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和黃醫(yī)藥計(jì)劃提交索凡替尼上市許可申請(qǐng)

2020/8/11 13:28:00 來(lái)源:中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng)

導(dǎo)言:月11日,和黃中國(guó)醫(yī)藥科技有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“和黃醫(yī)藥”或“Chi-Med”)(納斯達(dá)克/倫敦證交所:HCM)宣布已收到由歐洲藥品管理局(“EMA”)的人用藥品委員會(huì)(“CHMP”)提供的索凡替尼用于治療晚期神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(“NET”)患者的科學(xué)建議

  申請(qǐng)根據(jù)歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)的科學(xué)建議作出

  8月11日,和黃中國(guó)醫(yī)藥科技有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“和黃醫(yī)藥”或“Chi-Med”)(納斯達(dá)克/倫敦證交所:HCM)宣布已收到由歐洲藥品管理局(“EMA”)的人用藥品委員會(huì)(“CHMP”)提供的索凡替尼用于治療晚期神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(“NET”)患者的科學(xué)建議; CHMP的建議,和黃醫(yī)藥認(rèn)為已完成的SANET-ep(非胰腺NET)和SANET-p(胰腺NET)研究,以及索凡替尼在美國(guó)治療非胰腺和胰腺NET患者的現(xiàn)有數(shù)據(jù)可以作為提交上市許可申請(qǐng)(MAA)的依據(jù)。鑒于未發(fā)現(xiàn)任何提交問(wèn)題,和黃醫(yī)藥計(jì)劃向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)提交新藥上市申請(qǐng)后,于2021年提交歐洲上市許可申請(qǐng)。

  關(guān)于索凡替尼

  索凡替尼(surufatinib)是由和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑,具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。索凡替尼可通過(guò)抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體(VEGFR)和成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體(FGFR)以阻斷腫瘤血管生成,并可抑制集落刺激因子1受體(CSF-1R),通過(guò)調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞,促進(jìn)機(jī)體對(duì)腫瘤細(xì)胞的免疫應(yīng)答。索凡替尼獨(dú)特的雙重機(jī)制能產(chǎn)生協(xié)同抗腫瘤活性,使其為與其他免疫療法的聯(lián)合使用的理想選擇。

  和黃醫(yī)藥目前擁有索凡替尼在全球范圍內(nèi)的所有權(quán)利。

  索凡替尼開(kāi)發(fā)計(jì)劃

  美國(guó)、歐洲與日本神經(jīng)內(nèi)分泌瘤研究:在美國(guó),索凡替尼于2020年4月被授予快速通道資格,用于治療胰腺和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤,并于2019年11月被授予“孤兒藥”資格認(rèn)證,用于治療胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。美國(guó)新藥上市申請(qǐng)正在準(zhǔn)備中,并將隨后于歐洲向EMA提交上市許可申請(qǐng)。以上監(jiān)管溝通均是基于索凡替尼兩項(xiàng)成功的中國(guó)III期神經(jīng)內(nèi)分泌瘤臨床試驗(yàn)的強(qiáng)有力的數(shù)據(jù),以及于2015年11月開(kāi)始的正在進(jìn)行中的美國(guó)多列隊(duì)Ib期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov 注冊(cè)號(hào)NCT02549937)。

  中國(guó)非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤研究:2019年11月,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(“國(guó)家藥監(jiān)局”)受理了索凡替尼用于治療非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤新藥上市申請(qǐng),并于2019年12月納入優(yōu)先審評(píng)。該新藥上市申請(qǐng)獲成功的SANET-ep研究數(shù)據(jù)支持。SANET-ep是一項(xiàng)關(guān)于索凡替尼治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國(guó)III 期臨床試驗(yàn),而這些患者目前尚無(wú)有效治療方法。2019年6月,該研究獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)(“IDMC”)評(píng)估認(rèn)為,共198名患者參與的中期分析成功達(dá)到無(wú)進(jìn)展生存期(“PFS”)這一預(yù)設(shè)主要療效終點(diǎn)并提前終止研究。該項(xiàng)研究的積極結(jié)果于2019年舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(“ESMO”)年會(huì)上以口頭報(bào)告的形式公布(clinicaltrials.gov 注冊(cè)號(hào)NCT02588170)。

  中國(guó)胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤研究:2016年,和黃醫(yī)藥在中國(guó)啟動(dòng)了一項(xiàng)關(guān)鍵性III期注冊(cè)研究SANET-p,入組患者為低級(jí)別或中級(jí)別晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。2020年1月,該研究IDMC評(píng)估中期分析已經(jīng)成功達(dá)到PFS這一預(yù)設(shè)主要療效終點(diǎn)并建議提前終止研究(clinicaltrials.gov 注冊(cè)號(hào)NCT02589821)。和黃醫(yī)藥已向國(guó)家藥監(jiān)局提交索凡替尼的第二項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)并正在等待獲正式受理。該項(xiàng)研究的結(jié)果將于ESMO 2020年年會(huì)上公布。

  中國(guó)膽管癌研究:2019年3月,和黃醫(yī)藥啟動(dòng)了一項(xiàng)IIb/III期臨床試驗(yàn),旨在對(duì)比索凡替尼和卡培他濱治療一線(xiàn)化療失敗晚期膽管癌患者的療效和安全性。該研究的主要終點(diǎn)為總生存期(OS)(clinicaltrials.gov 注冊(cè)號(hào)NCT03873532)。

  免疫聯(lián)合療法:我們達(dá)成了數(shù)個(gè)合作協(xié)議,以評(píng)估索凡替尼與PD-1單克隆抗體聯(lián)合療法的安全性、耐受性和療效,包括已于中國(guó)獲批的替雷利珠單抗(BGB-A317,由百濟(jì)神州有限公司開(kāi)發(fā)),拓益®(特瑞普利單抗,由上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司開(kāi)發(fā))和達(dá)伯舒®(信迪利單抗,由信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司開(kāi)發(fā))。

  關(guān)于和黃醫(yī)藥

  和黃中國(guó)醫(yī)藥科技有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“和黃醫(yī)藥”或 “Chi-Med”)(納斯達(dá)克/倫敦證交所:HCM)是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司,在過(guò)去20 年間致力于發(fā)現(xiàn)和全球開(kāi)發(fā)治療癌癥和自身免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前,和黃醫(yī)藥共有9 個(gè)抗癌類(lèi)候選藥物正在全球開(kāi)發(fā)中,并在中國(guó)本土市場(chǎng)擁有廣泛的商業(yè)網(wǎng)絡(luò)。欲了解更多詳情,請(qǐng)?jiān)L問(wèn):。

  前瞻性陳述

  本新聞稿包含1995年《美國(guó)私人證券訴訟改革法案》“安全港”條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對(duì)未來(lái)事件的預(yù)期,包括對(duì)分別向歐洲EMA及美國(guó)FDA提交索凡替尼用于治療神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的歐洲上市許可申請(qǐng)及美國(guó)新藥上市申請(qǐng)及其提交的時(shí)間、索凡替尼用于治療神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的治療潛力的預(yù)期、索凡替尼針對(duì)此適應(yīng)癥及其他適應(yīng)癥的進(jìn)一步臨床研究計(jì)劃,以及對(duì)此類(lèi)研究完成時(shí)間和結(jié)果發(fā)布的預(yù)期。前瞻性陳述涉及風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括下列假設(shè):支持索凡替尼獲批用于在歐洲、美國(guó)及中國(guó)或其他地區(qū)如日本治療胰腺或非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的新藥上市申請(qǐng)的數(shù)據(jù)充足性、獲得監(jiān)管部門(mén)快速審批的潛力、索凡替尼的安全性、投資實(shí)現(xiàn)及完成索凡替尼進(jìn)一步臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化計(jì)劃的能力,此類(lèi)事件發(fā)生的時(shí)間,以及新冠肺炎全球大流行對(duì)整體經(jīng)濟(jì)、監(jiān)管及政治狀況帶來(lái)的影響等。此外,由于一定研究賴(lài)于將卡培他濱、替雷利珠單抗、拓益®、達(dá)伯舒®與索凡替尼聯(lián)合使用,因此此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括對(duì)于這些療法的安全性、療效、供應(yīng)和監(jiān)管批準(zhǔn)的假設(shè)。當(dāng)前和潛在投資者請(qǐng)勿過(guò)度依賴(lài)這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本公告發(fā)布當(dāng)日有效。有關(guān)這些風(fēng)險(xiǎn)和其他風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步討論,請(qǐng)查閱和黃醫(yī)藥向美國(guó)證券交易委員會(huì)和AIM提交的文件。無(wú)論是否出現(xiàn)新信息、未來(lái)事件或情況或其他因素,和黃醫(yī)藥均不承擔(dān)更新或修訂本新聞稿所含信息的義務(wù)。



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[責(zé)任編輯:姚小冰]
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