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　　百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今日宣布，其抗PD-1抗體百澤安^®（替雷利珠單抗）聯(lián)合兩項(xiàng)化療方案用于治療一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)，在計(jì)劃的期中分析中，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估，達(dá)到提高無進(jìn)展生存期（PFS）這一試驗(yàn)主要終點(diǎn)。在這項(xiàng)試驗(yàn)中，既往未曾接受過治療的晚期鱗狀NSCLC患者隨機(jī)接受了百澤安^®聯(lián)合紫杉醇與卡鉑、百澤安^®聯(lián)合白蛋白-紫杉醇（ABRAXANE^®）與卡鉑、或紫杉醇與卡鉑治療。按方案計(jì)劃進(jìn)行的期中分析結(jié)果表明，與僅用化療的對(duì)照組相比，兩組百澤安^®的試驗(yàn)組均達(dá)到了預(yù)先設(shè)定的有效性界限。兩組百澤安^®試驗(yàn)組的安全性數(shù)據(jù)與各組已知的風(fēng)險(xiǎn)相符，未出現(xiàn)新的安全警示。

　　百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士表示：“百澤安^®于近期在中國(guó)獲批用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者。我們針對(duì)百澤安^®開展了廣泛的開發(fā)項(xiàng)目，目前已在25余項(xiàng)試驗(yàn)，包括15項(xiàng)潛在的注冊(cè)性試驗(yàn)中，入組了5000多位患者。我們十分興奮地看到百澤安^®在這項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中取得了不俗的成績(jī)，展示了其一線治療中國(guó)晚期鱗狀NSCLC患者的潛力。我們也期待繼續(xù)開展百澤安^®針對(duì)肺癌的開發(fā)項(xiàng)目，其中包括另外三項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，并公布更多的數(shù)據(jù)�！�

　　公司計(jì)劃就遞交百澤安^®用于治療一線鱗狀NSCLC患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sNDA）與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）開展交流，并在接下來的一場(chǎng)醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布數(shù)據(jù)。

　　這項(xiàng)隨機(jī)、開放性、多中心的3期臨床試驗(yàn)（BGB-A317-307；clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03594747；藥物臨床試驗(yàn)登記號(hào)：CTR20181746）旨在評(píng)估百澤安^®聯(lián)合紫杉醇與卡鉑、或聯(lián)合白蛋白-紫杉醇（ABRAXANE；百濟(jì)神州擁有其在中國(guó)的商業(yè)化權(quán)利）與卡鉑，對(duì)比僅用紫杉醇與卡鉑，用于治療中國(guó)大陸既往未曾接受過治療的3B期或4期鱗狀NSCLC患者，無論P(yáng)D-L1表達(dá)。該試驗(yàn)主要終點(diǎn)為由IRC評(píng)估的PFS；關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括總生存期和安全性。試驗(yàn)于2018年7月開始入組患者，360例患者按1：1：1的比例隨機(jī)接受百澤安^®（每三周一次、每次劑量為200mg的給藥）聯(lián)合任一化療方案或僅接受化療治療，直至疾病進(jìn)展、或出現(xiàn)不可耐受的毒性反應(yīng)、或醫(yī)生決定停止治療、或患者撤銷知情同意。入組僅用化療的試驗(yàn)對(duì)照組的患者在疾病進(jìn)展后，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審核實(shí)，將有資格跨組接受百澤安^®治療。

　　中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師兼該試驗(yàn)主要研究者王潔醫(yī)學(xué)博士評(píng)論道：“在中國(guó)，鱗狀NSCLC約占所有NSCLC的30%，具有高度未被滿足的醫(yī)療需求。鱗狀NSCLC患者的預(yù)后往往不理想，這項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)用于評(píng)估百澤安^®聯(lián)合化療對(duì)晚期鱗狀NSCLC患者的療效，而結(jié)果也表明我們有可能為患者帶來一項(xiàng)新的治療選擇、新的希望。”

　　關(guān)于非小細(xì)胞肺癌

　　對(duì)比多數(shù)西方國(guó)家不斷降低的肺癌死亡率，在中國(guó)，肺癌發(fā)病率持續(xù)增長(zhǎng)^[1],[2]。2018年，中國(guó)約有770000新增肺癌病例。肺癌在男性和女性癌癥患者中均為癌癥相關(guān)死亡的主要原因，2018年在中國(guó)約有690500死亡案例^[3]。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）占中國(guó)肺癌的大多數(shù)^[4]。

　　關(guān)于百澤安^®（替雷利珠單抗）

　　百澤安^®（替雷利珠單抗）是一款人源化lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的FcγR受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的FcγR受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的候選藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，開發(fā)一系列針對(duì)實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。

　　百澤安^®已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者。百澤安^®另一項(xiàng)用于既往接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)，目前正在審評(píng)過程中。

　　百澤安^®正作為單藥及聯(lián)合療法開發(fā)一系列針對(duì)實(shí)體瘤和血液腫瘤治療的適應(yīng)癥。目前共有15項(xiàng)潛在的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)在中國(guó)和全球范圍內(nèi)開展，其中包括11項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，四項(xiàng)關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)。

　　百澤安^®在中國(guó)以外國(guó)家地區(qū)尚未獲批。

　　關(guān)于百濟(jì)神州

　　百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國(guó)大陸、美國(guó)、澳大利亞和歐洲擁有 3400 多名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。百濟(jì)神州在美國(guó)銷售其自主研發(fā)的 BTK 抑制劑 BRUKINSA™（澤布替尼）；在中國(guó)，其抗 PD1 抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗）已經(jīng)獲得上市批準(zhǔn)。在新基物流有限責(zé)任公司（屬于百時(shí)美施貴寶公司）的授權(quán)下，百濟(jì)神州在華銷售 ABRAXANE^®注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、瑞復(fù)美^®（來那度胺）和維達(dá)莎^®（注射用阿扎胞苷）^[5]；在安進(jìn)公司的授權(quán)下，百濟(jì)神州計(jì)劃在華銷售安加維^®（XGEVA^®）地舒單抗注射液^[6]。

　　前瞻性聲明

　　該新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)BGB-A317-307百澤安^®用于治療既往未曾接受過治療的晚期鱗狀NSCLC患者的3期臨床試驗(yàn)及其他百澤安^®臨床試驗(yàn)結(jié)果，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)患者產(chǎn)生的潛在影響，百濟(jì)神州就BGB-A317-307試驗(yàn)數(shù)據(jù)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局開展交流并在未來一場(chǎng)醫(yī)學(xué)會(huì)議報(bào)告數(shù)據(jù)的計(jì)劃，百濟(jì)神州有關(guān)百澤安^®的進(jìn)展計(jì)劃、預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營(yíng)運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告 10-Q 表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。

　　消息來源：百濟(jì)神州