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　　4月14日，復(fù)宏漢霖(2696.HK)宣布，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(國家藥監(jiān)局)簽發(fā)的關(guān)于漢利康®(利妥昔單抗注射液)的《藥品補(bǔ)充申請批件》，漢利康®2000L生產(chǎn)規(guī)模獲批。此次藥品注冊補(bǔ)充申請的獲批，將使得公司現(xiàn)有的6個(gè)2000L反應(yīng)器可以全部運(yùn)用于漢利康的商業(yè)化生產(chǎn)，進(jìn)一步提升漢利康®的市場供應(yīng)，為患者的藥物可及性提供有效保障。

　　可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新，中國首個(gè)生物類似藥惠及更多患者

　　作為復(fù)宏漢霖旗下首款產(chǎn)品，漢利康®于2019年2月正式獲得國家藥監(jiān)局新藥上市注冊批準(zhǔn)，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療，成為中國首個(gè)根據(jù)國家生物類似藥指導(dǎo)原則開發(fā)并獲批上市的藥品，填補(bǔ)了國內(nèi)生物類似藥市場空白，豐富了血液腫瘤患者的治療選擇。

　　淋巴瘤是最常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤之一，國內(nèi)淋巴瘤發(fā)病率逐年升高，隨著全球腫瘤治療進(jìn)入精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代，淋巴瘤的治療也進(jìn)入免疫治療新階段。靶向治療是治療淋巴瘤的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案，但是其高昂的治療費(fèi)用令大多數(shù)患者家庭不堪重負(fù)。《2019淋巴瘤患者生存狀況白皮書》的數(shù)據(jù)顯示，中國淋巴瘤患者以中低收入人群為主，2018年度88.6%的患者家庭年收入在20萬元以下，僅有17%患者表示可以承受患病帶來的醫(yī)療支出。隨著漢利康®陸續(xù)進(jìn)入各地醫(yī)保目錄，全療程(6-8次輸注)可為單名患者節(jié)省上萬元的治療費(fèi)用，每年預(yù)計(jì)惠及數(shù)萬患者。此外，復(fù)宏漢霖對其采取差異化的開發(fā)策略，同步開展了原研藥在國內(nèi)尚未獲批的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的臨床研究，目前3期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成患者入組，以期造福更廣泛的病患群體。

　　產(chǎn)能大幅增加，漢利康®市場放量在即

　　自2019年5月開出首張?zhí)幏揭詠�，公司積極布局全國市場，陸續(xù)與各地醫(yī)保部門溝通，有序推動漢利康®在各地的醫(yī)保落地，并取得了良好的進(jìn)展。截止2019年底，漢利康®已于29個(gè)省份完成醫(yī)保開通，很大比例的全國核心醫(yī)院的進(jìn)藥也已完成，同時(shí)公司積極探索與流通企業(yè)以及DTP藥房的溝通合作。

　　隨著地方醫(yī)保的快速落地和患者對生物類似藥的高度認(rèn)可，市場需求持續(xù)增長，公司于2019年5月向國家藥監(jiān)局正式提交“增加原液2000L生產(chǎn)規(guī)模及2000L生產(chǎn)設(shè)備”的補(bǔ)充申請，規(guī)劃在原有基礎(chǔ)上進(jìn)一步擴(kuò)增商業(yè)化產(chǎn)能，完成從500L向2000L的生產(chǎn)設(shè)備擴(kuò)容。目前，復(fù)宏漢霖徐匯生產(chǎn)基地已設(shè)有南北兩條生產(chǎn)線，擁有6個(gè)2000L的大規(guī)模一次性生物反應(yīng)器，公司有望大幅度提高漢利康®的產(chǎn)能，有力保證持續(xù)和穩(wěn)定的市場供應(yīng)。

　　值得信賴的品質(zhì)，創(chuàng)新工藝奠定全球化基礎(chǔ)

　　致力于為患者持續(xù)帶來高品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥，復(fù)宏漢霖不斷建立和完善創(chuàng)新核心能力，確保持續(xù)不斷開發(fā)和引進(jìn)前沿的生產(chǎn)工藝，研發(fā)和生產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品。憑借集研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化于一體的生物藥全產(chǎn)業(yè)鏈平臺，復(fù)宏漢霖在國內(nèi)率先采用一次性生產(chǎn)技術(shù)，并獲得國家藥監(jiān)局GMP認(rèn)證用于商業(yè)化生產(chǎn);積極推動一次性使用系統(tǒng)應(yīng)用及技術(shù)指南的制定;通過自主開發(fā)培養(yǎng)基，應(yīng)用高表達(dá)細(xì)胞株等創(chuàng)新技術(shù)提高產(chǎn)量，降低成本，大幅提高性價(jià)比，并通過下游連續(xù)生產(chǎn)技術(shù)開發(fā)逐步實(shí)現(xiàn)自動連續(xù)控制以提高效率，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)高價(jià)優(yōu)。生產(chǎn)工藝放大是抗體商業(yè)化生產(chǎn)的核心基礎(chǔ)，此次漢利康®2000L生產(chǎn)規(guī)模獲批，進(jìn)一步彰顯了復(fù)宏漢霖接軌國際的創(chuàng)新工藝開發(fā)能力。

　　同時(shí)，復(fù)宏漢霖已建立起一套全面質(zhì)量管理體系，符合美國、歐盟及中國的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為公司產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展臨床試驗(yàn)和商業(yè)化奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。公司質(zhì)量管理體系覆蓋從研發(fā)到物料管理、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品供應(yīng)鏈管理及特別是產(chǎn)品上市后跟蹤的整個(gè)產(chǎn)品周期，并通過內(nèi)外部審計(jì)不斷優(yōu)化質(zhì)量體系。目前，復(fù)宏漢霖徐匯基地及配套的質(zhì)量管理體系已通過多項(xiàng)由歐盟質(zhì)量受權(quán)人(QP)以及國際商業(yè)合作伙伴進(jìn)行的實(shí)地核查及審計(jì)，并已完成歐盟GMP現(xiàn)場檢查。

　　階段性產(chǎn)能規(guī)劃，逐步完善和提升商業(yè)化生產(chǎn)能力

　　為滿足產(chǎn)品管線中候選藥物逐步上市的預(yù)期需求，復(fù)宏漢霖制定了針對產(chǎn)品開發(fā)周期的階段性產(chǎn)能規(guī)劃，逐步完善和提升基于健全質(zhì)量管理體系的大規(guī)模生產(chǎn)能力。除計(jì)劃進(jìn)一步擴(kuò)充徐匯基地產(chǎn)能之外，公司已于上海市松江區(qū)啟動松江基地(一)的建設(shè)，規(guī)劃建設(shè)產(chǎn)能 24,000升，包含灌裝制劑線。此外，為實(shí)現(xiàn)長期產(chǎn)能規(guī)劃，占地面積200畝的松江基地(二)也于2019年啟動建設(shè)，該基地按照國際GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)建設(shè)，充分應(yīng)用連續(xù)流生產(chǎn)新技術(shù)，對標(biāo)醫(yī)藥工業(yè)4.0，實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥自動化、信息化和智能化，全建成后可滿足超過20個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品的全球商業(yè)化生產(chǎn)需求。

　　隨著2000L生產(chǎn)設(shè)備的獲批，復(fù)宏漢霖在國內(nèi)領(lǐng)先使用的2000L大規(guī)模一次性生產(chǎn)技術(shù)將凸顯優(yōu)勢，可望同時(shí)降低生產(chǎn)成本和減少交叉污染。同時(shí)，公司計(jì)劃于2020年著力推進(jìn)連續(xù)流技術(shù)的開發(fā)，在大幅度降低單位生產(chǎn)成本的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步精簡生產(chǎn)流程、提高生產(chǎn)效率。

　　哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授表示：“中國首個(gè)生物類似藥漢利康®上市以來，憑借其和原研藥無臨床差異的品質(zhì)為廣大淋巴瘤患者帶來了福音，為臨床醫(yī)生提供了更多質(zhì)高價(jià)優(yōu)的用藥選擇，帶來有效的醫(yī)保開支節(jié)省。此次企業(yè)產(chǎn)能得以提升，對后續(xù)的產(chǎn)品供應(yīng)提供了強(qiáng)有力的保障，這對廣大血液腫瘤患者而言是一個(gè)令人振奮的消息。”

　　漢利康®上市后的真實(shí)世界研究主要研究者，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黨委書記、大內(nèi)科主任、淋巴瘤科主任朱軍教授表示：“ 漢利康®在臨床研究過程和上市后的臨床使用中均展現(xiàn)了良好的療效和安全性，且比原研藥在價(jià)格上更具優(yōu)勢，企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能提升后，將進(jìn)一步解決淋巴瘤患者的用藥問題，為他們帶來更多可及可愈的機(jī)會�！�

　　復(fù)宏漢霖總裁張文杰先生表示：“商業(yè)化生產(chǎn)是復(fù)宏漢霖2020年度的工作重點(diǎn)之一，漢利康®2000L的批準(zhǔn)對我們而言是一個(gè)及時(shí)的好消息。接下來，公司將全面加速漢利康®的商業(yè)化生產(chǎn)，擴(kuò)大市場供應(yīng)，同時(shí)繼續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)，推進(jìn)其他產(chǎn)品的上市進(jìn)程，尤其是阿達(dá)木單抗HLX03和中歐雙報(bào)的曲妥珠單抗HLX02有望于今年上市，我們將盡快以更多優(yōu)質(zhì)的生物藥惠及廣大患者朋友�！�

　　關(guān)于復(fù)宏漢霖

　　復(fù)宏漢霖(2696.HK)是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，旨在為全球患者提供質(zhì)高價(jià)優(yōu)的創(chuàng)新生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域。自2010年成立以來，公司以全球聯(lián)動、整合創(chuàng)新為產(chǎn)品開發(fā)理念，在中國上海、中國臺北和美國加州均設(shè)有研發(fā)中心，具備了協(xié)同增效的突出優(yōu)勢。復(fù)宏漢霖主要的產(chǎn)品開發(fā)策略是仿創(chuàng)結(jié)合，從生物類似藥起步，逐步開發(fā)創(chuàng)新型單抗產(chǎn)品，結(jié)合自主開發(fā)的抗PD-1 HLX10和抗PD-L1單抗 HLX20，在國內(nèi)率先推出免疫聯(lián)合療法，前瞻性布局了一個(gè)多元化、創(chuàng)新單抗及腫瘤免疫聯(lián)合療法管線，打造出研究、開發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)的綜合性生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈平臺。

　　截至目前，復(fù)宏漢霖已有1個(gè)產(chǎn)品成功上市，2個(gè)產(chǎn)品獲得中國新藥上市申請受理，1個(gè)產(chǎn)品獲得歐盟新藥上市申請受理，15個(gè)產(chǎn)品、8個(gè)聯(lián)合治療方案在全球范圍內(nèi)開展20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。其中，公司首款重磅產(chǎn)品漢利康®(利妥昔單抗注射液)于2019年2月獲國家藥監(jiān)局新藥上市注冊批準(zhǔn)，成為中國首個(gè)獲批上市的生物類似藥。HLX03(阿達(dá)木單抗注射液)與HLX02(注射用曲妥珠單抗)已獲國家藥監(jiān)局新藥上市申請受理，現(xiàn)已納入優(yōu)先審評程序。HLX02相繼在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓全面啟動國際多中心3期臨床試驗(yàn)，成為國內(nèi)首個(gè)開展國際多中心3期臨床研究的生物類似藥，并于2019年6月獲歐洲藥品管理局上市申請受理。此外，公司已陸續(xù)就HLX10(抗PD-1單抗)與自有產(chǎn)品HLX04(貝伐珠單抗生物類似藥)、HLX07(抗EGFR單抗)以及化療聯(lián)用開展多項(xiàng)腫瘤免疫聯(lián)合療法，在全球范圍內(nèi)開展多個(gè)臨床研究。