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　　4月15日，Synapse Biomedical, Inc. (www.synapsebiomedical.com)的TransAeris®膈肌起搏系統(tǒng)(DPS)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的緊急使用授權(quán)。在當(dāng)前新冠肺炎疫情期間，某些患者脫離呼吸機(jī)后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)生認(rèn)定存在較高的撤機(jī)失敗風(fēng)險。Synapse Biomedical的這款系統(tǒng)獲準(zhǔn)用于輔助撤機(jī)，授權(quán)有效期不超過30天。　　

　　TransAeris系統(tǒng)通過調(diào)節(jié)患者的膈肌來緩解或避免呼吸機(jī)引發(fā)的膈肌功能障礙，從而有效解決了這一問題。這項(xiàng)技術(shù)近日已獲得CE標(biāo)志，目前正在美國進(jìn)行臨床研究。模型表明，該系統(tǒng)可以將新冠肺炎患者使用呼吸機(jī)的時間縮短26%，從而在需求巨大的特殊時期，騰出更多呼吸機(jī)。

　　疫情期間，需要延長機(jī)械通氣(PMV)的患者數(shù)量激增，對醫(yī)院和重癥監(jiān)護(hù)病床資源的需求也空前增加。即使患者的病情已基本穩(wěn)定，這些機(jī)械通氣時間延長的患者仍有可能出現(xiàn)呼吸機(jī)引發(fā)的膈肌功能障礙(VIDD)，進(jìn)一步延長了機(jī)械通氣時間。

　　TransAeris系統(tǒng)通過調(diào)節(jié)患者的膈肌來緩解或避免上述膈肌功能障礙的出現(xiàn)，從而有效解決了這一問題。這項(xiàng)技術(shù)近日已獲得CE標(biāo)志，目前正在美國進(jìn)行臨床研究。模型表明，該系統(tǒng)可以將新冠肺炎患者使用呼吸機(jī)的時間縮短26%，從而在需求巨大的特殊時期，騰出更多呼吸機(jī)。

　　Synapse Biomedical總裁兼首席執(zhí)行官Anthony Ignagni表示：“我們的膈肌起搏技術(shù)已在全球成功治療了2,000多名患者。非常感謝FDA的領(lǐng)導(dǎo)能向我們最新的TransAeris儀器簽發(fā)緊急使用授權(quán)，這樣一來，臨床醫(yī)生就可以在疫情期間為盡可能多的患者提供幫助�！�

　　University Hospitals Cleveland Medical Center(克利夫蘭大學(xué)醫(yī)院系統(tǒng)醫(yī)療中心)普外科主任兼凱斯西儲大學(xué)醫(yī)學(xué)院(Case Western Reserve University School of Medicine)教授Raymond P. Onders(醫(yī)學(xué)博士、美國外科醫(yī)師協(xié)會會員(FACS))說道：“創(chuàng)傷以及高危外科和心臟病患者需要重癥監(jiān)護(hù)病床和呼吸機(jī)，而新冠肺炎患者同樣也需要。在這種情況下，高危手術(shù)和新冠肺炎患者使用TransAeris后，有可能或正在延長機(jī)械通氣的患者可以減少使用呼吸機(jī)的時間，有效緩解了呼吸機(jī)、重癥監(jiān)護(hù)病床和臨床資源的供應(yīng)壓力�！�

　　在TransAeris問世之前，Synapse Biomedical的另一項(xiàng)技術(shù)，即NeuRx®膈肌起搏系統(tǒng)(NeuRx DPS)，自2008年以來已獲得FDA認(rèn)證和CE標(biāo)志，成功幫助脊髓損傷(SCI)患者減少或擺脫了對機(jī)械通氣的依賴。TransAeris可以為機(jī)械通氣時間延長的患者提供最長30天的臨時輔助治療。此外，TransAeris簡化了NeuRx DPS系統(tǒng)的外部設(shè)計，打造成適合患者使用的一次性器械，時間不超過30天。截止目前，歐洲的一些醫(yī)療中心，包括德國的BGU Murnau，已成功將TransAeris應(yīng)用到急性脊髓損傷和多發(fā)傷患者的治療中。

　　Synapse Biomedical, Inc.簡介：2002年，凱斯西儲大學(xué)和University Hospitals of Cleveland(克利夫蘭大學(xué)醫(yī)院系統(tǒng))共同組建了Synapse Biomedical。這家公司的使命是通過神經(jīng)刺激平臺商業(yè)化來提供有助改變?nèi)松�的療法、在科學(xué)及臨床發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)上創(chuàng)建可持續(xù)發(fā)展的企業(yè)，從而為患者、員工、社區(qū)和股東創(chuàng)造有意義的價值。Synapse總部位于俄亥俄州歐柏林，駐歐洲辦事處位于法國的昂吉安萊班。有關(guān)更多信息，請訪問www.synapsebiomedical.com。

　　TransAeris®膈肌起搏系統(tǒng)(DPS)尚未被批準(zhǔn)在新冠肺炎疫情期間用于輔助醫(yī)療機(jī)構(gòu)的患者脫離呼吸機(jī)。該系統(tǒng)目前獲得FDA簽發(fā)的緊急使用授權(quán)。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第564條(b)(1)款(21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1))規(guī)定，TransAeris DPS僅獲準(zhǔn)在國家處于緊急狀態(tài)期間使用，不排除授權(quán)被提前終止或撤銷的可能。