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　　3月18日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司（以下簡稱“豪森藥業(yè)”）自主研發(fā)1類創(chuàng)新藥阿美樂^®（甲磺酸阿美替尼片）上市，用于“既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者”的治療。

　　肺癌的發(fā)病率居于惡性腫瘤首位，在我國患者中有超過40%是EGFR基因突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者^[1]。對于EGFR敏感突變患者，目前主要使用第一/二代 EGFR-TKI靶向藥物治療，較傳統(tǒng)化療優(yōu)勢明顯，但約1年后會出現(xiàn)耐藥和疾病進展，其中超過半數(shù)是T790M突變所導(dǎo)致^[2]。

　　阿美樂^®（甲磺酸阿美替尼片）是全球第二個三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥，也是全球首個中位無進展生存期（mPFS）超過1年（二線使用）的三代EGFR-TKI。阿美樂^®的獲批上市，給臨床醫(yī)生提供強效、安全和可及的新型選擇，為更多晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者帶來長期、高質(zhì)量生存的希望。

　　經(jīng)獨立評審委員會（IRC）評估，在注冊臨床研究中，阿美樂^®（甲磺酸阿美替尼片）單藥治療顯示出優(yōu)異的療效和安全性，且對腦轉(zhuǎn)移有效，臨床優(yōu)勢明顯^[3]。

1. 中位無進展生存期（mPFS）達12.3月，目前最佳的三代EGFR-TKI二線獲益
2. 客觀緩解率（ORR）達68.9%
3. 疾病控制率（DCR）達93.4%
4. 有效控制腦部病灶，腦轉(zhuǎn)移患者ORR達61.5%

　　上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院的陸舜教授，是阿美樂^®（甲磺酸阿美替尼片）臨床研究的主要研究者（Leading PI）。在2019 年9月于西班牙巴塞羅那召開的第20屆世界肺癌大會（WCLC）上，他分享了“阿美替尼在第一/二代 EGFR TKI治療進展的EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）中的有效性和安全性研究”的最新結(jié)果，其優(yōu)異的療效和安全性研究結(jié)果引發(fā)廣泛關(guān)注。

　　上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院陸舜教授表示：阿美樂^®（甲磺酸阿美替尼片）的問世，對中國新藥研發(fā)具有里程碑意義。該藥物不僅療效好而且安全性佳。其臨床研究中出現(xiàn)的常見不良反應(yīng)可耐受，且為臨床可控的1或2級水平，3級及以上不良反應(yīng)發(fā)生率、減量率、暫停用藥率低，研究期間未見患者出現(xiàn)間質(zhì)性肺炎。與藥物有關(guān)的皮疹、腹瀉和QT間期延長的發(fā)生率和嚴(yán)重程度均低。

　　阿美樂^®（甲磺酸阿美替尼片）將為肺癌靶向治療帶來更多治療選擇，增加藥物的可及性。

　　臺灣大學(xué)腫瘤醫(yī)學(xué)研究所楊志新教授指出：無論從療效還是安全性表現(xiàn)來看，阿美樂^®（甲磺酸阿美替尼片）都可作為非小細胞肺癌（NSCLC）患者的優(yōu)選治療藥物，該藥物的獲批上市不僅可以為患者帶來直接的臨床獲益，還可減輕國內(nèi)患者對進口藥的依賴。 

　　作為中國領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動型制藥公司，豪森藥業(yè)始終秉持“服務(wù)社會，營造健康”的企業(yè)使命，堅持以患者獲益為中心，經(jīng)過多年的研發(fā)與探索，已經(jīng)儲備和上市了一系列的創(chuàng)新藥物，包括新一代抗厭氧菌藥邁靈達^®（嗎啉硝唑氯化鈉注射液）、一周僅需注射一次的降糖藥孚來美^®（聚乙二醇洛塞那肽注射液）和治療慢性髓性白血�。–ML）的“新二代+”藥物豪森昕福^®（甲磺酸氟馬替尼片）。此次，豪森藥業(yè)自主創(chuàng)新的全球第二個三代 EGFR-TKI阿美樂^®（甲磺酸阿美替尼片）的獲批上市，其優(yōu)異的有效性和安全性將為更多的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者帶來長期生存的希望。

　　未來，豪森藥業(yè)將一如既往繼續(xù)關(guān)注滿足臨床未竟的醫(yī)療需求，以“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強中國創(chuàng)造”為目標(biāo)，堅持不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品，改善人類的健康和生命質(zhì)量。

　　參考資料：

　　[1] 肺癌. 中文翻譯版原書第 4 版. 北京科學(xué)出版社，2013:437.
[2] Yu HA, et al. Clin Cancer Res. 2013;19:2240-2247.
[3] Lu S,Wang QM,Zhang GJ,et al.The Third Generation EGFR Inhibitor(EGFR-TKI)HS-10296 in Advanced NSCLC Patients with Resistance to First Generation EGFR-TKI[EB/OL].WCLC 2019,abstract OA02.03.