yè)務線全球負責人Andreas F. Stange博士則受邀出席體外診斷器械（伴隨診斷試劑）分會，介紹了TUV南德對體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR的解讀，以及TUV南德的申請IVDR資質現(xiàn)狀。

專題講座進一步助力中國企業(yè)應對“出海”挑戰(zhàn)

9月27日，TUV南德也于蘇州萬豪酒店舉辦了“TUV南德MDR/IVDR/歐盟臨床評估專場講座”，分別就MDR和IVDR綜述及實施現(xiàn)況、醫(yī)療器械歐盟上市前的臨床準備及上市后的臨床數(shù)據(jù)收集等話題，與300多位來自中國醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的從業(yè)人員進一步展開探討。

TUV南德醫(yī)療健康服務全球負責人Royth von Hahn作主題發(fā)言

將于2020年5月26日起強制實施的新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）在多個重要方面與現(xiàn)行的醫(yī)療器械指令（MDD 93/42/EEC）及有源植入醫(yī)療器械指令（AIMD 90/385/EEC）不同，不僅法規(guī)覆蓋產(chǎn)品范圍擴大，根據(jù)風險、接觸時間和侵入性重新劃分了醫(yī)療器械的類別，同時臨床評估要求也更加嚴格，包括臨床調查、強制的唯一性器械標識（UDI）要求以及歐盟公告機構上市后監(jiān)管力度都更為嚴格。

主要預期影響將包括：

• MDR所覆蓋的醫(yī)療器械和有源植入醫(yī)療器械的范圍預計將會擴大；
• 根據(jù)風險、接觸時間和侵入性重新劃分醫(yī)療器械的類別；
• III類和可植入醫(yī)療器械臨床證據(jù)要求更加嚴格；
• 增加IIa和IIb類醫(yī)療器械系統(tǒng)性臨床評估；
• 確定“具有資質的人員”；
• MDR要求使用器械唯一性標識（UDI）機制；
• MDR將授予公告機構增加上市后監(jiān)管力度的權限；
• MDR將授予歐盟委員會或專家小組發(fā)布通用規(guī)范的權限；
• 根據(jù)MDR規(guī)定，所有目前經(jīng)過審批通過的醫(yī)療器械必須根據(jù)最新要求MDR完成重新認證。

“我們始終密切關注與MDR相關的發(fā)展情況，并積極幫助醫(yī)療器械制造商充分了解預期變化，提供專業(yè)幫助，確保符合其最新要求，為MDR過渡期做好準備，確保中國企業(yè)符合新近法規(guī)要求�！盩UV南德大中華區(qū)醫(yī)療健康服務部副總裁陳昭惠在致辭時表示：“今年5月，TUV南德正式成為歐洲大陸第一家獲得MDR發(fā)證資質授權的第三方機構。日前，我們成功頒發(fā)出了第一張符合MDR規(guī)定要求的CE證書，這也是全球首張滿足MDR要求的III類醫(yī)療器械CE證書�！�

TUV南德大中華區(qū)醫(yī)療健康服務部副總裁陳昭惠致辭

對大多數(shù)醫(yī)療器械制造商而言，異常復雜的研發(fā)流程加上更為嚴苛的法規(guī)變化，將使過渡期變得漫長且艱難。在整個監(jiān)管審批流程中，制造商必須充分了解MDR法規(guī)制定的新近發(fā)展情況，以及任何可能對其產(chǎn)生影響的變化。此外，為確保在有限的過渡期內順利完成評估，制造商應該提前制定計劃并盡早開展行動。

TUV南德醫(yī)療健康服務在全球遍布30多個國家和地區(qū)，擁有超過750名醫(yī)療器械專家。TUV南德的專業(yè)技術以及覆蓋全球的資質授權，獲得了廣大制造商的認同； 資質包括北美安全認證NRTL、巴西INMETRO以及醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP等。TUV南德權威、專業(yè)的優(yōu)勢將為中國醫(yī)療器械制造商提供完整的測試、審核和認證服務，全面助力其符合或持續(xù)符合歐盟及全球其他主要市場醫(yī)療器械要求，從而更順利地走好“出海”之路。