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科濟(jì)生物“重組人源化抗Claudin 18.2單克隆抗體注射液”獲NMPA臨床試驗(yàn)許可

2019/12/4 8:00:00 來(lái)源：中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng) 評(píng)論：(0)

導(dǎo)言：12月4日，處于臨床研究階段、從事CAR-T細(xì)胞、抗體藥物研發(fā)的科濟(jì)生物（CARsgen Therapeutics）今日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）默示許可其在研“重組人源化抗Claudin 18.2單克隆抗體注射液（AB011）” ，用于治療Claudin18.2（CLDN18.2）陽(yáng)性實(shí)體瘤患者的臨床試驗(yàn)。

　　12月4日，處于臨床研究階段、從事CAR-T細(xì)胞、抗體藥物研發(fā)的科濟(jì)生物（CARsgen Therapeutics）今日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）默示許可其在研“重組人源化抗Claudin 18.2單克隆抗體注射液（AB011）” ，用于治療Claudin18.2（CLDN18.2）陽(yáng)性實(shí)體瘤患者的臨床試驗(yàn)。

　　科濟(jì)生物董事長(zhǎng)、首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官李宗海博士表示：惡性實(shí)體瘤是嚴(yán)重危害我國(guó)人民健康的疾病。以胃癌為例，據(jù)國(guó)家癌癥中心的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)2015年的預(yù)估新發(fā)病例接近68萬(wàn)人，死亡患者接近50萬(wàn)人^【1】，亟需新的治療手段。CLDN18.2是一種緊密連接蛋白，在胃癌、胰腺癌等多種腫瘤組織中高表達(dá)�？茲�(jì)生物開(kāi)發(fā)的AB011，是我國(guó)自主研發(fā)的首個(gè)針對(duì)該靶點(diǎn)的單抗，也是國(guó)際上首個(gè)針對(duì)該靶點(diǎn)的人源化單抗，臨床前研究結(jié)果顯示AB011有良好的安全性和有效性。我們期待通過(guò)開(kāi)展嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，證明AB011對(duì)腫瘤患者的安全性和有效性，為廣大腫瘤患者提供新的治療手段。

　　【1】：CA CANCER J CLIN 2016;66:115–132

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[責(zé)任編輯：姚小冰]