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　　阿斯利康與默沙東聯(lián)合宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局已正式批準(zhǔn)其PARP抑制劑利普卓^®（英文商品名：Lynparza，通用名：奧拉帕利）用于BRCA突變晚期卵巢癌患者的一線維持治療。受益于中國大力支持醫(yī)藥創(chuàng)新及加速推進(jìn)臨床急需新藥審批，奧拉帕利成為中國首個獲批用于卵巢癌一線維持療法的PARP抑制劑。

　　此次獲批是基于關(guān)鍵性III期臨床試驗SOLO-1研究的陽性結(jié)果。研究結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，奧拉帕利作為一線維持治療，將接受含鉑化療后達(dá)到完全或部分緩解的BRCA突變晚期卵巢癌患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了70%。經(jīng)中位41個月隨訪后，奧拉帕利組未達(dá)到無進(jìn)展生存期（PFS）中位值，而安慰劑組患者的中位PFS為13.8個月。在奧拉帕利組中，有60%的患者在3年內(nèi)無疾病進(jìn)展，而安慰劑組的比例為27%。

　　“卵巢癌是婦科惡性腫瘤中最為兇險的癌種，5年生存率最低，僅為39%^[1]，且七成患者會在3年內(nèi)復(fù)發(fā)^[2]。過去三十年中，卵巢癌的治療方案以手術(shù)和化療為主，一直缺乏新的突破。”復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任吳小華教授介紹，“事實上，除了傳統(tǒng)治療方案，維持療法是晚期卵巢癌治療中控制疾病進(jìn)展的重要手段。奧拉帕利獲批一線維持治療，將從治療的初始干預(yù)階段指導(dǎo)患者的個體化精準(zhǔn)用藥，有望長期緩解疾病進(jìn)展的進(jìn)程，這在我國卵巢癌精準(zhǔn)治療史上具有里程碑式的意義�！�

　　奧拉帕利是阿斯利康和默沙東開展腫瘤創(chuàng)新藥物戰(zhàn)略合作的重要成果。阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務(wù)及中國總裁王磊先生表示：“奧拉帕利作為國內(nèi)首款獲批的PARP抑制劑，突破性地將晚期卵巢癌治療帶入靶向治療時代。今天，奧拉帕利的適應(yīng)證進(jìn)一步拓展，獲批卵巢癌一線維持療法，再次印證了阿斯利康立足中國患者痛點和訴求，提供‘以患者為中心’的疾病解決方案的決心與行動力。未來，我們將緊密攜手政府及行業(yè)伙伴，進(jìn)一步探索卵巢癌領(lǐng)域的診療一體化建設(shè)，為患者帶來從預(yù)防、診斷到治療、康復(fù)的全病程管理方案，助力提升中國女性腫瘤診療水平。”

　　“此次奧拉帕利的獲批是基于SOLO-1研究，尤其是2019年ASCO大會期間首次公布的中國亞組人群數(shù)據(jù)。該適應(yīng)證的獲批體現(xiàn)了中國政府加速創(chuàng)新藥物審批，造福廣大腫瘤患者的承諾。” 默沙東全球高級副總裁兼中國總裁羅萬里表示，“奧拉帕利獲批用于BRCA突變的晚期卵巢癌一線維持治療，是中國政府和行業(yè)合作伙伴協(xié)同努力的成果，以強(qiáng)大臨床數(shù)據(jù)為依據(jù)，共同造福更多癌癥患者。在此，我們感謝中國政府、醫(yī)生和患者對SOLO-1研究的貢獻(xiàn)，也期待與阿斯利康緊密合作，進(jìn)一步提升奧拉帕利在中國的可及性�！�

　　此前，奧拉帕利于2018年8月首次在中國獲批，用于鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的維持治療，并在2019年11月28日被成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019年版）》。

　　關(guān)于卵巢癌

　　據(jù)統(tǒng)計，中國每年新發(fā)卵巢癌患者約52,100例，死亡約22,500例^[3]。過去10年間，我國卵巢癌發(fā)病率增長30%，死亡率增加18%。在婦科惡性腫瘤中，卵巢癌發(fā)病率僅次于宮頸癌和子宮內(nèi)膜癌，但5年生存率最低，僅為39%^[1]，3年復(fù)發(fā)率最高，達(dá)到70%^[2]。由于缺乏有效的篩查手段，超過七成中國患者在確診時已為晚期^[4]，巨大的臨床需求亟待解決。

　　關(guān)于奧拉帕利

　　奧拉帕利是首個口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可靶向抑制DNA損傷修復(fù)酶（PARP），殺死癌細(xì)胞。相關(guān)體外研究已顯示，由奧拉帕利誘導(dǎo)的細(xì)胞毒性可能參與了PARP酶活性的抑制過程，并促進(jìn)了PARP-DNA復(fù)合物的形成，最終導(dǎo)致DNA損傷與癌細(xì)胞的死亡。在卵巢癌疾病領(lǐng)域，奧拉帕利的出現(xiàn)打破了治療僵局。目前，奧拉帕利正在針對一系列DDR缺陷型和DDR依賴型腫瘤開展試驗。

　　關(guān)于SOLO-1研究

　　SOLO-1是一項III期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，旨在評估奧拉帕利片劑（300 mg/每日兩次）對比安慰劑用于接受過一線含鉑化療的BRCA突變晚期卵巢患者單藥維持治療的療效與安全性。該研究隨機(jī)入組了391名存在有害或疑似有害生殖系或體細(xì)胞BRCA1或BRCA2突變的患者，這些患者在接受含鉑化療后均達(dá)到完全或部分緩解�；颊唠S機(jī)（比例為2:1）接受奧拉帕利或安慰劑治療，治療時間為兩年或直至出現(xiàn)疾病進(jìn)展。針對兩年后出現(xiàn)部分緩解的患者，由研究人員決定他們是否被允許繼續(xù)接受治療。主要終點是無進(jìn)展生存期，關(guān)鍵次要終點包括到第二次出現(xiàn)疾病進(jìn)展或死亡的時間、到第一次后續(xù)治療的時間以及總生存期。

　　消息來源：阿斯利康