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　　1月8日，臨床開發(fā)階段免疫細(xì)胞治療企業(yè)亙喜生物科技有限公司（“亙喜生物”； Gracell）今日宣布開展GC027的臨床研究。GC027是首個(gè)利用TruUCAR ^TM技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的即用型CAR-T候選產(chǎn)品，用于治療復(fù)發(fā)或難治性T細(xì)胞惡性腫瘤。

　　急性T淋巴細(xì)胞白血�。═-ALL）是一種侵襲性極強(qiáng)的白血病，嚴(yán)重影響白細(xì)胞和骨髓生成健康血細(xì)胞的能力。T-ALL占ALL患者的15%-20%。盡管T-ALL可通過(guò)化療和造血干細(xì)胞移植治療，但約75%的患者會(huì)在兩年內(nèi)復(fù)發(fā)^[1]。T淋巴母細(xì)胞淋巴瘤（T-LBL）是另一種破壞性極強(qiáng)的T細(xì)胞惡性腫瘤。目前針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性T-ALL或T-LBL可選擇的治療手段甚少，臨床急需新產(chǎn)品填補(bǔ)空白。

　　自體CAR-T療法利用患者自身T細(xì)胞，此類細(xì)胞受到既往治療的影響，細(xì)胞質(zhì)量和治療效果仍有提高的空間。采用健康供者T細(xì)胞所制備的同種異體CAR-T療法具有細(xì)胞質(zhì)量高的特點(diǎn)，有望進(jìn)一步提高治療效果。與自體CAR-T細(xì)胞不同，同種異體CAR-T細(xì)胞具有即用型（off-the-shelf）的屬性，患者不必經(jīng)歷漫長(zhǎng)的等待即可獲得治療；此外，產(chǎn)品的成本將大大降低。同種異體CAR-T療法還為病毒感染的患者，和/或患有其他無(wú)法使用自體細(xì)胞的腫瘤患者提供了重要的治療選項(xiàng)。

　　基于TruUCAR ^TM的GC027產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)目的是滿足以上提到的的臨床需求。GC027的T細(xì)胞來(lái)源于健康供者，經(jīng)過(guò)體外基因修飾表達(dá)嵌合抗原受體(CAR)，同時(shí)增強(qiáng)了細(xì)胞的性能，從而可特異高效地消除T腫瘤靶細(xì)胞。與行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)的即用型CAR-T不同，亙喜生物獨(dú)有的專利TruUCAR ^TM技術(shù)無(wú)需通過(guò)聯(lián)合抗CD52藥物來(lái)抑制腫瘤細(xì)胞，誘導(dǎo)患者體內(nèi)產(chǎn)生長(zhǎng)期免疫抑制來(lái)促使即用型CAR-T細(xì)胞在體內(nèi)擴(kuò)增和殺傷腫瘤細(xì)胞。GC027經(jīng)過(guò)亙喜特有的CRISPR基因編輯策略的改造，可以達(dá)到避免移植物抗宿主病(GvHD)、減輕患者免疫系統(tǒng)引起的排斥反應(yīng)、并在體內(nèi)有效擴(kuò)增，達(dá)到清除腫瘤靶細(xì)胞的目的。

　　GC027的臨床前研究結(jié)果為其進(jìn)入非注冊(cè)臨床試驗(yàn)提供了有力的依據(jù)。本臨床試驗(yàn)將全面地評(píng)價(jià)GC027治療復(fù)發(fā)或難治性T淋巴細(xì)胞惡性腫瘤的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)屬性，為注冊(cè)臨床試驗(yàn)做好準(zhǔn)備。

　　亙喜生物創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官曹衛(wèi)博士談道：“TruUCAR ^TM是亙喜生物繼FasTCAR ^TM技術(shù)之后又一項(xiàng)技術(shù)突破，該技術(shù)實(shí)現(xiàn)了來(lái)自無(wú)需配型的健康供者細(xì)胞生產(chǎn)即用型CAR-T細(xì)胞的世界級(jí)技術(shù)難題，同時(shí)TruUCAR ^TM技術(shù)有望能夠批量生產(chǎn)即用型CAR-T細(xì)胞，滿足臨床需求。”

　　“此類首創(chuàng)療法GC027非注冊(cè)臨床研究的開展是亙喜生物產(chǎn)品開發(fā)的又一個(gè)重大的里程碑。一旦初步的安全與有效性數(shù)據(jù)證明TruUCAR ^TM平臺(tái)技術(shù)的先進(jìn)性，我們將快速推進(jìn)TruUCAR ^TM平臺(tái)系列候選產(chǎn)品的開發(fā)，治療其他尚無(wú)有效治療手段的腫瘤疾病，包括B細(xì)胞惡性腫瘤。”