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　　信達(dá)生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼：01801)，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布其在2020年歐洲心臟病學(xué)會(huì)年會(huì)(ESC)上以壁報(bào)的形式公布PCSK9重組全人源單克隆抗體Tafolecimab(研發(fā)代碼：IBI306)治療高膽固醇血癥的I期(NCT03366688)和II期臨床研究(NCT03815812)數(shù)據(jù)(中歐夏季時(shí)間2020年8月29日至9月1日)。這是國內(nèi)PCSK9單抗第一次登上國際學(xué)術(shù)舞臺(tái)。

　　此次被ESC接收的研究為IBI306A101和IBI306B101，兩項(xiàng)研究分別在健康受試者及高膽固醇血癥患者中研究了Tafolecimab的安全性，耐受性，以及藥代動(dòng)力學(xué)特征，并初步探索了有效性。

　　研究結(jié)果顯示了Tafolecimab良好的安全性特征和有效性。在接受Tafolecimab和安慰劑的受試者中的不良事件發(fā)生率接近;在所有接受Tafolecimab給藥的健康受試者和高膽固醇血癥受試者中LDL-C均發(fā)生降低，分別在(-52.2%，-72.1%)和(-54.30%，-72.26%)范圍內(nèi)。且相較目前國內(nèi)外上市的PCSK9抑制劑，Tafolecimab初步展現(xiàn)了更長時(shí)間的給藥間隔，其潛在給藥間隔可達(dá)6周甚至8周。

　　IBI306B101臨床研究牽頭研究者，北京大學(xué)第一醫(yī)院心臟中心主任，美國心臟學(xué)院院士(FACC)霍勇教授表示：“Tafolecimab作為中國自主創(chuàng)新的PCSK9抑制劑，具有較好的安全性和耐受性，在當(dāng)前的臨床研究中，已經(jīng)展現(xiàn)出了顯著的降低LDL-C水平的能力，這無疑將進(jìn)一步帶來降低心血管風(fēng)險(xiǎn)的獲益，為中國高膽固醇血癥患者，尤其是家族性高膽固醇患者以及非家族性高膽固醇血癥合并高危/極高危因素的患者，提供更多治療選擇。本次IBI306的早期臨床研究結(jié)果能被ESC年會(huì)上接受并發(fā)表，體現(xiàn)了我國臨床研究的創(chuàng)新能力取得了進(jìn)一步提升，可在世界學(xué)術(shù)舞臺(tái)占據(jù)一席之地�！�

　　IBI306A101臨床研究牽頭研究者，北京大學(xué)臨床藥理研究所所長，北京大學(xué)第一醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心主任，崔一民教授表示：“盡管目前他汀類藥物是降脂藥物的首選，并且近年來有越來越多新的降脂藥物上市，但仍有一些患者因?yàn)樗幬锏寞熜Щ蛘甙踩�性問題，無法實(shí)現(xiàn)治療達(dá)標(biāo)。PCSK9類藥物以其良好的療效和安全性特征近來越來越引起關(guān)注。本試驗(yàn)結(jié)果表明Tafolecimab較同類進(jìn)口藥物可能實(shí)現(xiàn)更長的給藥間隔，這無疑將為患者長期治療提供更多便利�！�

　　信達(dá)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略特病部高級(jí)醫(yī)學(xué)總監(jiān)錢鐳博士表示：“Tafolecimab是信達(dá)生物開發(fā)的擬用于治療高膽固醇血癥的1類生物創(chuàng)新藥，此次試驗(yàn)結(jié)果被ESC大會(huì)接受充分體現(xiàn)了該分子的創(chuàng)新優(yōu)勢及良好的臨床應(yīng)用前景。目前3項(xiàng)關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究(CREDIT-1，CREDIT-2、CREDIT-3)正在進(jìn)行中，我們希望能盡快為廣大的醫(yī)生和患者提供更加個(gè)性化和便利性的降脂選擇�！�

　　關(guān)于Tafolecimab

　　Tafolecimab(研發(fā)代號(hào)：IBI306)是信達(dá)生物自主研發(fā)的用于治療高膽固醇血癥的抗前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9(PCSK9)重組全人源單克隆抗體。PCSK9可通過結(jié)合LDL-R/LDL-C復(fù)合物，阻止LDL-R分離，使之隨LDL-C一同降解，無法循環(huán)回肝細(xì)胞表面。隨著細(xì)胞表面LDL-R表達(dá)量的減少，血液中LDL-C的水平將積累升高。Tafolecimab靶向PCSK9，通過抑制其對(duì)肝臟細(xì)胞表面LDL-R的結(jié)合，維持肝細(xì)胞表面LDL-R的表達(dá)，進(jìn)而降低LDL-C水平。臨床研究初步發(fā)現(xiàn)Tafolecimab具有良好的安全性，耐受性以及療效，并可能實(shí)現(xiàn)長間隔給藥，為患者帶來更好的選擇。

　　關(guān)于CIBI306A101/CIBI306B101研究

　　IBI306A101和IBI306B101，分別在健康受試者及高膽固醇血癥患者中研究Tafolecimab的安全性，耐受性，推薦劑量以及藥代動(dòng)力學(xué)特征，并探索其初步有效性數(shù)據(jù)。

　　關(guān)于信達(dá)生物

　　“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

　　自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)，2個(gè)產(chǎn)品(信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®;貝伐珠單抗注射液，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA®)獲得NMPA批準(zhǔn)上市銷售，2個(gè)單抗產(chǎn)品上市申請(qǐng)被國家藥品監(jiān)督管理局受理，并均被納入優(yōu)先審評(píng)，4個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入或即將進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，成為唯一一個(gè)進(jìn)入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

　　信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、Alector、MD Anderson癌癥中心和韓國Hanmi等國際優(yōu)秀企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。