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　　6月19日， 中國領(lǐng)先的生物制藥公司三生制藥（01530.HK）宣布，旗下三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司（以下簡稱“三生國健”）自主研發(fā)的注射用伊尼妥單抗（商品名：賽普汀^®）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，獲批的首個適應(yīng)癥為和化療聯(lián)合用于治療HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

　　作為我國首個獲批的自主研發(fā)、Fc段修飾和生產(chǎn)工藝優(yōu)化的的抗HER2單抗，伊尼妥單抗具有更強的ADCC效應(yīng)，為中國HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者帶來更多選擇。

　　乳腺癌發(fā)病率高 治療需求亟待滿足

　　乳腺癌是女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤，同時也是目前眾多癌癥中治療選擇相對較多的癌種之一。近年來，我國乳腺癌新發(fā)病人數(shù)持續(xù)增長，國家癌癥中心2019年發(fā)布的報告顯示2015年中國乳腺癌新發(fā)患者數(shù)為30.4萬人^[1]，其中20%～25%的乳腺癌患者為HER2陽性患者^[2]。HER2陽性的乳腺癌的臨床實踐尚有巨大的治療需求未得到滿足，患者面臨著復(fù)發(fā)和耐藥等多重問題。

　　仿創(chuàng)結(jié)合 引領(lǐng)民族生物制藥產(chǎn)業(yè)

　　賽普汀^®（伊尼妥單抗）是三生國健利用自身平臺技術(shù)自主研發(fā)的針對HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療的一款“仿創(chuàng)結(jié)合”的抗HER2單抗，是國家 863 計劃、國家重大新藥創(chuàng)制項目以及上海市重點科技攻關(guān)項目，亦為優(yōu)先審評品種。體外研究顯示^[3]，伊尼妥單抗的Fab段與曲妥珠單抗一致，通過Fc段修飾和生產(chǎn)工藝優(yōu)化，具有更強ADCC效應(yīng)，更好地實現(xiàn)了抗HER2單抗藥物的治療目標(biāo) -- 既可以阻斷HER2通路，直接抑制腫瘤細胞增殖和生長；又可以誘導(dǎo)ADCC效應(yīng)，通過機體免疫系統(tǒng)識別和殺傷腫瘤細胞。

　　上世紀(jì)末，中國科學(xué)家開啟抗體類藥物研究的探索之路。中國腫瘤學(xué)領(lǐng)域奠基人孫燕院士指導(dǎo)團隊開展伊尼妥單抗的一系列臨床研究。現(xiàn)任中國臨床腫瘤學(xué)會乳腺癌專委會主任委員的江澤飛教授領(lǐng)導(dǎo)的團隊，歷時四年，完成了伊尼妥單抗RCT、多中心、前瞻性Ⅲ期臨床研究。

　　江澤飛教授表示：“很高興看到中國乳腺癌治療領(lǐng)域迎來了新生的民族力量，中國乳腺癌患者與日俱增，臨床上有巨大的治療需求未被滿足，賽普汀^®的上市將推動中國抗HER2治療創(chuàng)新發(fā)展，為中國抗HER2治療提供新選擇，也將為更多患者帶來生存希望。”

　　多靶點布局 專注抗體藥物研發(fā)

　　作為中國第一批專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，三生國健擁有多種處于不同開發(fā)階段的領(lǐng)先抗體產(chǎn)品，為包括自身免疫性疾病、腫瘤等患者提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。

　　三生國健目前在抗腫瘤領(lǐng)域有4款臨床階段的在研產(chǎn)品，6款臨床前階段的在研產(chǎn)品，涵蓋乳腺癌，非霍奇金淋巴瘤、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非小細胞肺癌、胃癌和多種實體瘤，并在抗HER2, CD20, PD1, EGFR, VEGF等領(lǐng)域進行多靶點布局。同時，三生國健也在積極布局包括全新單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體融合蛋白及細胞治療等創(chuàng)新療法研發(fā)，從而為患者帶來多種治療方案。

　　三生制藥董事長婁競博士表示：“三生國健始終專注于抗體藥物研發(fā)，致力于成為一家惠及中國、面向全球的創(chuàng)新型治療性抗體藥物公司。賽普汀^®的上市對于中國廣大乳腺癌患者有著里程碑式的意義，將滿足患者臨床用藥的迫切需求，促進公平可及、系統(tǒng)連續(xù)的治療和康復(fù)。我們堅信，未來賽普汀^®將引領(lǐng)民族抗HER2治療，惠及中國癌癥患者，實現(xiàn)讓創(chuàng)新抗體藥觸手可及的愿景。”

　　作為中國第一批專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，三生國健于2005年上市的益賽普®，是中國風(fēng)濕病領(lǐng)域第一個上市的腫瘤壞死因子（TNF-α）抑制劑，填補了國內(nèi)企業(yè)在抗體類藥物的空白。公司另一自主研發(fā)的人源化抗CD25單抗-健尼哌®，于2019年上市并推進了移植領(lǐng)域的學(xué)術(shù)發(fā)展。賽普汀^®的獲批也使三生國健成為上市三款治療性抗體類藥物的國內(nèi)領(lǐng)先創(chuàng)新生物藥企。

　　關(guān)于賽普汀^®

　　賽普汀®（伊尼妥單抗）是中國第一個Fc段修飾，生產(chǎn)工藝優(yōu)化，具有更強ADCC效應(yīng)的創(chuàng)新抗HER2單抗，與化療藥物聯(lián)合，已被證明可以延緩HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者病情進展，并帶來生存獲益。

　　關(guān)于三生國健

　　三生國健成立于2002年，是中國第一批專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，也是一家擁有兩款已上市治療性抗體類藥物的國內(nèi)藥企，已發(fā)展為同時具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的中國抗體藥物領(lǐng)導(dǎo)者。公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領(lǐng)域提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有15個處于不同開發(fā)階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領(lǐng)域的在研抗體藥物（包括8個處于臨床及新藥注冊階段的在研藥物、7個處于臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類或單克隆抗體，2個已提交上市申請、6個產(chǎn)品處于臨床階段，部分在研藥物為中美雙報或被納入優(yōu)先審批。

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　　警示說明及前瞻性陳述

　　本新聞稿包含前瞻性陳述，例如涉及業(yè)務(wù)和產(chǎn)品前景,或公司的意圖、計劃、認知、預(yù)期及策略。該等前瞻性陳述是根據(jù)本公司現(xiàn)有的資料，并按本新聞稿發(fā)布時的展望陳述。該等前瞻性陳述基于若干預(yù)測、假設(shè)及前提，其中一些是主觀性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的，或?qū)�來可能無法實現(xiàn)。就任何新產(chǎn)品或產(chǎn)品的新適應(yīng)癥, 我們無法確保其將能成功開發(fā)或最終上市銷售。該等前瞻性陳述受各種風(fēng)險及不明朗因素影響。我們的其他公開披露文件可能提供該等風(fēng)險及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學(xué)信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時，請務(wù)必謹慎行事。

　　參考文獻：

1. 國家癌癥中心：《2019年全國癌癥報告》
2. Clin Cancer Res. 2009 Dec 15; 15(24): 7479–7491.
3. 王曉聞等，中國藥學(xué)雜志, 2015 , 50(12 )