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　　渤健與衛(wèi)材于2020年7月8日聯(lián)合宣布，渤健已向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交阿爾茨海默病研究性藥物Aducanumab的生物制劑上市許可申請(qǐng)(BLA)。在申請(qǐng)?zhí)峤磺�，渤健與FDA展開了持續(xù)合作，該申請(qǐng)包括了III期EMERGE試驗(yàn)、ENGAGE試驗(yàn)，以及1b 期PRIME試驗(yàn)的臨床數(shù)據(jù)。在此項(xiàng)申請(qǐng)中，渤健同時(shí)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格。一旦獲批，Aducanumab將成為首個(gè)能夠減緩阿爾茨海默病患者臨床衰退的療法，并將成為首個(gè)證明清除β-淀粉樣蛋白可以帶來更佳臨床結(jié)果的療法。

　　渤健全球首席執(zhí)行官馮納璽表示：“阿爾茨海默病是當(dāng)今最大的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)之一。它讓我們所愛的人逐步失去記憶力和獨(dú)立生活的能力，最終剝奪他們的基本行為能力。Aducanumab是首個(gè)向FDA提交的針對(duì)此嚴(yán)重疾病的相關(guān)臨床癥狀衰退和病理機(jī)制的生物制劑上市許可申請(qǐng)。我們致力于推動(dòng)阿爾茨海默病領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)進(jìn)步，期待FDA對(duì)我們的申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)。”

　　衛(wèi)材全球首席執(zhí)行官內(nèi)藤晴夫表示：“阿爾茨海默病患者、他們的家人、照護(hù)者以及整個(gè)社區(qū)中的許多人每天都在與這種疾病作斗爭(zhēng)。隨著人口的老齡化，這種疾病預(yù)計(jì)將會(huì)給全球造成更重的社會(huì)負(fù)擔(dān)。生物制劑上市許可申請(qǐng)的提交意味著我們?cè)诳箵暨@種目前尚無法阻止、延遲或預(yù)防病理生理進(jìn)程的疾病的過程中邁出了重要的一步�！�

　　Aducanumab臨床開發(fā)計(jì)劃包括兩項(xiàng)針對(duì)早期阿爾茨海默病患者的III期臨床試驗(yàn)：EMERGE和ENGAGE，入組因阿爾茨海默病而患有輕度認(rèn)知功能障礙(MCI)的患者以及簡(jiǎn)易智能狀態(tài)量表(MMSE)評(píng)分為24-30的輕度阿爾茨海默病癡呆癥患者。在EMERGE試驗(yàn)中，使用Aducanumab的患者在認(rèn)知與功能(如記憶力、定向力和語言)的衰退上獲得顯著減緩。此外，患者日常生活能力的衰退也獲得減緩，包括進(jìn)行個(gè)人理財(cái)、家務(wù)活動(dòng)(如打掃衛(wèi)生、購物和洗衣服)和獨(dú)自出門旅行。

　　EMERGE試驗(yàn)(1638例患者)達(dá)到其預(yù)先設(shè)定的主要終點(diǎn)，接受高劑量Aducanumab治療的患者在78周時(shí)的臨床癡呆評(píng)分總和量表(CDR-SB)評(píng)分較基線水平的臨床衰退與安慰劑組相比有顯著降低(22% vs安慰劑，P = 0.01)。在EMERGE試驗(yàn)中，基于預(yù)先設(shè)定的次要終點(diǎn)指標(biāo)，高劑量Aducanumab組患者的臨床衰退同樣持續(xù)減緩。這些次要終點(diǎn)包括簡(jiǎn)易智能狀態(tài)量表(MMSE;18% vs安慰劑，P = 0.05)，阿爾茨海默病評(píng)估量表-13項(xiàng)版本的認(rèn)知子量表(ADAS-Cog 13;27% vs安慰劑，P = 0.01)，以及阿爾茨海默病協(xié)作研究-輕度認(rèn)知功能障礙者日常生活能力量表(ADCS-ADL-MCI;40% vs安慰劑，P = 0.001)。在EMERGE試驗(yàn)中，淀粉樣斑塊沉積成像結(jié)果顯示，與安慰劑相比，低劑量與高劑量Aducanumab在26周和78周時(shí)均能減輕淀粉樣斑塊負(fù)擔(dān)(P <0.001)。盡管ENGAGE(1647例患者)沒有達(dá)到其主要終點(diǎn)，但渤健認(rèn)為，來自ENGAGE的一個(gè)子集數(shù)據(jù)對(duì)EMERGE試驗(yàn)的結(jié)果提供了支持。

　　Aducanumab的臨床計(jì)劃還包括1b期PRIME研究及其對(duì)早期阿爾茨海默病患者的長(zhǎng)期擴(kuò)展研究(LTE)(入組前驅(qū)期阿爾茨海默病患者或MMSE評(píng)分為20-30的輕度阿爾茨海默病癡呆癥患者)。這項(xiàng)研究的結(jié)果表明，Aducanumab對(duì)于β-淀粉樣斑塊負(fù)擔(dān)的減輕呈現(xiàn)時(shí)間和劑量依賴性，同時(shí)針對(duì)探索性臨床終點(diǎn)的分析顯示出了臨床衰退的減緩(10毫克/公斤，在治療12個(gè)月時(shí)CDR-SB和MMSE均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善)，并且在為期48個(gè)月的長(zhǎng)期擴(kuò)展研究中持續(xù)獲得減緩。

　　布朗大學(xué)巴特勒醫(yī)院記憶力與衰老項(xiàng)目負(fù)責(zé)人斯蒂芬·薩洛威(Stephen Salloway)博士表示：“對(duì)于許多早期阿爾茨海默病患者來說，盡可能長(zhǎng)時(shí)間地維持獨(dú)立生活的能力是他們的終極目標(biāo)。如果我們可以幫助患者減緩疾病從當(dāng)前階段到下一個(gè)階段的進(jìn)展，就能幫助他們維持獨(dú)立生活能力，最終為患者和他們的家人帶來真正有意義的獲益。Aducanumab代表著一種潛在的突破，我們希望它成為對(duì)抗阿爾茨海默病的治療基石�！�

　　在生物制劑上市許可申請(qǐng)?zhí)峤磺埃�渤健與FDA如期進(jìn)行了上市申請(qǐng)前會(huì)議。FDA將在60天內(nèi)決定是否接受申請(qǐng)并展開審評(píng)。如果接受申請(qǐng)，渤健預(yù)期FDA同時(shí)能告知該申請(qǐng)是否被授予優(yōu)先審評(píng)資格。隨后，Aducanumab的生物制劑上市許可申請(qǐng)將接受FDA的審評(píng)以決定能否獲批。

　　除向FDA提交生物制劑上市許可申請(qǐng)外，渤健還繼續(xù)與包括歐洲和日本的其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行對(duì)話，努力實(shí)現(xiàn)在這些市場(chǎng)中提交申請(qǐng)的目標(biāo)。

　　關(guān)于Aducanumab

　　Aducanumab(BIIB037)是一款研究用人單克隆抗體，用于早期阿爾茨海默病的治療。臨床數(shù)據(jù)顯示，Aducanumab有望影響疾病的病理生理機(jī)制，減緩認(rèn)知和功能的衰退，改善患者的日常生活能力，包括進(jìn)行個(gè)人理財(cái)、家務(wù)活動(dòng)(如打掃衛(wèi)生、購物和洗衣服)和獨(dú)自出門旅行。一旦獲批，Aducanumab將成為首個(gè)有潛力改變阿爾茨海默病患者疾病進(jìn)程的治療方法。

　　渤健與Neurimmune簽署合作開發(fā)與許可協(xié)議，獲得了Aducanumab的授權(quán)。自2017年10月來，渤健與衛(wèi)材在全球范圍內(nèi)合作開展Aducanumab的開發(fā)和商業(yè)化。

　　EMERGE和ENGAGE為兩項(xiàng)III期多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行組試驗(yàn)，旨在評(píng)估Aducanumab的療效和安全性。這兩項(xiàng)研究的主要目的是評(píng)估每月使用Aducanumab與安慰劑相比在減少患者認(rèn)知與功能障礙方面的療效，衡量指標(biāo)為CDR-SB評(píng)分的變化。次要目標(biāo)是評(píng)估每月使用Aducanumab與安慰劑相比在降低患者臨床衰退方面的療效，衡量指標(biāo)為MMSE、ADAS-Cog 13和ADCS-ADL-MCI。

　　關(guān)于阿爾茨海默病

　　阿爾茨海默病是一種進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病，會(huì)損害患者的思維、記憶力和獨(dú)立性，導(dǎo)致過早死亡。該疾病目前無法阻止、延遲或預(yù)防，正成為一個(gè)日益嚴(yán)重的全球健康危機(jī)，影響著疾病患者及其家人。根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)的數(shù)據(jù)，全世界有數(shù)千萬人患有阿爾茨海默病，這一數(shù)字在未來幾年還會(huì)增長(zhǎng)，從而使得疾病所需的醫(yī)療資源出現(xiàn)不足，花費(fèi)將高達(dá)數(shù)十億美元。

　　阿爾茨海默病的特征在于大腦的變化，包括毒性β-淀粉樣斑塊的異常積聚，這種積聚始于患者出現(xiàn)疾病癥狀前約20年。由阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙是疾病的最早階段之一。在這一階段，癥狀開始變得更加明顯，并可以被發(fā)現(xiàn)和診斷。目前的研究工作專注于患者的早期發(fā)現(xiàn)和治療，以最大程度地減緩或阻止阿爾茨海默病的進(jìn)展。

　　關(guān)于渤健

　　在渤健，我們的使命清晰明確：我們是神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的先鋒。渤健為全球罹患嚴(yán)重神經(jīng)和神經(jīng)退行性疾病的患者探尋、研發(fā)和提供創(chuàng)新療法。渤健是Charles Weissmann，Heinz Schaller，Kenneth Murray與諾貝爾獎(jiǎng)獲得者Walter Gilbert和Phillip Sharp攜手在1978年成立的全球首批生物技術(shù)公司之一。今天渤健擁有治療多發(fā)性硬化的領(lǐng)先藥物組合;推出第一個(gè)也是唯一一個(gè)批準(zhǔn)用于脊髓性肌萎縮癥的治療藥物;并專注于推進(jìn)阿爾茨海默病和癡呆、多發(fā)性硬化、神經(jīng)免疫學(xué)、運(yùn)動(dòng)障礙、神經(jīng)肌肉疾病、急性神經(jīng)病學(xué)、神經(jīng)認(rèn)知障礙、疼痛、眼科領(lǐng)域的科學(xué)研究項(xiàng)目。渤健還生產(chǎn)和推廣先進(jìn)生物制劑的生物仿制藥。

　　免責(zé)聲明

　　本新聞稿包含根據(jù)1995年“私人證券訴訟改革法案”作出的預(yù)測(cè)性陳述：包括渤健的戰(zhàn)略和計(jì)劃;商業(yè)業(yè)務(wù)和在研項(xiàng)目的潛力;臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)公開與發(fā)表;在研產(chǎn)品的潛在安全性和有效性;注冊(cè)備案及時(shí)間;投資、合作和業(yè)務(wù)發(fā)展行為的預(yù)期獲益與潛力。這些預(yù)測(cè)性陳述可能會(huì)包含“目標(biāo)”、“預(yù)期”、“相信”、“可以”、“估計(jì)”、“期待”、“預(yù)測(cè)”、“打算”、“或許”、“計(jì)劃”、“潛在”、“可能”、“將要”等詞語或其他具有相似含義的詞語和術(shù)語。藥物開發(fā)和商業(yè)化具有高度的風(fēng)險(xiǎn)，只有少數(shù)研發(fā)項(xiàng)目可以成為商業(yè)化的產(chǎn)品。早期臨床試驗(yàn)的結(jié)果不代表完整的結(jié)果、或代表后期或更大規(guī)模臨床試驗(yàn)的結(jié)果，并且不能確保監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。您不應(yīng)過分依賴這些陳述或所發(fā)表的科學(xué)數(shù)據(jù)。這些陳述涉及風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與此類陳述中反映的結(jié)果大不相同，包括我們最近的年度或季度報(bào)告的風(fēng)險(xiǎn)因素部分以及我們向美國(guó)證監(jiān)會(huì)SEC提交的其他報(bào)告中描述的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。這些陳述是基于我們目前的信念和期望在本文件公布之時(shí)做出。我們沒有義務(wù)公開更新預(yù)測(cè)性陳述。