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　　3月27日，基石藥業(yè)(蘇州)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“基石藥業(yè)”，香港聯(lián)交所代碼：2616)宣布，公司已向臺(tái)灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署(TFDA)提交胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)精準(zhǔn)靶向藥物avapritinib的上市申請(qǐng)，且該藥物已于2020年3月9日獲TFDA新藥優(yōu)先審查資格認(rèn)定。該藥物將用于治療攜帶血小板衍生生長(zhǎng)因子受體α(PDGFRA)外顯子18突變(包括PDGFRA D842V突變)的、不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者。Avapritinib由公司合作伙伴Blueprint Medicines開(kāi)發(fā)，也是基石藥業(yè)第二款遞交上市申請(qǐng)的藥物。

　　基石藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“一年內(nèi)，基石藥業(yè)已先后遞交了兩個(gè)同類首創(chuàng)(first-in-class)精準(zhǔn)靶向藥物的上市申請(qǐng)，這不僅體現(xiàn)公司對(duì)于臨床迫切需求的關(guān)注和回應(yīng)，也顯示了公司正順利向商業(yè)化轉(zhuǎn)型。GIST是一種罕見(jiàn)的腫瘤，且目前大中華區(qū)已獲批的療法針對(duì)PDGFRA D842V突變均無(wú)療效。除臺(tái)灣外，今年上半年我們計(jì)劃針對(duì)同一適應(yīng)癥在中國(guó)大陸遞交avapritinib的新藥上市申請(qǐng)，以滿足更多患者之需。”

　　基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“Avapritinib是一種強(qiáng)效、高選擇性的在研口服KIT和PDGFRA抑制劑。今年1月，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)其用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變的不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者，成為目前首個(gè)且唯一在美國(guó)上市的GIST精準(zhǔn)靶向藥物。目前向TFDA遞交的臨床數(shù)據(jù)顯示，avapritinib在PDGFRA外顯子18突變(包括D842V突變)的晚期GIST患者中顯示出前所未有的顯著抗腫瘤活性，客觀緩解率(ORR)達(dá)84%, 且大多數(shù)不良反應(yīng)均為1級(jí)或2級(jí)，中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)尚未達(dá)到，61%的患者DOR>=6個(gè)月�！�

　　GIST為發(fā)生于胃壁或小腸中的肉瘤，高發(fā)年齡為50-80歲。大約90%的GIST的發(fā)生與KIT或PDGFRA基因的突變導(dǎo)致的細(xì)胞生長(zhǎng)失調(diào)有關(guān)。由于GIST對(duì)化療和放療不敏感，目前晚期GIST的治療方案主要為依次使用酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)。然而，攜帶PDGFRA外顯子18 D842V突變的患者對(duì)現(xiàn)有大中華區(qū)已批準(zhǔn)的TKI藥物均不敏感，ORR為0%，中位無(wú)進(jìn)展生存期僅3至5個(gè)月，總生存期約15個(gè)月[1]。除了D842V之外，既往已批準(zhǔn)的GIST治療藥物對(duì)于其它罕見(jiàn)的PDGFRA外顯子18突變療效也并不理想。

　　基石藥業(yè)已與Blueprint Medicines達(dá)成獨(dú)家合作和授權(quán)，獲得了包括avapritinib在內(nèi)的多款藥物在大中華區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。Blueprint Medicines保留在世界其他地區(qū)開(kāi)發(fā)及商業(yè)化相關(guān)藥物的權(quán)利。

　　[1] Cassier PA, Fumagalli E, Rutkowski P, Schoffski P, Van Glabbeke M, Debiec-Rychter M, et al. Outcome of patients with platelet-derived growth factor receptor alpha-mutated gastrointestinal stromal tumors in the tyrosine kinase inhibitor era. Clin Cancer Res. 2012;18(16):4458-64.

　　關(guān)于Avapritinib

　　Avapritinib是一款在研、強(qiáng)效、選擇性的KIT和PDGFRA突變激酶抑制劑。它是用于治療GIST的1型抑制劑，可直接與導(dǎo)致突變KIT和PDGFRA信號(hào)傳導(dǎo)的活性激酶構(gòu)象結(jié)合。Avapritinib在KIT和PDGFRA突變的GIST中顯示了廣泛的抑制作用，強(qiáng)效抑制包括針對(duì)目前大中華區(qū)獲批療法耐藥的激活環(huán)突變。

　　Blueprint Medicines 正在推進(jìn)avapritinib更廣泛的臨床開(kāi)發(fā)，用于治療多線GIST、晚期、惰性和冒煙型系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥。

　　Avapritinib是一款以AYVAKITTM 為產(chǎn)品名獲美國(guó)FDA 批準(zhǔn)的激酶抑制劑，用于治療攜帶PDGFRA 外顯子18突變(包括PDGFRA D842V突變)的不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)成人患者。

　　Avapritinib尚未被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療任何其他適應(yīng)癥，且尚未被TFDA、NMPA或其它地區(qū)健康監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)用于任何適應(yīng)癥。

　　關(guān)于基石藥業(yè)

　　基石藥業(yè)(HKEX: 2616)是一家生物制藥公司，專注于開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國(guó)和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前5款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。憑借經(jīng)驗(yàn)豐富的管理團(tuán)隊(duì)、豐富的管線、專注于臨床開(kāi)發(fā)的業(yè)務(wù)模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是通過(guò)為全球癌癥患者帶來(lái)創(chuàng)新腫瘤療法，成為全球知名的中國(guó)領(lǐng)先生物制藥公司。

　　前瞻性申明

　　本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無(wú)論是否出現(xiàn)新資料、未來(lái)事件或其他情況，我們并無(wú)責(zé)任更新或公開(kāi)修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請(qǐng)細(xì)閱本文，并理解我們的實(shí)際未來(lái)業(yè)績(jī)或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來(lái)發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。