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　　11月29日,默沙東(在美國和加拿大稱為Merck & Co. Inc., Kenilworth, New Jersey, USA)宣布，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已經(jīng)批準(zhǔn)其PD-1抑制劑藥物帕博利珠單抗(pembrolizumab)聯(lián)合卡鉑和紫杉醇適用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)一線治療，公司已收到NMPA的紙質(zhì)批件。此次新適應(yīng)證的獲批是基于全球III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-407研究數(shù)據(jù)，其中包括了中國亞組(包括中國擴(kuò)展隊(duì)列)中期分析數(shù)據(jù)。在不到一年的時(shí)間里，帕博利珠單抗在華獲批了第3個(gè)NSCLC領(lǐng)域的一線治療適應(yīng)證，這也標(biāo)志著它已成為截至目前首個(gè)且唯一一個(gè)在中國既可以聯(lián)合化療一線治療相應(yīng)適應(yīng)證范圍內(nèi)的鱗狀[1]和非鱗狀[2]NSCLC患者，也可以作為單藥一線治療相應(yīng)適應(yīng)證范圍內(nèi)的NSCLC患者[3]的腫瘤免疫治療藥物。

　　“從支持此適應(yīng)證獲批的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來看，帕博利珠單抗聯(lián)合化療在一線治療中能為轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者帶來生存獲益�！奔�林省腫瘤醫(yī)院程穎教授表示，“肺癌是我國癌癥死亡的首要原因，此次適應(yīng)證獲批對于治療棘手的肺鱗癌患者及其家庭來說是一個(gè)重要里程碑�！�

　　此次獲批是基于KEYNOTE-407研究的數(shù)據(jù)結(jié)果，KEYNOTE-407是一項(xiàng)國際多中心、隨機(jī)、雙盲的III期研究。該研究旨在評估帕博利珠單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，用于轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者一線治療的有效性和安全性。其中，KEYNOTE-407研究中國亞組(包括中國擴(kuò)展隊(duì)列)中期分析數(shù)據(jù)在近期舉辦的2019年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會亞洲會議(ESMO Asia)上公布。

　　“此次獲批將帕博利珠單抗在華適應(yīng)證擴(kuò)展至聯(lián)合化療適用于一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌，這是一種難治的肺癌類型，”默沙東全球副總裁兼中國研發(fā)中心總經(jīng)理李正卿博士表示，“重要的是，帕博利珠單抗或可成為中國肺癌治療中的基石，使更多非小細(xì)胞肺癌患者有機(jī)會從帕博利珠單抗聯(lián)合化療的治療方案中獲得生存獲益�！�

　　“在不到一年的時(shí)間里，帕博利珠單抗在非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域已在華獲批3個(gè)適應(yīng)證，包括聯(lián)合化療治療方案和單藥治療方案�！蹦�沙東全球高級副總裁兼中國總裁羅萬里(Joseph Romanelli)表示，“我們將繼續(xù)與相關(guān)方緊密合作，使帕博利珠單抗治療方案所證實(shí)的生存獲益，能夠造福更多中國患者�！�

　　關(guān)于疾�。褐袊�肺癌流行病學(xué)

　　肺癌位居我國惡性腫瘤發(fā)病和死亡的首位，據(jù)國家癌癥中心最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2015年我國新增約78.7萬肺癌患者，63.1萬人因肺癌死亡[4]。大多數(shù)患者確診時(shí)已是晚期，而晚期肺癌五年生存率僅為5%左右[5]，治療現(xiàn)狀亟需改善。在肺癌患者中，肺鱗癌占比約為30-40%[5]，其生存獲益與非鱗狀肺癌患者相比通常較短[6]，一般認(rèn)為起源于吸煙刺激后的支氣管上皮鱗狀化生[5]。

　　關(guān)于默沙東

　　一個(gè)多世紀(jì)以來，默沙東(在美國和加拿大稱為Merck & Co. Inc., Kenilworth, New Jersey, USA)已經(jīng)成為全球醫(yī)療行業(yè)的領(lǐng)先者，帶來藥品和疫苗，攻克全球最為棘手的疾病。憑借處方藥、疫苗、生物制品和動(dòng)物保健品，我們與全球客戶緊密合作，為140多個(gè)市場提供創(chuàng)新的醫(yī)療解決方案。通過影響深遠(yuǎn)的政策、項(xiàng)目和合作關(guān)系，我們履行著對提高醫(yī)療服務(wù)可及性的承諾。如今，默沙東繼續(xù)走在研發(fā)的前沿，針對威脅全球人類及社區(qū)的疾病 -- 包括癌癥、心血管代謝疾病、新興動(dòng)物疾病、阿茲海默癥、傳染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒 -- 推動(dòng)其預(yù)防及治療。更多信息，歡迎訪問默沙東公司總部官網(wǎng)www.msd.com。

　　關(guān)于默沙東中國

　　中國是默沙東全球增長戰(zhàn)略中至關(guān)重要的一部分。默沙東中國總部設(shè)在上海，同時(shí)在北京設(shè)有研發(fā)中心、在杭州設(shè)有工廠，實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、制造和商業(yè)運(yùn)營三擎合一。我們?nèi)�心全意，向中國大眾提供高質(zhì)量的創(chuàng)新藥品、疫苗和服務(wù)，造福中國社會。更多信息，敬請?jiān)L問默沙東中國官網(wǎng)www.msdchina.com.cn，或訂閱默沙東中國官方微信msd_china。

　　默沙東前瞻性聲明

　　默沙東公司全球總部位于美國新澤西州肯尼沃斯市(下稱“公司”)。本新聞稿包含根據(jù)《1995 年美國私人證券訴訟改革法案》之安全條款而做出的“前瞻性聲明”。本文內(nèi)容基于公司管理層當(dāng)前的看法和預(yù)期，并且受制于可能出現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。默沙東不保證在研產(chǎn)品能獲得所需的監(jiān)管部門批準(zhǔn)或取得商業(yè)成功。如果相關(guān)假設(shè)與現(xiàn)實(shí)有所出入、出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，或發(fā)生不確定情況，實(shí)際結(jié)果可與前瞻性聲明中的預(yù)期有實(shí)質(zhì)上的差異。

　　風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素包括但不僅限于一般行業(yè)情況與競爭、一般經(jīng)濟(jì)因素(包括利率與匯率浮動(dòng))、美國及其他國家制藥行業(yè)監(jiān)管以及醫(yī)療政策的影響、全球范圍內(nèi)控制醫(yī)療成本的趨勢、技術(shù)發(fā)展、競爭對手獲得的新產(chǎn)品與專利、新產(chǎn)品開發(fā)固有的挑戰(zhàn)(包括獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn))、默沙東對未來市場形勢做出準(zhǔn)確預(yù)測的能力、生產(chǎn)上的困難或遲延、國際經(jīng)濟(jì)金融狀況不穩(wěn)定與主權(quán)風(fēng)險(xiǎn)、對默沙東專利和其它創(chuàng)新產(chǎn)品保護(hù)的有效性的依賴程度，以及公司面臨專利訴訟和/或監(jiān)管行動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。

　　默沙東沒有義務(wù)就新信息、未來事件或其它原因?qū)θ魏吻罢靶月暶鬟M(jìn)行公開的更新。尚有其它因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性聲明存在實(shí)質(zhì)性差異，請參見默沙東2018年年報(bào)10-K報(bào)表以及公司在美國證券交易所備案的其它文件(可在美國證券交易所網(wǎng)站www.sec.gov上查閱)。

　　[1] 帕博利珠單抗聯(lián)合卡鉑和紫杉醇適用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療

　　[2] 帕博利珠單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療適用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶

　　(ALK)陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療

　　[3] 帕博利珠單抗適用于由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的檢測評估為PD-L1腫瘤比例分?jǐn)?shù)(TPS)≥1%的表皮生長因子受體

　　(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線單藥治療

　　[4] 鄭榮壽,孫可欣,張思維等. 2015年中國惡性腫瘤流行情況分析.中華腫瘤雜志[J],2019,41(1)

　　[5] 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會. 原發(fā)性肺癌診療規(guī)范(2018年版)[J]. 腫瘤綜合治療電子雜志, 2019, 5(3):

　　100-120.

　　[6] Paz-Ares, Luis, et al. "Pembrolizumab plus chemotherapy for squamous non–small-cell lung cancer." New England

　　Journal of Medicine 379.21 (2018): 2040-2051.

　　消息來源：默沙東中國