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　　來自藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，為深入貫徹落實藥品安全“四個最嚴”的要求，進一步推進案件查辦工作，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，切實加強藥品安全監(jiān)管，結(jié)合新制修訂的法律法規(guī)，現(xiàn)就進一步做好藥品、醫(yī)療器械、化妝品案件查辦工作通知如下：

　　一、進一步落實藥品監(jiān)管事權(quán)

　　國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）要加強指導和監(jiān)督，推進落實藥品監(jiān)管事權(quán)。省級藥品監(jiān)督管理部門要進一步強化對本轄區(qū)藥品、醫(yī)療器械、化妝品違法違規(guī)案件查辦的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和監(jiān)督指導責任，按照分級管理和屬地管轄相結(jié)合的原則，結(jié)合本地實際，厘清機構(gòu)改革后省級藥品監(jiān)督管理部門與派出機構(gòu)、市縣藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管事權(quán)劃分。一是明確監(jiān)管對象。對各級藥品監(jiān)督管理部門實行監(jiān)管對象目錄制管理，將本轄區(qū)所有監(jiān)管對象納入分級監(jiān)管目錄，切實做到監(jiān)管無盲區(qū)、無交叉、無遺漏。二是完善案件查辦銜接機制。進一步完善省級、市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門對藥品醫(yī)療器械批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺監(jiān)管和案件查辦的職責分工以及銜接機制，壓實違法違規(guī)行為查處責任。三是強化與市場監(jiān)督管理部門的協(xié)調(diào)機制。對部分省級市場監(jiān)督管理部門綜合執(zhí)法部門承擔藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法違規(guī)案件查處職能的，省級藥品監(jiān)督管理部門和省級市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立和強化協(xié)調(diào)機制，確保案件及時有效查處。

　　二、及時固定涉嫌違法行為的證據(jù)

　　各級藥品監(jiān)督管理部門要做好檢查和稽查的銜接。一是及時固定證據(jù)。對常規(guī)檢查、體系檢查、飛行檢查、審核查驗、抽樣檢驗、投訴舉報調(diào)查等監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品、醫(yī)療器械和化妝品案件線索，應(yīng)當按照《市場監(jiān)督管理行政處罰程序暫行規(guī)定》要求，在第一時間、第一現(xiàn)場收集和固定證據(jù)并制作筆錄。屬于本機關(guān)管轄的，應(yīng)當立案查處；案件應(yīng)當由上級機關(guān)或者其他機關(guān)管轄的，按程序及時報告或者移送。二是實行“黑窩點”首辦負責制。對未取得批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品、醫(yī)療器械、化妝品，以及未經(jīng)許可（備案）違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械、化妝品行為，實行首辦負責制，誰發(fā)現(xiàn)、誰辦理。對發(fā)現(xiàn)的線索及時開展現(xiàn)場核查處置，涉嫌犯罪的，及時將案件移送公安機關(guān)，并做好后續(xù)配合工作。

　　三、強化與公安機關(guān)的配合

　　各級藥品監(jiān)督管理部門要強化與公安機關(guān)的配合。一是及時移送案件。在查辦違法違規(guī)案件過程中，要嚴格按照《關(guān)于印發(fā)食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法的通知》要求，主動與公安機關(guān)溝通，發(fā)現(xiàn)涉嫌違反治安管理或者涉嫌犯罪的，及時移送公安機關(guān)，不得以罰代刑。二是積極配合檢驗、出具認定意見。對公安機關(guān)在辦理危害藥品安全犯罪案件中商請藥品監(jiān)督管理部門提供檢驗、認定意見的，要積極組織研究，協(xié)調(diào)有關(guān)機構(gòu)，及時提出具體意見。對標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品，過期藥品，未標明或者更改有效期、產(chǎn)品批號的藥品，以及其他有充分證據(jù)證明其為假藥或者劣藥的，無需送藥品檢驗機構(gòu)檢驗，可以直接出具認定意見。三是做好刑事程序之后相關(guān)工作。對司法機關(guān)認為不構(gòu)成犯罪、免予刑事處罰，以及司法機關(guān)追究刑事責任后仍需要追究行政責任的，藥品監(jiān)督管理部門要及時依法作出行政處罰。

　　四、加強行政處罰決定的執(zhí)行

　　各級藥品監(jiān)督管理部門要進一步加強藥品監(jiān)管行政處罰決定執(zhí)行力度。一是進一步規(guī)范行政處罰行為。推行“說理式”行政處罰決定書制作，堅持處罰與教育相結(jié)合的原則，確保行政處罰決定合法合規(guī)，促使當事人自覺履行行政處罰決定，提高執(zhí)行效率。二是及時跟進行政處罰決定執(zhí)行情況。對依法送達的行政處罰決定，要跟進執(zhí)行情況，積極依法履責。當事人未自覺按期履行的，要及時履行依法催告、及早申請人民法院強制執(zhí)行等職責，積極推進執(zhí)行進程。三是加強與人民法院日常銜接溝通。熟悉申請強制執(zhí)行的流程和要求，建立健全強制執(zhí)行協(xié)作機制，積極爭取人民法院對藥品監(jiān)管工作的理解和支持，加大強制執(zhí)行力度。四是加強社會監(jiān)督。充分發(fā)揮網(wǎng)站、官方微博、官方公眾號等新媒體宣傳作用，對無正當理由拒不執(zhí)行行政處罰決定的當事人進行公開曝光，督促違法違規(guī)當事人履行行政處罰決定。對極少數(shù)當事人既不依法履行行政處罰決定，又拒絕簽收催繳告知文書，甚至暴力抗法、煽動他人聯(lián)合抗法等阻礙執(zhí)法人員依法執(zhí)行公務(wù)的，依法與公安機關(guān)實施聯(lián)合懲治。五是加強執(zhí)法監(jiān)督。將行政處罰決定執(zhí)行情況列入執(zhí)法監(jiān)督重點內(nèi)容，定期開展監(jiān)督，確保依法執(zhí)行。

　　五、嚴格落實“處罰到人”的規(guī)定

　　各級藥品監(jiān)督管理部門要強化“處罰到人”的意識，嚴格落實相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。一是依法處罰到人。對違法單位依法處罰的同時，要依據(jù)《藥品管理法》和《疫苗管理法》等法律法規(guī)對單位法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他相關(guān)人員給予禁止在一定期限內(nèi)從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的行政處罰。二是嚴格落實行政責任。在行政處罰決定書中要將對人員的資格罰等處罰內(nèi)容予以明確，并向社會公開，接受社會監(jiān)督。三是實施聯(lián)合懲戒。對有嚴重違法違規(guī)行為的企業(yè)及相關(guān)負責人的情況納入藥品信用體系之中，在加大監(jiān)管和處罰力度的同時，將名單匯總后提供給負責實施聯(lián)合懲戒的部門，按照有關(guān)規(guī)定實行聯(lián)合懲戒。

　　六、做好重大案件的風險防控

　　全國藥監(jiān)系統(tǒng)要強化“一盤棋”認識，各級藥品監(jiān)督管理部門都要做好重大案件的風險防控。一是省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時上報重大案件。應(yīng)當及時書面上報國家局的重大案件包括：造成人員死亡或者對人體健康造成嚴重危害的藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量安全案件；違法違規(guī)情節(jié)嚴重，足以吊銷或者撤銷相關(guān)批準證明文件的案件；生產(chǎn)銷售假劣藥品、醫(yī)療器械和化妝品貨值金額1000萬元以上（含1000萬元）的案件。二是國家局要加強案件風險防控。國家局相關(guān)司局要及時研判風險，及時向主管領(lǐng)導報告，并指定專人負責，加強對重大案件查辦的指導，重點關(guān)注案件辦理進度、風險防控、信息發(fā)布以及案件查處中遇到的重大問題。對案情復(fù)雜、危害嚴重、影響惡劣的案件，要進行督辦，視情況派員現(xiàn)場督辦；對影響較大的涉嫌犯罪案件，要配合公安機關(guān)進行督查督辦；對案件查處不力、地方保護嚴重、行刑銜接不暢等情況，要通報批評。三是省級藥品監(jiān)督管理部門要強化重大案件的風險防控。市、縣級藥品監(jiān)督管理部門需要上報的重大案件，按照相關(guān)規(guī)定及時上報，省級藥品監(jiān)督管理部門要及時研判風險，進行督辦。

　　七、強化案件查辦的配套保障

　　藥品監(jiān)督執(zhí)法工作面臨新的挑戰(zhàn)和更高的要求，案件查辦的配套保障需要共同努力。一是要完善制度建設(shè)，加大培訓力度。要規(guī)范行政處罰裁量權(quán)，省級藥品監(jiān)督管理部門于2020年底前制定行政處罰裁量標準；要加強執(zhí)法辦案人員業(yè)務(wù)培訓，全面提升執(zhí)法人員的素質(zhì)和能力。二是爭取辦案經(jīng)費支持。各級藥品監(jiān)督管理部門要積極爭取當?shù)卣�府將�?zhí)法辦案經(jīng)費納入財政預(yù)算管理，加大案件查辦設(shè)施、裝備投入，對重大案件查辦人員可以酌情給予專項補貼。三是強化協(xié)調(diào)指導。國家局相關(guān)司局要加強跨省案件查辦的協(xié)調(diào)，指導案件定性、適用法律、裁量標準的統(tǒng)一；要組織發(fā)布典型案例，充分發(fā)揮典型案例的示范和指導作用；要推動對案件查辦中作出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵。四是要及時報送統(tǒng)計數(shù)據(jù)。要嚴格按照藥品監(jiān)督管理年報及定期統(tǒng)計調(diào)查制度等相關(guān)要求，真實、準確、完整、及時填報案件查辦相關(guān)報表的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，確保為藥品安全重大決策提供有效數(shù)據(jù)支持。