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　　3月27日，基石藥業(yè)(蘇州)有限公司(以下簡稱“基石藥業(yè)”，香港聯(lián)交所代碼：2616)宣布，公司已向臺灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署(TFDA)提交胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)精準靶向藥物avapritinib的上市申請，且該藥物已于2020年3月9日獲TFDA新藥優(yōu)先審查資格認定。該藥物將用于治療攜帶血小板衍生生長因子受體α(PDGFRA)外顯子18突變(包括PDGFRA D842V突變)的、不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者。Avapritinib由公司合作伙伴Blueprint Medicines開發(fā)，也是基石藥業(yè)第二款遞交上市申請的藥物。

　　基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“一年內(nèi)，基石藥業(yè)已先后遞交了兩個同類首創(chuàng)(first-in-class)精準靶向藥物的上市申請，這不僅體現(xiàn)公司對于臨床迫切需求的關(guān)注和回應(yīng)，也顯示了公司正順利向商業(yè)化轉(zhuǎn)型。GIST是一種罕見的腫瘤，且目前大中華區(qū)已獲批的療法針對PDGFRA D842V突變均無療效。除臺灣外，今年上半年我們計劃針對同一適應(yīng)癥在中國大陸遞交avapritinib的新藥上市申請，以滿足更多患者之需。”

　　基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“Avapritinib是一種強效、高選擇性的在研口服KIT和PDGFRA抑制劑。今年1月，F(xiàn)DA已批準其用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變的不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者，成為目前首個且唯一在美國上市的GIST精準靶向藥物。目前向TFDA遞交的臨床數(shù)據(jù)顯示，avapritinib在PDGFRA外顯子18突變(包括D842V突變)的晚期GIST患者中顯示出前所未有的顯著抗腫瘤活性，客觀緩解率(ORR)達84%, 且大多數(shù)不良反應(yīng)均為1級或2級，中位緩解持續(xù)時間(DOR)尚未達到，61%的患者DOR>=6個月�！�

　　GIST為發(fā)生于胃壁或小腸中的肉瘤，高發(fā)年齡為50-80歲。大約90%的GIST的發(fā)生與KIT或PDGFRA基因的突變導(dǎo)致的細胞生長失調(diào)有關(guān)。由于GIST對化療和放療不敏感，目前晚期GIST的治療方案主要為依次使用酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)。然而，攜帶PDGFRA外顯子18 D842V突變的患者對現(xiàn)有大中華區(qū)已批準的TKI藥物均不敏感，ORR為0%，中位無進展生存期僅3至5個月，總生存期約15個月[1]。除了D842V之外，既往已批準的GIST治療藥物對于其它罕見的PDGFRA外顯子18突變療效也并不理想。

　　基石藥業(yè)已與Blueprint Medicines達成獨家合作和授權(quán)，獲得了包括avapritinib在內(nèi)的多款藥物在大中華區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。Blueprint Medicines保留在世界其他地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化相關(guān)藥物的權(quán)利。

　　[1] Cassier PA, Fumagalli E, Rutkowski P, Schoffski P, Van Glabbeke M, Debiec-Rychter M, et al. Outcome of patients with platelet-derived growth factor receptor alpha-mutated gastrointestinal stromal tumors in the tyrosine kinase inhibitor era. Clin Cancer Res. 2012;18(16):4458-64.

　　關(guān)于Avapritinib

　　Avapritinib是一款在研、強效、選擇性的KIT和PDGFRA突變激酶抑制劑。它是用于治療GIST的1型抑制劑，可直接與導(dǎo)致突變KIT和PDGFRA信號傳導(dǎo)的活性激酶構(gòu)象結(jié)合。Avapritinib在KIT和PDGFRA突變的GIST中顯示了廣泛的抑制作用，強效抑制包括針對目前大中華區(qū)獲批療法耐藥的激活環(huán)突變。

　　Blueprint Medicines 正在推進avapritinib更廣泛的臨床開發(fā)，用于治療多線GIST、晚期、惰性和冒煙型系統(tǒng)性肥大細胞增多癥。

　　Avapritinib是一款以AYVAKITTM 為產(chǎn)品名獲美國FDA 批準的激酶抑制劑，用于治療攜帶PDGFRA 外顯子18突變(包括PDGFRA D842V突變)的不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)成人患者。

　　Avapritinib尚未被美國FDA批準用于治療任何其他適應(yīng)癥，且尚未被TFDA、NMPA或其它地區(qū)健康監(jiān)管部門批準用于任何適應(yīng)癥。

　　關(guān)于基石藥業(yè)

　　基石藥業(yè)(HKEX: 2616)是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前5款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗。憑借經(jīng)驗豐富的管理團隊、豐富的管線、專注于臨床開發(fā)的業(yè)務(wù)模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新腫瘤療法，成為全球知名的中國領(lǐng)先生物制藥公司。

　　前瞻性申明

　　本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細閱本文，并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。