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　　創(chuàng)響生物(Inmagene Biopharmaceuticals，以下簡稱“創(chuàng)響”)今天宣布，就一款自身免疫創(chuàng)新藥物ABY-035和瑞典Affibody(Affibody AB)公司達(dá)成全球戰(zhàn)略合作協(xié)議。創(chuàng)響將獲得在中國大陸、香港、臺灣、澳門和韓國等國家和地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，以及在日本以外的亞太地區(qū)進(jìn)行臨床開發(fā)的權(quán)利。雙方還宣布會在多個(gè)全球臨床試驗(yàn)上進(jìn)行合作，以達(dá)到在多個(gè)國家同時(shí)注冊的目標(biāo)。

　　根據(jù)協(xié)議，Affibody將獲得1000萬美元的首付款，并可獲得最高2.15億美元的注冊及銷售里程碑付款，以及在創(chuàng)響商業(yè)化區(qū)域的銷售提成。創(chuàng)響將分擔(dān)部分ABY-035的全球開發(fā)費(fèi)用， 并因此獲得 Affibody支付的全球里程碑付款和銷售提成。Affibody將負(fù)責(zé)為ABY-035在全球的臨床開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)行藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。

　　ABY-035是抑制白介素17的新型融合蛋白藥物，即將完成全球臨床二期。 ABY-035利用Affibody獨(dú)創(chuàng)的、具有全球?qū)＠�的兩大技術(shù)平臺“Affibody 技術(shù)平臺”和“Albumod 技術(shù)平臺”開發(fā)而成。 Affibody是一種新型的蛋白藥物平臺，與傳統(tǒng)抗體藥物相比，其產(chǎn)品親和度更高、分子量更低，有極其廣泛的商業(yè)應(yīng)用前景。 Albumod 技術(shù)平臺可以大幅度提高Affibody藥物在體內(nèi)的半衰期，從而達(dá)到和抗體藥物類似的用藥周期。由于這兩大技術(shù)平臺的優(yōu)勢，ABY-035有望成為白介素17家族的best-in-class產(chǎn)品。病人有望在家通過皮下注射的方式來進(jìn)行治療，注射的針數(shù)顯著減少，而且因?yàn)锳BY-035在大腸桿菌中生產(chǎn)，單位劑量生產(chǎn)成本急劇降低。在即將結(jié)束的二期銀屑病臨床試驗(yàn)中，ABY-035展現(xiàn)出非常好的療效和安全性。

　　“基于ABY-035在臨床上的優(yōu)異表現(xiàn)和相較于抗體類競爭藥物的明顯優(yōu)勢，我們相信ABY-035有成為同類藥物中最佳的潛力。” 創(chuàng)響董事長和首席執(zhí)行官王健博士表示，“ABY-035 有望為中國患者在多個(gè)自身免疫疾病領(lǐng)域中提供一個(gè)支付得起、性價(jià)比高的解決方案，并成為創(chuàng)響在中國免疫藥物領(lǐng)域樹立領(lǐng)先地位的一款基石產(chǎn)品�！�

　　創(chuàng)響團(tuán)隊(duì)在免疫藥物領(lǐng)域有著豐富的臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，曾成功地將多個(gè)針對白介素17、 白介素1、 白介素6、 T 淋巴細(xì)胞 和 B 淋巴細(xì)胞的大分子藥物帶進(jìn)中國、美國和歐盟市場。創(chuàng)響將和Affibody 一起開展多個(gè)全球多中心臨床試驗(yàn)。在兩個(gè)適應(yīng)癥中，創(chuàng)響將會主導(dǎo)全球注冊的臨床策略和具體運(yùn)營。

　　“這是一個(gè)非常創(chuàng)新的合作模式。全球多個(gè)適應(yīng)癥的共同開發(fā)將有效縮短產(chǎn)品開發(fā)的周期，并盡快將ABY-035在全球多個(gè)地區(qū)上市，尤其是在我們非�？春玫闹袊�市場，”Affibody的首席執(zhí)行官David Bejker先生表示，“創(chuàng)響團(tuán)隊(duì)有很成功的經(jīng)驗(yàn)，加上中國的市場和臨床資源，這些可以促進(jìn)ABY-035的產(chǎn)品覆蓋并降低開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。我們很高興能夠和創(chuàng)響一起打造中國最好的免疫藥物領(lǐng)域的生物醫(yī)藥企業(yè)�！�

　　關(guān)于ABY-035

　　ABY-035是一種新型雙特異性分子，可以特異性結(jié)合IL-17A的兩個(gè)亞基以及血清中的白蛋白�；�于Affibody獨(dú)有的、受專利保護(hù)的技術(shù)平臺，ABY-035分子量極小(18kDa, 為傳統(tǒng)抗體的約1/8)，且對IL-17A具有高親和力(KD〜300fM)。因?yàn)樗�與白蛋白的有效結(jié)合(KD〜50pM)，還具有類似于單抗的半衰期。

　　來自約150位銀屑病患者的數(shù)據(jù)(其中一些已連續(xù)用藥兩年以上)顯示，ABY-035在臨床上展現(xiàn)出良好的安全性和有效性，且具有成為同類最佳產(chǎn)品的潛力。

　　ABY-035已經(jīng)完成一個(gè)雙盲、以安慰劑為對照、為期52周的proof-of-concept臨床2期研究(AFFIRM-35，NCT03591887)，目前正進(jìn)行一項(xiàng)開放標(biāo)簽的拓展試驗(yàn)。該研究已從德國多個(gè)中心納入108個(gè)中度至重度銀屑病患者，用以評估ABY-035的有效性、安全性和耐受性。首要研究終點(diǎn)是12周時(shí)的PASI 90。次要終點(diǎn)包括第12、24和52周的絕對和相對PASI值;DLQI;瘙癢和疼痛VAS;安全性、耐受性以及藥代動力學(xué)等。

　　在已經(jīng)完成的1/2期研究中，ABY-035在不同劑量組和給藥頻率下均展現(xiàn)出良好的安全性與耐受性，并對患者具有快速起效且持續(xù)的療效。本研究的主要目的是評價(jià)ABY-035的作用機(jī)制、安全性、耐受性和藥代動力學(xué)。

　　關(guān)于創(chuàng)響

　　創(chuàng)響的愿景是成為中國與免疫相關(guān)的醫(yī)藥領(lǐng)域中首屈一指的公司，它在上海、杭州和北京均設(shè)有全資子公司。 公司由一群臨床醫(yī)生、科學(xué)家和前風(fēng)險(xiǎn)投資家創(chuàng)立，創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)熱愛新藥研發(fā)，熱衷于為全球尚未滿足的醫(yī)療需求提供解決方案。創(chuàng)響的產(chǎn)品管線包括同類第一或最優(yōu)的臨床階段候選藥物，一般從海外合作伙伴引進(jìn)。 創(chuàng)響還具有創(chuàng)新研究和臨床前開發(fā)的能力，能將候選藥物從發(fā)現(xiàn)推進(jìn)到臨床。

　　關(guān)于Affibody

　　Affibody是一家位于瑞典的生物醫(yī)藥企業(yè)。公司擁有多個(gè)在臨床階段的雙特異和多特異的大分子候選藥物。公司建立了兩個(gè)具有全球知識產(chǎn)權(quán)的獨(dú)創(chuàng)技術(shù)平臺： Affibody® 藥物 和 Albumod™技術(shù)平臺。

　　Affibody注重臨床開發(fā)項(xiàng)目并成功將三個(gè)項(xiàng)目帶進(jìn)臨床。前兩個(gè)項(xiàng)目是創(chuàng)新藥物，分別針對銀屑病和B細(xì)胞相關(guān)的自身免疫疾病。第三個(gè)項(xiàng)目是和轉(zhuǎn)移性乳腺癌相關(guān)的影像診斷項(xiàng)目。