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　　衛(wèi)材株式會(huì)社(總部：東京，CEO：內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”)近日宣布，其已在日本提交了EZH2抑制劑Tazemetostat(通用名，研發(fā)代碼：E7438，“Tazemetostat”)的銷售許可授權(quán)申請，用于治療EZH2基因突變陽性的濾泡性淋巴瘤。

　　本申請基于衛(wèi)材在日本進(jìn)行的多中心、開放標(biāo)簽、單臂臨床II期試驗(yàn)(研究206)和由Epizyme,Inc.(總部：美國馬薩諸塞州)在日本以外進(jìn)行的其他研究的結(jié)果。研究206入選EZH2基因突變陽性患者，主要為復(fù)發(fā)或難治性原發(fā)性濾泡性淋巴瘤。這項(xiàng)研究的主要終點(diǎn)為客觀反應(yīng)率，次要終點(diǎn)包括安全性。這項(xiàng)研究的詳細(xì)結(jié)果將在即將召開的學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。

　　Tazemetostat是Epizyme,Inc.發(fā)現(xiàn)的口服EZH2抑制劑新藥。該藥物選擇性抑制EZH2，EZH2是一種表觀遺傳酶，屬于組蛋白甲基轉(zhuǎn)移酶系列，可能在癌癥發(fā)生過程中起到重要作用。EZH2可控制各種癌癥相關(guān)基因的表達(dá)，從而抑制癌細(xì)胞的增殖。衛(wèi)材負(fù)責(zé)Tazemetostat在日本的研發(fā)和商業(yè)化，而Epizyme,Inc.負(fù)責(zé)日本以外的所有地區(qū)。6月，Tazemetostat在美國獲得了濾泡性淋巴瘤的加速批準(zhǔn)。

　　濾泡性淋巴瘤是一種低級別B細(xì)胞淋巴瘤，占非霍奇金淋巴瘤的10%-20%。濾泡性淋巴瘤通常生長緩慢，而且對化療敏感。然而，因?yàn)樵摷膊》磸?fù)復(fù)發(fā)，濾泡性淋巴瘤仍難以治愈，需要研發(fā)新的治療策略。7%至27%的濾泡性淋巴瘤患者伴有EZH2基因功能獲得性突變，在日本約有600至2400名濾泡性淋巴瘤患者發(fā)生EZH2突變。

　　衛(wèi)材將腫瘤定位為一個(gè)關(guān)鍵治療領(lǐng)域，旨在創(chuàng)造治療癌癥的創(chuàng)新藥物。衛(wèi)材將以前沿癌癥研究為基礎(chǔ)，在新藥開發(fā)領(lǐng)域持續(xù)開拓創(chuàng)新，旨在進(jìn)一步滿足癌癥患者及其家人和醫(yī)療保健專業(yè)人員的多樣化需求，為提升其福祉做出貢獻(xiàn)。

　　[編者注]

　　1. 關(guān)于表觀遺傳學(xué)

　　表觀遺傳學(xué)是研究基因功能獲得性激活/失活機(jī)制的科學(xué)分支，尋求確定如何通過細(xì)胞分裂遺傳基因功能，而不考慮DNA堿基序列改變。導(dǎo)致基因表達(dá)調(diào)節(jié)的修飾包括DNA的甲基化和組蛋白的修飾(甲基化、乙�；�、磷酸化等)。

　　2. 關(guān)于EZH2

　　EZH2為一大類表觀遺傳相關(guān)蛋白中的組蛋白甲基轉(zhuǎn)移酶之一，并且特異性催化組蛋白H3在賴氨酸27(H3K27)的甲基化，從而控制各種基因的表達(dá)。研究表明，由EZH2功能獲得性突變、超表達(dá)或EZH2抑制因子的功能障礙引起的H3K27甲基化增加在致癌過程中起到重要作用。

　　3. 關(guān)于Tazemetostat(研發(fā)代碼：E7438，Epizyme，Inc.的研發(fā)代碼：EPZ-6438)

　　通過Epizyme的專利產(chǎn)品平臺(tái)創(chuàng)建，Tazemetostat是新的表觀遺傳酶EZH2的小分子抑制劑。該藥物選擇性地抑制EZH2，EZH2與S-腺苷甲硫氨酸(甲基供體)競爭，從而抑制H3K27的甲基化。在美國，其于2020年1月獲得加速批準(zhǔn)，用于治療16歲及以上患有轉(zhuǎn)移性或局部晚期上皮樣肉瘤且不符合完全切除要求的成年和兒童患者。此外，在2020年6月，其獲得了兩種不同濾泡性淋巴瘤(FL)適應(yīng)癥的加速批準(zhǔn)：1)復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤成年患者，其腫瘤經(jīng)FDA批準(zhǔn)的方法檢測為EZH2突變陽性，而且之前至少接受過兩次全身治療;和2)復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤成年患者，其沒有符合要求的替代治療選擇。