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　　2月27日，和鉑醫(yī)藥宣布，其人源化IgG1抗PD-L1單克隆抗體HBM9167已獲得美國FDA批準臨床二期試驗，并被授予孤兒藥資格認定，用于治療鼻咽癌。

　　“鼻咽癌患者亟需有效的治療選擇，”和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示，“孤兒藥資格認定將加速HBM9167的開發(fā)，同時獲得FDA支持，我們能夠直接進行轉移性或復發(fā)性鼻咽癌患者的二期臨床試驗�！焙豌K醫(yī)藥合作伙伴科倫博泰正在中國針對包括鼻咽癌和復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤在內的多個腫瘤適應癥開展臨床一期和臨床二期試驗，入選患者超過300例。根據在研臨床試驗現有的研究結果，HBM9167已初步顯示出良好的的安全性。美國FDA的孤兒藥認證資格授予旨在診斷、治療或預防在美國發(fā)病不到200,000人的罕見疾病的藥物。擁有孤兒藥資格可以根據美國《孤兒藥法案》的規(guī)定獲得各種獎勵，例如七年的市場獨占權、臨床試驗協助，以及在美國進行的臨床試驗研發(fā)費用可享受50%的稅收抵免優(yōu)惠。

　　關于HBM9167

　　HBM9167是針對程序性細胞死亡配體1（PD-L1）的重組人源化IgG1單克隆抗體。通過與PD-L1結合，HBM9167阻斷了其與程序性細胞死亡蛋白1（PD-1）的相互作用，釋放了PD-L1 / PD-1介導的對免疫反應的抑制作用，從而恢復T細胞的細胞毒性免疫功能，增強免疫系統(tǒng)的抗腫瘤能力。靶向PD-1或PD-L1的單克隆抗體可以抑制兩者的結合活性，維持效應T細胞的功能，從而防止癌細胞逃脫免疫監(jiān)視，維持人體對癌細胞的免疫能力。

　　和鉑醫(yī)藥從科倫博泰引進HBM9167，有權在除大中華地區(qū)以外的全球范圍內進行開發(fā)和商業(yè)化。