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　　中國(guó)腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)導(dǎo)者燃石醫(yī)學(xué)宣布，其在癌癥早檢(Early Detection)領(lǐng)域的里程碑研究“PREDICT” (Pan-CanceR Early DetectIon ProjeCT)正式啟動(dòng)。PREDICT是一項(xiàng)采用燃石醫(yī)學(xué)自主開(kāi)發(fā)的ELSA-seq技術(shù)，基于cfDNA (cell-free DNA)甲基化檢測(cè)的早期癌癥檢測(cè)模型在多癌種中的探索及驗(yàn)證的前瞻性、多中心研究。

　　在歷經(jīng)近4年的前期研發(fā)后，ELSA-seq技術(shù)成功實(shí)現(xiàn)了對(duì)血液中痕量循環(huán)腫瘤DNA甲基化信號(hào)的高效捕捉，cfDNA甲基化檢測(cè)技術(shù)在多癌種中的早檢探索開(kāi)始進(jìn)入臨床驗(yàn)證階段。燃石醫(yī)學(xué)將與多家頂級(jí)臨床研究機(jī)構(gòu)合作，開(kāi)展國(guó)內(nèi)迄今為止最大規(guī)模的前瞻性、泛癌種早檢研究，研究預(yù)期納入超過(guò)14000例受試者。復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院作為PREDICT研究的牽頭單位，中國(guó)科學(xué)院樊嘉院士擔(dān)任主要研究者。

　　ELSA-seq技術(shù)助力中國(guó)人群癌癥早檢研究

　　在中國(guó)，癌癥已成為疾病死因之首，且發(fā)病率和死亡率還在攀升^[1]。2019年我國(guó)的政府工作報(bào)告中強(qiáng)調(diào)，要實(shí)施癌癥防治行動(dòng)，推進(jìn)預(yù)防篩查、早診早治和科研攻關(guān)^[2]，以期實(shí)現(xiàn)癌癥的早篩早診。

　　在國(guó)際上，以cfDNA甲基化檢測(cè)為代表的泛癌種早檢技術(shù)正進(jìn)入臨床驗(yàn)證階段。DNA的甲基化譜具有腫瘤和組織的雙重特異性，并且比一般類型的基因變異信號(hào)更為豐富，因此具有更高的靈敏度，且能實(shí)現(xiàn)多種癌癥的同時(shí)覆蓋，從而大大提高早檢效用，有望實(shí)現(xiàn)臨床普及。

　　燃石醫(yī)學(xué)歷經(jīng)近4年的前期研究，通過(guò)高效建庫(kù)、多層降噪和大數(shù)據(jù)機(jī)器學(xué)習(xí)，推出了自主開(kāi)發(fā)的ELSA-seq多癌種早檢技術(shù)，可做到對(duì)5 ng cfDNA的穩(wěn)定檢測(cè)，實(shí)現(xiàn)單堿基分辨率的高清全甲基化組圖譜。截至目前，燃石醫(yī)學(xué)聯(lián)合中國(guó)多家頂尖臨床研究機(jī)構(gòu)，已經(jīng)在9個(gè)主要癌種中開(kāi)展了近20項(xiàng)早檢相關(guān)研究，并基于8000余份癌癥患者、良性病變患者及健康受試者的組織和血液標(biāo)本建立了癌癥早檢模型。

　　在2020年1月召開(kāi)的AACR液體活檢峰會(huì)上，燃石醫(yī)學(xué)自主研發(fā)的cfDNA甲基化早檢模型發(fā)布了部分早期數(shù)據(jù)，在健康受試者中特異性為95%的設(shè)定下，cfDNA甲基化早檢模型在肝癌患者、結(jié)直腸癌患者及肺癌患者中分別可達(dá)90%、89%及66%的敏感性。后續(xù)的驗(yàn)證結(jié)果與上述訓(xùn)練集中的數(shù)據(jù)高度一致^[3]。

　　超萬(wàn)人前瞻性泛癌種早檢研究正式啟動(dòng)

　　基于上述結(jié)果及其他尚未發(fā)布的研究數(shù)據(jù)，燃石醫(yī)學(xué)正式啟動(dòng)了中國(guó)首個(gè)超萬(wàn)人前瞻性泛癌種早檢研究“PREDICT”。研究將建立中國(guó)癌癥人群、對(duì)應(yīng)良性病變?nèi)巳杭敖】等巳旱募谆�化特征圖譜數(shù)據(jù)庫(kù)，優(yōu)化并驗(yàn)證cfDNA甲基化癌癥早檢模型在泛癌種早期檢測(cè)中的性能。

　　燃石醫(yī)學(xué)將與多家頂級(jí)臨床研究機(jī)構(gòu)合作，開(kāi)展國(guó)內(nèi)迄今為止最大規(guī)模的前瞻性泛癌種早檢研究，研究預(yù)期納入超過(guò)14000例受試者。復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院作為PREDICT研究的牽頭單位，中國(guó)科學(xué)院樊嘉院士擔(dān)任主要研究者。燃石醫(yī)學(xué)與中山醫(yī)院于5月7日正式簽署合作協(xié)議，并召開(kāi)了“PREDICT”研究啟動(dòng)會(huì)。

　　簽約儀式：

　　PREDICT研究啟動(dòng)會(huì)：

　　樊嘉院士表示：“癌癥早檢不僅關(guān)系到患者的生存，同時(shí)也是國(guó)家層面的民生痛點(diǎn)�；�于cfDNA甲基化檢測(cè)的多癌種早檢技術(shù)在國(guó)際上已經(jīng)進(jìn)入臨床驗(yàn)證階段，cfDNA甲基化檢測(cè)的高敏感性、可組織溯源等優(yōu)勢(shì)使其在臨床應(yīng)用中具有廣闊前景。燃石醫(yī)學(xué)公布的多癌種早檢數(shù)據(jù)結(jié)果優(yōu)異，為此開(kāi)展的前瞻性大規(guī)模研究‘PREDICT’將進(jìn)一步優(yōu)化并驗(yàn)證cfDNA甲基化檢測(cè)技術(shù)在多癌種早檢中的應(yīng)用，最終推動(dòng)癌癥早檢的臨床實(shí)踐。很高興能與燃石醫(yī)學(xué)及其他研究中心合作，也感謝燃石醫(yī)學(xué)對(duì)PREDICT研究的巨大投入，預(yù)祝研究開(kāi)展順利！”

　　燃石醫(yī)學(xué)創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官漢雨生表示：“癌癥早檢是燃石的核心戰(zhàn)略方向。這是一項(xiàng)技術(shù)門檻高、時(shí)間跨度大、資金投入大的方向。燃石從4年前啟動(dòng)早檢研發(fā)到現(xiàn)在研究結(jié)果做到國(guó)際領(lǐng)先，我非常為我們的團(tuán)隊(duì)驕傲。希望與醫(yī)學(xué)界的專家們一道努力，促成早檢產(chǎn)品的成功，并在未來(lái)大幅幫助腫瘤患者延長(zhǎng)生存時(shí)間和提高生命質(zhì)量。”

　　參考文獻(xiàn)：

　　燃石醫(yī)學(xué)簡(jiǎn)介：

　　燃石醫(yī)學(xué)成立于2014年，專注于為腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療提供最具臨床價(jià)值的二代基因測(cè)序（NGS）。目前燃石醫(yī)學(xué)業(yè)務(wù)板塊涵蓋腫瘤患病人群檢測(cè)、微小分子殘留檢測(cè)及癌癥早檢。燃石醫(yī)學(xué)于2018年7月獲批國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒布的腫瘤NGS檢測(cè)試劑盒第一證，在體外診斷領(lǐng)域具有里程碑式意義。除了獲得美國(guó)病理學(xué)會(huì)（CAP）認(rèn)證之外，燃石醫(yī)學(xué)也是國(guó)內(nèi)第一間通過(guò)美國(guó)CLIA認(rèn)證的ctDNA和腫瘤組織NGS檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，以及首批獲得中國(guó)衛(wèi)健委臨檢中心（NCCL）頒布的“高通量測(cè)序?qū)嶒?yàn)室”技術(shù)審核證書(shū)的實(shí)驗(yàn)室。

　　截止目前，燃石醫(yī)學(xué)已經(jīng)累計(jì)融資達(dá)2.4億美元，公司將繼續(xù)致力于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新可靠的NGS檢測(cè)產(chǎn)品，推動(dòng)腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展。