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　　6月18日，信達(dá)生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼：01801)，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布，其胰高血糖素樣肽-1/胰高血糖素(GLP-1/GCGR)雙受體激動劑(研發(fā)代號：IBI362)的Ib/II期臨床研究完成中國首例受試者給藥。

　　該項研究(CIBI362B101)是一項在中國開展的評估IBI362在超重或肥胖的受試者中多次給藥的人體耐受性和藥代/藥效動力學(xué)研究。CIBI362B101研究的主要目的是在超重或肥胖受試者中，評估IBI362多次皮下注射在人體的安全性、耐受性以及確定其臨床使用的安全劑量范圍。

　　IBI362是一種與哺乳動物胃泌酸調(diào)節(jié)素(oxyntomodulin, OXM)類似的長效合成肽，利用脂肪�；鶄�(cè)鏈延長作用時間，允許每周給藥一次。當(dāng)外源給藥時，OXM可以改善葡萄糖耐量并導(dǎo)致體重減輕。在人類中，這種激素被認(rèn)為通過激活胰高血糖素樣肽-1受體 (glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R)和胰高血糖素受體 (glucagon receptor, GCGR)來發(fā)揮其生物學(xué)效應(yīng)。作為OXM類似物，IBI362的作用被認(rèn)為是通過GLP-1R和GCGR的結(jié)合和激活介導(dǎo)的。除了GLP-1R激動劑具有促進(jìn)胰島素分泌和降低血糖的作用外，目前發(fā)現(xiàn)IBI362還可能通過GCGR的作用而具有減輕體重的效果。通過開發(fā)同時激動多個與代謝相關(guān)的靶點來治療代謝性疾病是目前國際上新藥研發(fā)最前沿的領(lǐng)域。

　　該項研究的主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授指出：“超重和肥胖已成為全球性健康問題，超重和肥胖是包括糖尿病、心血管疾病、肝病、呼吸和睡眠障礙以及癌癥在內(nèi)的若干慢性病的重要病因。約50%的2型糖尿病、30%的缺血性心腦血管疾病及10%-40%的癌癥是由肥胖或超重引起的，肥胖也被世界衛(wèi)生組織列為導(dǎo)致疾病負(fù)擔(dān)的十大危險因素之一。目前我國已經(jīng)是全球超重和肥胖人數(shù)第一的國家，但目前國際上針對肥胖和超重還缺乏非常有效的治療藥物。IBI362是國內(nèi)第一個進(jìn)入臨床的GLP-1/GCGR雙受體激動劑周制劑，我們非常期待其臨床研究結(jié)果�！�

　　信達(dá)生物制藥集團(tuán)醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略特病部高級醫(yī)學(xué)總監(jiān)錢鐳博士表示：“胃泌素調(diào)節(jié)肽(oxyntomodulin)是和GLP-1一起由小腸L細(xì)胞分泌的多肽，除可激活經(jīng)典GLP-1受體之外，還具有激活GCGR的作用，后者的激活預(yù)計可帶來食欲抑制和能量消耗的額外獲益。OXM類似物IBI362 是全球新的藥物，基于前期累積的研發(fā)數(shù)據(jù)，我們相信該創(chuàng)新性分子相比于當(dāng)前的GLP-1藥物，會帶來更多包括超重/肥胖，脂肪性肝病和脂代謝在內(nèi)的整體代謝情況改善�！�

　　關(guān)于IBI362

　　IBI362是信達(dá)生物制藥與禮來制藥共同推進(jìn)的一款胃泌酸調(diào)節(jié)素創(chuàng)新化合物(OXM3)，是具有同類最優(yōu)潛力的胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和胰高血糖素受體雙重激動劑分子。在早期臨床試驗中，OXM3胃泌酸調(diào)節(jié)素分子已顯示出有效的控制血糖及減輕受試者體重方面的作用，體現(xiàn)了其在治療糖尿病、肥胖及非酒精性脂肪性肝炎(NASH)方面的潛在療效，可能為廣大超重和肥胖患者提供更有效的治療方案。

　　關(guān)于CIBI362B101研究

　　該研究是首次評估中國超重或肥胖患者接受多次注射IBI362的安全性、耐受性和PK/PD研究。采用多中心、隨機(jī)雙盲和安慰劑對照的試驗設(shè)計。研究主要目的為：以超重或肥胖患者為研究對象，評估IBI362多次皮下注射在人體的安全性、耐受性，確定其臨床使用的安全劑量范圍。該研究的牽頭中心為北京大學(xué)人民醫(yī)院，國內(nèi)共有8家在代謝性疾病藥物研究上具有很強(qiáng)實力的臨床中心共同參與這個研究。

　　關(guān)于信達(dá)生物制藥

　　“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

　　自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項，18個品種進(jìn)入臨床研究，5個品種進(jìn)入臨床III期或關(guān)鍵性臨床研究，4個單抗產(chǎn)品上市申請被NMPA受理，其中3個被納入優(yōu)先審評，1個產(chǎn)品(信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®)獲得NMPA批準(zhǔn)上市，獲批的第一個適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并于2019年11月成為唯一一個進(jìn)入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

　　信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte，MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。