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　　綠葉制藥集團(tuán)正在加快推進(jìn)其全球生物藥的在研管線布局。目前，集團(tuán)旗下子公司 -- 山東博安生物技術(shù)有限公司已向美國食品藥品監(jiān)督管理局提交重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液(地舒單抗注射液)的臨床試驗申請。這也是集團(tuán)首個在海外提交的生物藥申請。

　　生物藥，尤其是抗體類藥物，已在全球藥品市場中占據(jù)越來越重的份量。作為集團(tuán)重點布局的領(lǐng)域之一，生物藥業(yè)務(wù)亦被視為綠葉制藥未來幾年實現(xiàn)跨越式增長的重要戰(zhàn)略。對此，集團(tuán)正在積極進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)型升級，不斷加強對于生物藥的研發(fā)投入，加速推進(jìn)管線中各產(chǎn)品的上市進(jìn)度。

　　此次在美提交臨床申請的重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液，產(chǎn)品編號分別為LY06006和LY01011。其中，LY06006是劑量60毫克/毫升的地舒單抗注射液，為Prolia®的生物類似藥，用于治療具有骨折高危風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥;增加具有骨折高危風(fēng)險的男性骨質(zhì)疏松癥患者的骨量;治療骨折高危風(fēng)險的糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的男性和女性骨質(zhì)疏松癥;增加因非轉(zhuǎn)移性前列腺癌接受雄激素剝奪治療所致的具有骨折高危風(fēng)險患者的骨量;以及增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制劑治療所致的具有骨折高危風(fēng)險患者的骨量。LY01011是劑量120毫克/1.7毫升的地舒單抗注射液，為Xgeva®的生物類似藥，用于預(yù)防多發(fā)性骨髓瘤和實體瘤骨轉(zhuǎn)移患者骨相關(guān)事件;治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者;以及治療雙膦酸鹽難治性惡性腫瘤引發(fā)的高鈣血癥(HCM)。

　　該兩款藥物的市場前景被業(yè)內(nèi)廣泛看好。據(jù)公開財務(wù)報告顯示：LY06006的市場可比產(chǎn)品Prolia®的2019年全球銷售額達(dá)到26.7億美元，同比增長16.6%，該產(chǎn)品尚未在中國推出。另外，LY01011的市場可比產(chǎn)品Xgeva®的2019全球銷售額達(dá)到19.4億美元，同比增長8.3%，該產(chǎn)品于2019年5月在中國上市。

　　除了在美國申報臨床以外，LY06006和LY01011在中國也分別處于臨床III期和臨床I期階段，目前研發(fā)進(jìn)度處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。

　　綠葉制藥集團(tuán)管理層表示：“希望通過我們的努力，能為患者帶來更多高品質(zhì)的生物藥，進(jìn)而滿足在中國以及全球均有巨大潛在市場的、未被滿足的醫(yī)療需求�！�

　　在生物藥的研發(fā)管線布局上，綠葉制藥還有一系列抗體藥物處于不同研發(fā)階段。其中，LY01008(Avastin®的生物類似藥)已在國內(nèi)申報上市申請并獲受理，此外還有LY09004(Eylea®的生物類似藥)、LY01012(Zaltrap®的生物類似藥)、LY01015(Opdivo®的生物類似藥)、LY05008(Trulicity®的生物類似藥)等在研產(chǎn)品以及十多個在研創(chuàng)新生物藥。不僅如此，綠葉制藥利用自主研發(fā)的全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠等抗體藥物開發(fā)平臺以及與海外多個前沿生物技術(shù)公司的合作，開發(fā)出多個腫瘤免疫領(lǐng)域的下一代創(chuàng)新抗體產(chǎn)品，持續(xù)加大生物藥領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局。

　　關(guān)于綠葉制藥集團(tuán)

　　綠葉制藥是致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設(shè)有研發(fā)中心，擁有超過40個中國在研藥物和10多個海外在研藥物，在中樞神經(jīng)和腫瘤領(lǐng)域已有多個創(chuàng)新制劑和創(chuàng)新藥在歐洲、美國、日本開展注冊及臨床研究。綠葉制藥在微球、脂質(zhì)體、透皮釋藥等先進(jìn)藥物遞送技術(shù)領(lǐng)域達(dá)到國際先進(jìn)水平，并在生物抗體、細(xì)胞治療、基因治療等領(lǐng)域進(jìn)行了積極布局和開發(fā)。

　　綠葉制藥深度布局全球供應(yīng)鏈體系，已在全球建有8大生產(chǎn)基地，超過30條生產(chǎn)線，并建立了與國際接軌的GMP質(zhì)量管理和控制體系。公司現(xiàn)有30余個上市產(chǎn)品，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、中樞神經(jīng)、心血管、消化與代謝等治療領(lǐng)域;業(yè)務(wù)遍及全球80多個國家和地區(qū)，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫(yī)藥市場，以及高速增長的各地新興市場。