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　　8月3日，強生(Johnson & Johnson) (NYSE: JNJ)(簡稱“該公司”)宣布，多項臨床前研究顯示，該公司的主要候選疫苗可防止人們感染新冠肺炎病毒SARS-CoV-2。發(fā)布在《自然》(Nature)雜志的數(shù)據(jù)顯示，臨床前研究證明，該公司的研究用腺病毒血清型26 (Ad26)載體疫苗可引起強烈的免疫反應(如“中和抗體”所證明的)，成功防止后續(xù)感染，并為非人類靈長類動物(NHP)肺部提供完全或接近完全的病毒防護。基于有效數(shù)據(jù)，人類首個1/2a期候選疫苗Ad26.COV2.S臨床試驗(在健康的志愿者身上進行)現(xiàn)已在美國和比利時啟動。

　　強生執(zhí)行委員會副主席、首席科技官Paul Stoffels博士表示：“我們很高興看到這些臨床前數(shù)據(jù)，因為這些數(shù)據(jù)顯示出，我們的SARS-CoV-2候選疫苗(單劑量)產(chǎn)生了強烈的抗體反應，并提供了防護。研究結(jié)果讓我們信心倍增，我們同時推進疫苗開發(fā)和高端生產(chǎn)，于7月啟動了1/2a期試驗，并計劃于9月啟動3期試驗。”

　　宏偉的楊森新冠肺炎臨床試驗計劃包括1/2a期臨床試驗和3期臨床試驗，將通過平行研究評估單劑量和雙劑量Ad26.COV2.S療法。1/2a期試驗將評估Ad26.COV2.S對于1000多位18歲至55歲健康成人以及65歲及以上成人的安全性、反應原性(預期疫苗接種反應，如腫脹或疼痛)和免疫原性。公司還計劃在荷蘭、西班牙和德國開展2a期研究，在日本開展1期研究。

　　隨著規(guī)劃其新冠肺炎3期臨床開發(fā)計劃，該公司正在與合作伙伴積極商討，目標是于9月啟動關鍵的3期單劑量疫苗與安慰劑對照臨床試驗，還取決于1期和2期試驗的臨時數(shù)據(jù)以及監(jiān)管方的批準。同時，該公司還計劃啟動雙劑量疫苗與安慰劑平行3期臨床試驗。

　　設計和開展新冠肺炎3期試驗計劃時，該公司還將強調(diào)受新冠疫情影響過大的代表性人群。在美國開展的試驗將包括具有典型代表性的黑裔、西班牙裔/拉丁裔以及65歲以上的參與者。

　　臨床前研究由貝斯以色列女執(zhí)事醫(yī)療中心(Beth Israel Deaconess Medical Center，簡稱“BIDMC”)的研究人員攜手強生旗下楊森制藥等公司進行，作為他們持續(xù)合作加快開發(fā)SARS-CoV-2疫苗這項努力的一部分。

　　BIDMC和拉根研究所(Ragon Institute)病毒學和疫苗研究中心主任Dan Barouch博士表示：“與強生團隊合作得出的臨床前數(shù)據(jù)凸顯出這種SARS-CoV-2候選疫苗的潛力。此外，數(shù)據(jù)表明，抗體水平可能作為疫苗介導防護的生物標志物�！�

　　在這些研究中，研究人員首先用一組原型疫苗免疫非人類靈長類動物，然后向非人類靈長類動物發(fā)起SARS-CoV-2感染挑戰(zhàn)。科學家發(fā)現(xiàn)，研究測試的七種原型疫苗中，Ad26.COV2.S(《自然》雜志的一篇文章稱之為Ad26-S.PP)，引起了最高水平的SARS-CoV-2中和抗體�？贵w水平與防護水平息息相關，證實了先前的觀察，并表明它們可能是疫苗介導防護的潛在生物標志物。接受了一次Ad26.COV2.S免疫的六個非人類靈長類動物在接觸SARS-CoV-2后，在下呼吸道沒有檢測到病毒，其中只有一個在兩個時間點在鼻拭子中顯示出非常低的病毒水平。

　　強生旗下楊森研發(fā)團隊全球負責人Mathai Mammen博士說：“在我們共同抗擊新冠疫情的過程中，我們?nèi)匀粓远ǖ刂铝τ趯崿F(xiàn)向世界提供安全有效的疫苗的目標。我們的臨床前結(jié)果讓我們有理由樂觀，同時我們啟動了我們的人類首個臨床試驗。我們很高興邁入新冠肺炎疫苗研發(fā)努力的新階段。我們知道，如果成功，這種疫苗可以快速開發(fā)、大規(guī)模生產(chǎn)并在世界各地提供�！�

　　該公司有一項基本責任，即為患者、消費者和醫(yī)療保健服務提供者提供盡可能安全有效的產(chǎn)品。強生針對醫(yī)療安全采取基于科學、道德和價值觀的循證方法，做出決策和采取行動時最先考慮患者和消費者的福祉，視透明度為重中之重。

　　隨著強生不斷推進SARS-CoV-2的臨床開發(fā)，該公司不斷提高制造能力，并與全球戰(zhàn)略合作伙伴積極商討，支持全球范圍的準入。強生的目標是在2021年期間實現(xiàn)其在全球范圍內(nèi)提供超過10億劑量安全有效疫苗的目標。

　　根據(jù)其他交易協(xié)議HHSO100201700018C，該計劃的全部或部分資金來自準備和響應助理秘書長辦公室(Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response)和生物醫(yī)學高級研究與發(fā)展管理局(Biomedical Advanced Research and Development Authority)提供的聯(lián)邦資金。

　　強生簡介

　　強生堅信健康是活力人生、繁榮社區(qū)和不斷進步的基礎。正因如此，130多年來，強生始終致力于讓人們在每個年齡段和每個人生階段都保持健康。如今，作為全球最大、業(yè)務分布最廣泛的醫(yī)療健康企業(yè)，強生致力于用其廣泛影響力去促進人類健康、建設更美好社會。強生努力提高醫(yī)藥可及性和可負擔性，創(chuàng)造更健康的社區(qū)，讓世界各地的人都能擁有健康身心，享受健康環(huán)境。融合關愛、科學與智慧，為人類健康事業(yè)的發(fā)展帶來意義深遠的改變。

　　楊森制藥簡介

　　在楊森，我們致力于創(chuàng)造沒有疾病的未來。我們是強生旗下制藥公司，以科學戰(zhàn)勝疾病，用智慧擴大準入，讓關愛帶來希望，為使世界各地的人們樂享更美好的明天而不懈努力。我們專注于通過藥物能夠發(fā)揮最大作用的醫(yī)學領域：心血管和代謝、免疫學、傳染病和疫苗、神經(jīng)科學、腫瘤學和肺動脈高壓。

　　關于前瞻性聲明的投資者注意事項

　　本新聞稿包含1995年美國《私人證券訴訟改革法》界定的前瞻性陳述，與新冠肺炎潛在預防和治療方案相關。敬請讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述。這些陳述是基于公司對將來事件的現(xiàn)階段展望做出的。如基本假設證明不準確，或突然出現(xiàn)已知、未知風險或不確定因素，實際結(jié)果可能與楊森研發(fā)團隊和/或強生公司的期望及預測產(chǎn)生重大差異。風險及不確定因素包括但不限于：產(chǎn)品研發(fā)中固有的挑戰(zhàn)和不確定性，包括臨床成功和獲得監(jiān)管批準的不確定性;商業(yè)成功的不確定性;生產(chǎn)困難和推遲;競爭，包括技術(shù)進步、競爭對手獲得的新產(chǎn)品和專利;專利挑戰(zhàn);因產(chǎn)品召回或監(jiān)管行動導致對產(chǎn)品效用或安全的擔憂;醫(yī)療產(chǎn)品和服務采購者消費模式和行為的變化;適用法律法規(guī)的變更，包括全球醫(yī)療改革;醫(yī)療健康成本控制趨勢的不確定性。關于這些風險、不確定性和其他因素的進一步清單和說明可在強生截至2019年12月29日的財年10-K表年度報告中查看，包括標題為“關于前瞻性聲明的警告說明”和“項目1A風險因素”章節(jié)和該公司最近提交的10-Q表季度報告，以及公司隨后提交給美國證券交易委員會的文件。