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　　Nirsevimab使呼吸道合胞病毒下呼吸道感染就診率降低了70%，住院率降低了78%[1]、[2]。

　　Nirsevimab二期B階段臨床試驗(yàn)結(jié)果于7月30日發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

　　只需注射一次，Nirsevimab就可以在長(zhǎng)達(dá)5個(gè)月的RSV流行季期間提供持續(xù)保護(hù)[2]、[3]。

　　巴黎2020年7月30日 /美通社/ -- 國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表最新研究文章表明，由賽諾菲巴斯德和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)、具有延長(zhǎng)半衰期的呼吸道合胞病毒(RSV)單克隆抗體Nirsevimab在二期B階段臨床試驗(yàn)中顯著降低了整個(gè)RSV流行季節(jié)中由RSV引起的下呼吸道感染的就診病例數(shù)。這一結(jié)果首次揭示了該預(yù)防性單克隆抗體在預(yù)防嬰幼兒RSV感染、減輕家庭和社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)方面的廣闊前景。

　　Nirsevimab可顯著降低由RSV引起的下呼吸道感染就診率和住院率

　　研究結(jié)果表明，在注射Nirsevimab的150天之內(nèi)，試驗(yàn)組中RSV引起的下呼吸道感染就診率與對(duì)照組相比下降了70.1%(95% CI: 52.3%-81.2%)。與此同時(shí)，在注射Nirsevimab的150天之內(nèi)，試驗(yàn)組中RSV引起的下呼吸道感染住院率與對(duì)照組相比下降了78.4%(95% CI: 51.9%-90.3%)。此外，Nirsevimab的安全性與安慰劑生理鹽水相似，未觀察到任何超敏反應(yīng)[1]。

　　研究作者、紐約州立上州醫(yī)科大學(xué)兒科教授、微生物學(xué)和免疫學(xué)教授、全球母嬰和兒科健康項(xiàng)目主任Joseph Domachowske博士表示，“Nirsevimab的數(shù)據(jù)令人振奮，因?yàn)樵谡麄�(gè)RSV流行季只需注射一次就能保護(hù)嬰兒免受感染，這種創(chuàng)新的方法極具潛力，可以減少門診、急診和住院的人數(shù)，顯著減輕醫(yī)療系統(tǒng)的負(fù)擔(dān)�！�

　　RSV是導(dǎo)致嬰幼兒急性下呼吸道感染住院的首要致病原

　　RSV是一種導(dǎo)致呼吸道感染的傳染病毒[4]，是嬰幼兒急性下呼吸道感染(主要是毛細(xì)支氣管炎和肺炎)的首要致病原[5]、[6] ，也是造成嬰幼兒下呼吸道感染住院的首要因素[7]。在全球，99%因RSV導(dǎo)致的5歲以下死亡病例在發(fā)展中國(guó)家[8]。世界范圍內(nèi)，幾乎所有兒童在2歲前均感染過RSV[9]，且80% 因RSV感染而住院的嬰幼兒原本是健康兒童[10]。據(jù)研究估計(jì)，2015年全球新發(fā)與RSV相關(guān)的急性下呼吸道感染病例3300多萬，導(dǎo)致約320萬人住院，并有5.96萬例5歲以下兒童院內(nèi)死亡[4]，因呼吸道合胞病毒引發(fā)的急性下呼吸道感染導(dǎo)致的住院和醫(yī)院死亡病例中約有45%為6個(gè)月以下的嬰兒[4]。

　　國(guó)家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院申昆玲教授表示，“RSV感染是造成嬰幼兒因肺炎或毛細(xì)支氣管炎等下呼吸道感染導(dǎo)致住院甚至死亡的首要因素，嚴(yán)重危害兒童健康。有些病情較重的患兒還會(huì)出現(xiàn)呼吸暫停等癥狀，需要在ICU使用呼吸機(jī)治療，給孩子和家庭帶來了極大的痛苦。”　　

　　中國(guó)急需有效藥物減輕RSV疾病負(fù)擔(dān)

　　中國(guó)是全球因RSV感染導(dǎo)致發(fā)病人數(shù)最高的國(guó)家之一，與巴基斯坦、印度、尼日利亞、印度尼西亞一起貢獻(xiàn)了全球近一半的RSV感染造成的急性下呼吸道感染的疾病負(fù)擔(dān)[11]。

　　目前中國(guó)市場(chǎng)尚無任何有效預(yù)防和治療RSV相關(guān)疾病的藥物上市。由于目前缺乏有效的抗病毒藥物和疫苗，治療方法仍以隔離護(hù)理和緩解癥狀為主。此外，國(guó)內(nèi)缺乏大規(guī)模的RSV疾病監(jiān)測(cè)，同時(shí)RSV診斷率也偏低，均導(dǎo)致RSV的認(rèn)知度嚴(yán)重不足。

　　Nirsevimab有望改變現(xiàn)狀

　　“令人鼓舞的是，試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，通過注射Nirsevimab，高危嬰幼兒和健康早產(chǎn)兒因RSV引起的嚴(yán)重并發(fā)癥都顯著減少。”賽諾菲巴斯德全球研發(fā)高級(jí)副總裁John Shiver說，“80%因感染RSV住院的嬰幼兒在感染前是健康的，且之前沒有并發(fā)癥。但目前還沒有獲批的預(yù)防措施來保護(hù)他們的健康�！�

　　目前，基于對(duì)二期B階段臨床試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)估，Nirsevimab已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的“突破性療法”認(rèn)定，并獲準(zhǔn)入選歐洲藥品管理局的“優(yōu)先藥物計(jì)劃”。在日本，Nirsevimab也被日本醫(yī)學(xué)研究開發(fā)署選為“促進(jìn)兒科新藥開發(fā)的藥物遴選研究計(jì)劃”中的“優(yōu)先開發(fā)藥物”。

　　申昆玲教授表示，“目前，在RSV預(yù)防和治療領(lǐng)域方面仍有極大未被滿足的醫(yī)療需求。如果Nirsevimab能最終上市，將填補(bǔ)RSV感染預(yù)防領(lǐng)域的一大空白。希望盡快在國(guó)內(nèi)展開相關(guān)臨床試驗(yàn)并早日獲批，讓所有中國(guó)的嬰幼兒受益�！�

　　賽諾菲巴斯德正在攜手各方，共同推動(dòng)呼吸道合胞病毒預(yù)防性單克隆抗體Nirsevimab在國(guó)內(nèi)的上市，保護(hù)億萬中國(guó)兒童及家庭免受RSV的侵害。

　　[1] Griffin P, Yuan Y, Takas T, et al. Single-Dose Nirsevimab for Prevention of RSV in Preterm Infants. The New England Journal of Medicine, 2020; 383:415-425. DOI: 10.1056/NEJMoa1913556. Available from: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1913556?query=featured_home

　　[2] Adamko DJ, Friesen M. Why does respiratory syncytial virus appear to cause asthma? Journal of Allergy and Clinical Immunology. 2012;130(1):101-102. doi:10.1016/j.ja ci.2012.05.024

　　[3] Domachowske JB, Khan AA, Esser MT, et al. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of MEDI8897, an Extended Half-Life Single-Dose Respiratory Syncytial Virus Prefusion F-Targeting Monoclonal Antibody Administered as a Single Dose to Healthy Preterm Infants. The Pediatric Infectious Disease Journal. September 2018:886-892. doi:10.1097/inf.0000000000001916.

　　[4] Centers for Disease Control and Prevention. Respiratory Syncytial Virus (RSV). https://www.cdc.gov/dotw/rsv/index.html#:~:text=Respiratory%20syncytial%20virus%20(RSV)%20is,similar%20to%20the%20common%20cold. Accessed June 2020.

　　[5] Shi T, McAllister DA, O’Brien KL, et al. Global, Regional and National Disease Burden Estimates of Acute Lower Respiratory Infections Due to Respiratory Syncytial Virus in Young Children in 2015: A Systematic Review and Modelling Study [J]. Lancet, 2017, 39(10098): 946-958. Available from: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)30938-8/fulltext

　　[6] American Academy of Pediatrics. Clinical Practice Guideline. The diagnosis, management and prevention of bronchiolitis. Pediatrics 2014; 134:e1474-1502.

　　[7] Nair H, et al. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010 May 1; 375(9725):1545-55. Available from: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(10)60206-1/fulltext

　　[8] Sarah Geoghegan, Anabella Erviti, Mauricio T. Caballero, et al. Mortality due to Respiratory Syncytial Virus. Burden and Risk Factors. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. June 2016. Volume 195, Issue 1. Available from: https://www.atsjournals.org/doi/full/10.1164/rccm.201603-0658OC

　　[9] Karron R. Respiratory Syncytial Virus Vaccines. In: Plotkin SA, Orenstein WA, Offitt PA, Edwards KM, eds. Plotkin’s Vaccines. 7th ed. Philadelphia, PA: Elsevier; 2018: 943 949.

　　[10] Kong AM, Krilov LR, Fergie J, et al. The 2014–2015 National Impact of the 2014 American Academy of Pediatrics Guidance for Respiratory Syncytial Virus Immunoprophylaxis on Preterm Infants Born in the United States. Am J Perinatol. 2018; 35(02):192-200.

　　[11] Scheltema NM, Gentile A, Lucion F, et al. Global respiratory syncytial virus-associated mortality in young children (RSV GOLD): a retrospective case series[J]. Lancet Glob Health, 2017, 5(10): e984-911. DOI: 10.1016/S2214-109X (17) 30344-3.

　　關(guān)于RSV

　　呼吸道合胞病毒(Respiratory Syncytial Virus，RSV)是嬰幼兒急性下呼吸道感染(主要是毛細(xì)支氣管炎和肺炎)的首要致病原，資料顯示，2歲前幾乎所有的兒童都罹患過至少一次呼吸道合胞病毒感染。六個(gè)月以下嬰兒是主要患病人群。

　　該病毒具有高度傳染性，可在人與人之間通過飛沫或接觸傳播。由于中國(guó)大部分地區(qū)處于溫帶，RSV流行季節(jié)為每年秋季至次年春季。人體感染RSV后潛伏期為2天～8天，通常4～6天后出現(xiàn)癥狀。

　　RSV感染通常導(dǎo)致鼻塞、流涕、咳嗽、發(fā)燒、喉嚨痛、頭痛等癥狀;嚴(yán)重情況下病毒傳播到下呼吸道，引起肺炎和支氣管炎。此外，出生后三年內(nèi)RSV感染可能與日后反復(fù)喘息、哮喘、肺功能下降及氣道反應(yīng)性增高等密切相關(guān)。由于缺乏有效的疫苗和藥物，目前仍以隔離護(hù)理和緩解癥狀為主要治療手段。

　　關(guān)于Nirsevimab

　　Nirsevimab目前是全球針對(duì)呼吸道合胞病毒(Respiratory Syncytial Virus, RSV)最有突破性、創(chuàng)新性的預(yù)防性單克隆抗體，用于預(yù)防RSV引起的感染。Nirsevimab的研究主要是用于所有第一次經(jīng)歷RSV流行季的嬰兒，以及進(jìn)入第二個(gè)RSV流行季的有先天性心臟病或慢性肺部疾病的兒童。Nirsevimab通過輸入抗體引發(fā)被動(dòng)免疫可以立即形成保護(hù);相較之下，傳統(tǒng)的疫苗通過主動(dòng)免疫可能需要數(shù)周的時(shí)間才能形成保護(hù)。

　　2017年3月，賽諾菲巴斯德與阿斯利康宣布將聯(lián)合開發(fā)并銷售Nirsevimab。2019年2月，Nirsevimab獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的突破性療法認(rèn)定(Breakthrough Therapy Designation)，并被歐洲藥品管理局(EMA)許可參與Nirsevimab的優(yōu)先藥品認(rèn)定(PRIority Medicines, PRIME)。

　　關(guān)于Nirsevimab二期B階段臨床試驗(yàn)

　　Nirsevimab二期B階段試驗(yàn)是有干預(yù)措施的隨機(jī)雙盲試驗(yàn)，側(cè)重于評(píng)估Nirsevimab在健康早產(chǎn)嬰兒群體中的安全性和有效性。受試群體為胎齡29周至35周的健康早產(chǎn)兒，其中包括試驗(yàn)組969人(接受Nirsevimab注射)和對(duì)照組484人(接受安慰劑注射)。試驗(yàn)結(jié)果表明，在注射藥物的150天之內(nèi)，試驗(yàn)組中由RSV引起下呼吸道感染的就診比例比對(duì)照組降低了70.1%，住院比例降低了78.4%。在試驗(yàn)中，Nirsevimab的藥物安全性表現(xiàn)與生理鹽水安慰劑類似，未觀察到任何顯著的超敏反應(yīng)。

　　關(guān)于三期(MELODY)和二期/三期(MEDLEY)臨床試驗(yàn)

　　關(guān)鍵性的三期臨床試驗(yàn)(MELODY)將確定Nirsevimab是否能預(yù)防胎齡35周或以上的健康嬰兒在進(jìn)入第一個(gè)RSV流行季時(shí)預(yù)防其因RSV引起的下呼吸道感染而就診。主要結(jié)果將是在醫(yī)院就診的RSV引起下呼吸道感染的發(fā)病率。

　　關(guān)鍵性的二期/三期(MEDLEY)試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、帕利珠單抗(Palivizumab)對(duì)照的研究，旨在評(píng)估可以接受帕利珠單抗治療的高風(fēng)險(xiǎn)嬰兒(早產(chǎn)兒或患有慢性肺病或先天性心臟病)在進(jìn)入第一個(gè)或第二個(gè)RSV流行季(第1季或第2季)時(shí)，Nirsevimab的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)(PK)、抗藥抗體(ADA)反應(yīng)和描述性療效。主要結(jié)果將是通過在用藥后360天內(nèi)所有突發(fā)不良反應(yīng)和突發(fā)嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生率，來評(píng)估Nirsevimab的安全性和耐受性。

　　關(guān)于賽諾菲巴斯德(Sanofi Pasteur)

　　賽諾菲巴斯德是全球人用疫苗的領(lǐng)軍企業(yè)。百年來，賽諾菲巴斯德一直致力于守護(hù)人類免受疾病侵害。我們每年向全球提供逾10億劑疫苗，使全球5億人獲得免疫保護(hù)。賽諾菲巴斯德持續(xù)致力于研發(fā)創(chuàng)新疫苗，提高疫苗的覆蓋率及接種率，提升人類的健康水平。