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　　帕博利珠單抗[1]治療食管癌(KEYNOTE-590)和奧拉帕利[2]治療前列腺癌(PROfound)兩項關(guān)鍵研究入選ESMO主席研討會環(huán)節(jié)

　　三個在研管線[3]研究數(shù)據(jù)將在會議期間首次發(fā)布

　　9月4日 ,默沙東(默沙東是美國新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號)9月2日宣布，公司將在9月19日至21日期間召開的2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學會(ESMO)在線會議上公布其腫瘤研究項目的最新數(shù)據(jù)。

　　此次會議期間將公布的研究數(shù)據(jù)涉及超過15個不同癌癥種類，包括來自帕博利珠單抗、侖伐替尼(與衛(wèi)材公司合作)、以及奧拉帕利(與阿斯利康公司合作)的相關(guān)研究新發(fā)現(xiàn)。其中兩項關(guān)鍵研究入選了ESMO主席研討會環(huán)節(jié)，分別是評估帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管癌患者的III期KEYNOTE-590研究(摘要#LBA8)，以及評估奧拉帕利治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的PROfound研究(摘要#610O)。

　　此外，會議期間還將公布三個在研管線的全新數(shù)據(jù)，分別為T細胞免疫球蛋白和ITIM結(jié)構(gòu)域蛋白(TIGIT)抑制劑vibostolimab(MK-7684)，免疫球蛋白樣轉(zhuǎn)錄子4(ILT4)抑制劑MK-4830，以及口服缺氧誘導因子-2α(HIF-2α)抑制劑MK-6482。

　　“默沙東始終致力于持續(xù)提高更多腫瘤患者的長期獲益，我們廣泛且多元的腫瘤臨床研究項目支持著我們兌現(xiàn)這一承諾，”默沙東實驗室全球臨床研究高級副總裁、首席醫(yī)學官Roy Baynes博士表示，“在ESMO 2020會議期間，我們期待分享這些重要的全新研究結(jié)果，包括帕博利珠單抗在食管癌治療領(lǐng)域的生存數(shù)據(jù)，在肺癌、黑色素瘤和頭頸部腫瘤治療領(lǐng)域的長期隨訪數(shù)據(jù)，以及來自我們豐富在研管線的研究數(shù)據(jù)。”

　　將在此次ESMO會議上公布的關(guān)鍵摘要包括：

　　帕博利珠單抗[1]

　　III期KEYNOTE-590研究首次公布數(shù)據(jù)，評估帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管癌患者(摘要#LBA8)，該結(jié)果將在ESMO主席研討會環(huán)節(jié)公布。

　　III期KEYNOTE-024研究公布5年生存數(shù)據(jù)，評估帕博利珠單抗單藥一線治療腫瘤表達PD-L1(腫瘤比例分數(shù)[TPS]≥50%)的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者(摘要#LBA51)。

　　III期KEYNOTE-054研究首次公布無遠端轉(zhuǎn)移生存期數(shù)據(jù)，評估帕博利珠單抗用于高風險III期黑色素瘤手術(shù)完全切除患者的輔助治療(摘要#LBA46)。

　　III期KEYNOTE-048研究首次公布長期隨訪數(shù)據(jù)，評估帕博利珠單抗單藥或聯(lián)合化療一線治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌患者(摘要#915MO)。

　　帕博利珠單抗聯(lián)合侖伐替尼[4]

　　II期LEAP-004研究首次公布數(shù)據(jù)，評估帕博利珠單抗聯(lián)合侖伐替尼二線治療既往PD-1/PD-L1治療失敗的黑色素瘤患者(摘要#LBA44)。

　　II期LEAP-005研究首次公布數(shù)據(jù)，評估帕博利珠單抗聯(lián)合侖伐替尼用于6種實體腫瘤患者，包括膽管癌、結(jié)直腸癌、胃癌、膠質(zhì)母細胞瘤、卵巢癌和三陰性乳腺癌(摘要#LBA41)。

　　奧拉帕利[2]

　　III期PROfound研究公布總生存期(OS)最終分析數(shù)據(jù)，評估奧拉帕利用于同源重組修復(HRR)基因突變的、既往新型內(nèi)分泌治療失敗的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的治療(摘要#610O)，該結(jié)果將在ESMO主席研討會環(huán)節(jié)公布。

　　III期SOLO-1研究首次公布5年無復發(fā)生存期數(shù)據(jù)，評估奧拉帕利用于BRCA突變的初診晚期卵巢癌患者的維持治療(摘要#811MO)。

　　在研管線[3]

　　一項Ib期研究的隊列擴展階段首次公布數(shù)據(jù)，評估vibostolimab聯(lián)合帕博利珠單抗治療既往未接受過PD-1/PD-L1抑制劑治療的晚期NSCLC患者(摘要#1410P)。

　　一項Ib期研究的隊列擴展階段首次公布數(shù)據(jù)，評估vibostolimab單藥以及聯(lián)合帕博利珠單抗治療既往PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的晚期NSCLC患者(摘要#1400P)。

　　一項I期研究首次公布數(shù)據(jù)，評估MK-4830治療晚期實體腫瘤患者(摘要#524O)。

　　首次公布MK-6482治療除腎細胞癌外Von Hippel-Lindau(VHL)相關(guān)腫瘤的數(shù)據(jù)，以及治療VHL相關(guān)腎細胞癌患者的更新數(shù)據(jù)(摘要# LBA26)。

　　[1] 截至目前，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準帕博利珠單抗下列適應(yīng)證，除此以外其他適應(yīng)證尚未獲批：

　　- 用于經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療

　　- 聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療適用于EGFR/ALK基因突變陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC的一線治療

　　- 適用于由NMPA批準的檢測評估為PD-L1表達陽性(TPS≥1%)且EGFR/ALK基因突變陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC一線單藥治療

　　- 聯(lián)合卡鉑和紫杉醇適用于轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC的一線治療

　　- 用于通過充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1(綜合陽性評分(CPS)≥10)的、既往一線全身治療失敗的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌治療

　　[2] 截至目前， NMPA批準奧拉帕利下列適應(yīng)證，除此以外其他適應(yīng)證尚未獲批：

　　- 攜帶胚系獲體細胞RCA突變(gBRCAm或sBRCAm)晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌初治成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療

　　- 鉑敏感的復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療

　　[3] 截至目前，NMPA尚未批準本新聞稿內(nèi)所提的在研管線

　　[4] 截至目前， NMPA尚未批準帕博利珠單抗聯(lián)合侖伐替尼的適應(yīng)證

　　衛(wèi)材與默沙東的戰(zhàn)略合作

　　2018年3月，衛(wèi)材與默沙東通過旗下子公司開展戰(zhàn)略合作，在全球范圍對侖伐替尼進行共同臨床開發(fā)和商業(yè)推廣。根據(jù)協(xié)議，雙方將就侖伐替尼單藥或聯(lián)合默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗進行聯(lián)合臨床開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)推廣。

　　除了正在進行的評估侖伐替尼和帕博利珠單抗聯(lián)合用于多個不同癌種的臨床研究，雙方還將在LEAP系列臨床項目中，聯(lián)合開展新的臨床研究，涉及評估聯(lián)合治療方案用于13個癌種(子宮內(nèi)膜癌、肝細胞癌、黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌、頭頸部鱗狀細胞癌、尿路上皮癌、膽管癌、結(jié)直腸癌、胃癌、惡性膠質(zhì)瘤、卵巢癌以及三陰乳腺癌)的19個臨床試驗。

　　阿斯利康與默沙東的腫瘤戰(zhàn)略合作

　　2017年7月，阿斯利康與默沙東宣布在全球范圍內(nèi)達成一項腫瘤領(lǐng)域戰(zhàn)略合作，共同對全球首個PARP抑制劑奧拉帕利以及潛力新藥MEK抑制劑司美替尼就多個腫瘤適應(yīng)癥進行臨床開發(fā)和商業(yè)推廣。雙方將攜手研發(fā)奧拉帕利和司美替尼與其他潛在新藥的聯(lián)合治療以及單藥治療方案。同時，兩家公司還將獨立開發(fā)奧拉帕利和司美替尼與各自旗下的PD-L1及PD-1抑制劑的聯(lián)合治療方案。

　　關(guān)于默沙東

　　逾125年來，默沙東始終追隨我們拯救生命改善生活的使命，致力于增輝生命，為攻克全球最為棘手的疾病帶來藥品和疫苗。默沙東是總部位于美國新澤西州肯尼沃斯市的默克公司的公司商號。通過影響深遠的政策、項目和合作關(guān)系，我們履行著對患者和大眾的健康提高醫(yī)療服務(wù)可及性的承諾。如今，默沙東繼續(xù)走在研發(fā)的前沿，針對威脅全球人類及動物健康的疾病 -- 包括癌癥、傳染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新興動物疾病 -- 推動其預防及治療，致力于成為全球領(lǐng)先的研發(fā)密集型生物制藥公司。更多信息，歡迎訪問默沙東公司總部官網(wǎng)www.msd.com，或關(guān)注默沙東在Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn上的社交媒體賬號。

　　關(guān)于默沙東中國

　　中國是默沙東全球增長戰(zhàn)略中至關(guān)重要的一部分。默沙東中國總部設(shè)在上海，同時在北京設(shè)有研發(fā)中心、在杭州設(shè)有工廠，實現(xiàn)了研發(fā)、制造和商業(yè)運營三擎合一。我們?nèi)�心全意，向中國大眾提供高質(zhì)量的創(chuàng)新藥品、疫苗和服務(wù)，造福中國社會。

　　默沙東前瞻性聲明

　　默沙東公司全球總部位于美國新澤西州肯尼沃斯市(下稱“公司”)。本新聞稿包含根據(jù)《1995 年美國私人證券訴訟改革法案》之安全條款而做出的“前瞻性聲明”。本文內(nèi)容基于公司管理層當前的看法和預期，并且受制于可能出現(xiàn)的重大風險和不確定因素。默沙東不保證在研產(chǎn)品能獲得所需的監(jiān)管部門批準或取得商業(yè)成功。如果相關(guān)假設(shè)與現(xiàn)實有所出入、出現(xiàn)風險，或發(fā)生不確定情況，實際結(jié)果可與前瞻性聲明中的預期有實質(zhì)上的差異。

　　風險和不確定因素包括但不僅限于一般行業(yè)情況與競爭、一般經(jīng)濟因素(包括利率與匯率浮動)、美國及其他國家制藥行業(yè)監(jiān)管以及醫(yī)療政策的影響、全球范圍內(nèi)控制醫(yī)療成本的趨勢、技術(shù)發(fā)展、競爭對手獲得的新產(chǎn)品與專利、新產(chǎn)品開發(fā)固有的挑戰(zhàn)(包括獲得監(jiān)管部門批準)、默沙東對未來市場形勢做出準確預測的能力、生產(chǎn)上的困難或遲延、國際經(jīng)濟金融狀況不穩(wěn)定與主權(quán)風險、對默沙東專利和其它創(chuàng)新產(chǎn)品保護的有效性的依賴程度，以及公司面臨專利訴訟和/或監(jiān)管行動的風險。

　　默沙東沒有義務(wù)就新信息、未來事件或其它原因?qū)θ魏吻罢靶月暶鬟M行公開的更新。尚有其它因素可能導致實際結(jié)果與前瞻性聲明存在實質(zhì)性差異，請參見默沙東2019年年報10-K報表以及公司在美國證券交易所備案的其它文件(可在美國證券交易所網(wǎng)站上查閱)。