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　　5月7日，信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布： 雙方共同開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、III期對(duì)照臨床研究（ORIENT-12）——達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液，以下簡稱信迪利單抗）聯(lián)合健擇®（注射用吉西他濱，以下簡稱吉西他濱）和鉑類化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療達(dá)到主要研究終點(diǎn)。這是全球首個(gè)評(píng)價(jià)PD-1抗體聯(lián)合健擇®（吉西他濱）和鉑類用于鱗狀NSCLC一線治療的隨機(jī)、雙盲、III期臨床研究。

　　研究顯示信迪利單抗聯(lián)合吉西他濱和鉑類對(duì)比安慰劑聯(lián)合吉西他濱和鉑類，顯著延長了無進(jìn)展生存期（PFS），達(dá)到預(yù)設(shè)的研究終點(diǎn)，PFS顯著獲益，安全性特征與既往報(bào)道的信迪利單抗研究結(jié)果一致，無新的安全性信號(hào)。詳細(xì)的研究結(jié)果將在后續(xù)的學(xué)術(shù)會(huì)議上予以公布。

　　信達(dá)與禮來計(jì)劃就遞交信迪利單抗聯(lián)合吉西他濱和鉑類用于鱗狀NSCLC一線治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）進(jìn)行溝通。

　　上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示：“肺癌在所有癌癥死因中占第一位（25.2%），其中NSCLC大約占80%至85%。NSCLC中約35%為鱗狀NSCLC。近二十年來，治療NSCLC的藥物進(jìn)展主要集中在非鱗狀NSCLC，而鱗狀NSCLC因缺乏驅(qū)動(dòng)基因，加之特殊的腫瘤生物學(xué)特征，藥物研發(fā)進(jìn)展一直較慢。抗PD-1抗體的出現(xiàn)，為這一類患者帶來了新的治療方式。我們看到，信迪利單抗這一研究達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。ORIENT-12研究與帕博利珠單抗的KEYNOTE-407研究相比采用了不同的聯(lián)合化療方案，是全球首個(gè)證實(shí)PD-1抗體聯(lián)合吉西他濱和鉑類能夠顯著改善一線鱗狀NSCLC患者無進(jìn)展生存獲益的隨機(jī)對(duì)照研究�！�

　　信達(dá)生物制藥集團(tuán)醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“目前信迪利單抗是唯一列入國家醫(yī)保目錄的抗PD-1單克隆抗體藥物。它于2018年獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。目前我們正在開展關(guān)于信迪利單抗的多項(xiàng)肺癌III期隨機(jī)對(duì)照研究。ORIENT-12研究結(jié)果令人鼓舞，我們預(yù)見信迪利單抗有潛力惠及更多肺癌患者。這也是信達(dá)生物繼ORIENT-11（一線非鱗狀NSCLC隨機(jī)、雙盲、III期研究，NCT03607539）達(dá)到主要研究終點(diǎn)后，第二項(xiàng)獲得成功的肺癌隨機(jī)對(duì)照研究�！�

　　禮來中國高級(jí)副總裁、藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士說道，“不久之前，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理了信迪利單抗用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsqNSCLC）一線治療的新適應(yīng)癥申請(qǐng)。而這次ORIENT-12令人振奮的研究結(jié)果，又體現(xiàn)了信迪利單抗在鱗狀非小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域的潛力。在此我們想感謝所有參與此次研究的受試患者及家屬、研究人員和臨床試驗(yàn)中心、以及信達(dá)的各位同事。我們期待未來能早日將這一新型治療方案帶給中國的肺癌患者�！�

　　關(guān)于ORIENT-12研究

　　ORIENT-12研究是一項(xiàng)評(píng)估達(dá)伯舒®（信迪利單抗）或安慰劑聯(lián)合健擇®（吉西他濱）和鉑類用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC一線治療有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、III期對(duì)照臨床研究（ClinicalTrials.gov,  NCT03629925）。主要研究終點(diǎn)是由獨(dú)立影像學(xué)評(píng)審委員會(huì)（IRRC）根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的無進(jìn)展生存（PFS）。次要研究終點(diǎn)包括總生存期（OS）、安全性等。

　　本研究共入組357例受試者，按照1:1隨機(jī)入組，分別接受達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）200mg或安慰劑聯(lián)合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類治療，每3周給藥1次，完成4或6個(gè)周期聯(lián)合治療后，進(jìn)入達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）或安慰劑維持治療，直至疾病進(jìn)展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對(duì)照組疾病進(jìn)展后可有條件交叉至達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）單藥治療。

　　關(guān)于鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)

　　肺癌是我國目前發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌中NSCLC大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時(shí)已是不適于根治性手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤。同時(shí)，在接受手術(shù)治療的早期NSCLC患者中也有相當(dāng)比例會(huì)發(fā)生復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，后因疾病進(jìn)展而死亡。中國NSCLC患者中約35%為鱗狀NSCLC，鱗狀NSCLC缺乏驅(qū)動(dòng)基因，一線化療的有效率在30%左右。目前僅帕博利珠單抗聯(lián)合卡鉑和紫杉醇獲FDA和國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于該人群。治療手段仍然有限，存在巨大的未被滿足的醫(yī)療需求。

　　關(guān)于達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）

　　達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達(dá)生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）淋巴瘤診療指南。2020年4月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsqNSCLC）一線治療的適應(yīng)癥申請(qǐng)。2019年醫(yī)保國談中，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是唯一進(jìn)入國家醫(yī)保的PD-1抑制劑。

　　達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個(gè)臨床研究（其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以探討信迪利單抗在其它實(shí)體腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時(shí)正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

　　關(guān)于信達(dá)生物

　　“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

　　自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)，16個(gè)品種進(jìn)入臨床研究，5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究，4個(gè)單抗產(chǎn)品上市申請(qǐng)被國家藥品監(jiān)督管理局受理，并均被納入優(yōu)先審評(píng)，1個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并于2019年11月成為唯一一個(gè)進(jìn)入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

　　信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。

　　關(guān)于禮來制藥

　　禮來制藥是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個(gè)多世紀(jì)之前，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實(shí)的醫(yī)療需求。今天，我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi)，我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實(shí)所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對(duì)于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時(shí)通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動(dòng)回饋社會(huì)。如果需要了解更多關(guān)于禮來制藥的信息，請(qǐng)登錄：www.lilly.com。

　　關(guān)于信達(dá)生物和禮來制藥的戰(zhàn)略合作

　　信達(dá)生物與禮來制藥于2015年3月達(dá)成了一項(xiàng)生物技術(shù)藥物開發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款，信達(dá)生物和禮來制藥將在中國共同開發(fā)和商業(yè)化包括達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）在內(nèi)的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作，增加三個(gè)新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴(kuò)展至糖尿病領(lǐng)域，信達(dá)生物獲授權(quán)在中國開發(fā)和商業(yè)化禮來的一個(gè)潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來制藥的合作標(biāo)志著信達(dá)生物已建立起一個(gè)由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，臨床研究，生產(chǎn)質(zhì)量和市場銷售等。

　　聲明：

　　1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批。