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　　帕博利珠單抗[1]治療食管癌(KEYNOTE-590)和奧拉帕利[2]治療前列腺癌(PROfound)兩項(xiàng)關(guān)鍵研究入選ESMO主席研討會(huì)環(huán)節(jié)

　　三個(gè)在研管線[3]研究數(shù)據(jù)將在會(huì)議期間首次發(fā)布

　　9月4日 ,默沙東(默沙東是美國新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號(hào))9月2日宣布，公司將在9月19日至21日期間召開的2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)在線會(huì)議上公布其腫瘤研究項(xiàng)目的最新數(shù)據(jù)。

　　此次會(huì)議期間將公布的研究數(shù)據(jù)涉及超過15個(gè)不同癌癥種類，包括來自帕博利珠單抗、侖伐替尼(與衛(wèi)材公司合作)、以及奧拉帕利(與阿斯利康公司合作)的相關(guān)研究新發(fā)現(xiàn)。其中兩項(xiàng)關(guān)鍵研究入選了ESMO主席研討會(huì)環(huán)節(jié)，分別是評(píng)估帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管癌患者的III期KEYNOTE-590研究(摘要#LBA8)，以及評(píng)估奧拉帕利治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的PROfound研究(摘要#610O)。

　　此外，會(huì)議期間還將公布三個(gè)在研管線的全新數(shù)據(jù)，分別為T細(xì)胞免疫球蛋白和ITIM結(jié)構(gòu)域蛋白(TIGIT)抑制劑vibostolimab(MK-7684)，免疫球蛋白樣轉(zhuǎn)錄子4(ILT4)抑制劑MK-4830，以及口服缺氧誘導(dǎo)因子-2α(HIF-2α)抑制劑MK-6482。

　　“默沙東始終致力于持續(xù)提高更多腫瘤患者的長期獲益，我們廣泛且多元的腫瘤臨床研究項(xiàng)目支持著我們兌現(xiàn)這一承諾，”默沙東實(shí)驗(yàn)室全球臨床研究高級(jí)副總裁、首席醫(yī)學(xué)官Roy Baynes博士表示，“在ESMO 2020會(huì)議期間，我們期待分享這些重要的全新研究結(jié)果，包括帕博利珠單抗在食管癌治療領(lǐng)域的生存數(shù)據(jù)，在肺癌、黑色素瘤和頭頸部腫瘤治療領(lǐng)域的長期隨訪數(shù)據(jù)，以及來自我們豐富在研管線的研究數(shù)據(jù)�！�

　　將在此次ESMO會(huì)議上公布的關(guān)鍵摘要包括：

　　帕博利珠單抗[1]

　　III期KEYNOTE-590研究首次公布數(shù)據(jù)，評(píng)估帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管癌患者(摘要#LBA8)，該結(jié)果將在ESMO主席研討會(huì)環(huán)節(jié)公布。

　　III期KEYNOTE-024研究公布5年生存數(shù)據(jù)，評(píng)估帕博利珠單抗單藥一線治療腫瘤表達(dá)PD-L1(腫瘤比例分?jǐn)?shù)[TPS]≥50%)的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者(摘要#LBA51)。

　　III期KEYNOTE-054研究首次公布無遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)移生存期數(shù)據(jù)，評(píng)估帕博利珠單抗用于高風(fēng)險(xiǎn)III期黑色素瘤手術(shù)完全切除患者的輔助治療(摘要#LBA46)。

　　III期KEYNOTE-048研究首次公布長期隨訪數(shù)據(jù)，評(píng)估帕博利珠單抗單藥或聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者(摘要#915MO)。

　　帕博利珠單抗聯(lián)合侖伐替尼[4]

　　II期LEAP-004研究首次公布數(shù)據(jù)，評(píng)估帕博利珠單抗聯(lián)合侖伐替尼二線治療既往PD-1/PD-L1治療失敗的黑色素瘤患者(摘要#LBA44)。

　　II期LEAP-005研究首次公布數(shù)據(jù)，評(píng)估帕博利珠單抗聯(lián)合侖伐替尼用于6種實(shí)體腫瘤患者，包括膽管癌、結(jié)直腸癌、胃癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、卵巢癌和三陰性乳腺癌(摘要#LBA41)。

　　奧拉帕利[2]

　　III期PROfound研究公布總生存期(OS)最終分析數(shù)據(jù)，評(píng)估奧拉帕利用于同源重組修復(fù)(HRR)基因突變的、既往新型內(nèi)分泌治療失敗的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的治療(摘要#610O)，該結(jié)果將在ESMO主席研討會(huì)環(huán)節(jié)公布。

　　III期SOLO-1研究首次公布5年無復(fù)發(fā)生存期數(shù)據(jù)，評(píng)估奧拉帕利用于BRCA突變的初診晚期卵巢癌患者的維持治療(摘要#811MO)。

　　在研管線[3]

　　一項(xiàng)Ib期研究的隊(duì)列擴(kuò)展階段首次公布數(shù)據(jù)，評(píng)估vibostolimab聯(lián)合帕博利珠單抗治療既往未接受過PD-1/PD-L1抑制劑治療的晚期NSCLC患者(摘要#1410P)。

　　一項(xiàng)Ib期研究的隊(duì)列擴(kuò)展階段首次公布數(shù)據(jù)，評(píng)估vibostolimab單藥以及聯(lián)合帕博利珠單抗治療既往PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的晚期NSCLC患者(摘要#1400P)。

　　一項(xiàng)I期研究首次公布數(shù)據(jù)，評(píng)估MK-4830治療晚期實(shí)體腫瘤患者(摘要#524O)。

　　首次公布MK-6482治療除腎細(xì)胞癌外Von Hippel-Lindau(VHL)相關(guān)腫瘤的數(shù)據(jù)，以及治療VHL相關(guān)腎細(xì)胞癌患者的更新數(shù)據(jù)(摘要# LBA26)。

　　[1] 截至目前，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)帕博利珠單抗下列適應(yīng)證，除此以外其他適應(yīng)證尚未獲批：

　　- 用于經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療

　　- 聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療適用于EGFR/ALK基因突變陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC的一線治療

　　- 適用于由NMPA批準(zhǔn)的檢測評(píng)估為PD-L1表達(dá)陽性(TPS≥1%)且EGFR/ALK基因突變陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC一線單藥治療

　　- 聯(lián)合卡鉑和紫杉醇適用于轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC的一線治療

　　- 用于通過充分驗(yàn)證的檢測評(píng)估腫瘤表達(dá)PD-L1(綜合陽性評(píng)分(CPS)≥10)的、既往一線全身治療失敗的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌治療

　　[2] 截至目前， NMPA批準(zhǔn)奧拉帕利下列適應(yīng)證，除此以外其他適應(yīng)證尚未獲批：

　　- 攜帶胚系獲體細(xì)胞RCA突變(gBRCAm或sBRCAm)晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌初治成人患者在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療

　　- 鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療

　　[3] 截至目前，NMPA尚未批準(zhǔn)本新聞稿內(nèi)所提的在研管線

　　[4] 截至目前， NMPA尚未批準(zhǔn)帕博利珠單抗聯(lián)合侖伐替尼的適應(yīng)證

　　衛(wèi)材與默沙東的戰(zhàn)略合作

　　2018年3月，衛(wèi)材與默沙東通過旗下子公司開展戰(zhàn)略合作，在全球范圍對(duì)侖伐替尼進(jìn)行共同臨床開發(fā)和商業(yè)推廣。根據(jù)協(xié)議，雙方將就侖伐替尼單藥或聯(lián)合默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗進(jìn)行聯(lián)合臨床開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)推廣。

　　除了正在進(jìn)行的評(píng)估侖伐替尼和帕博利珠單抗聯(lián)合用于多個(gè)不同癌種的臨床研究，雙方還將在LEAP系列臨床項(xiàng)目中，聯(lián)合開展新的臨床研究，涉及評(píng)估聯(lián)合治療方案用于13個(gè)癌種(子宮內(nèi)膜癌、肝細(xì)胞癌、黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、尿路上皮癌、膽管癌、結(jié)直腸癌、胃癌、惡性膠質(zhì)瘤、卵巢癌以及三陰乳腺癌)的19個(gè)臨床試驗(yàn)。

　　阿斯利康與默沙東的腫瘤戰(zhàn)略合作

　　2017年7月，阿斯利康與默沙東宣布在全球范圍內(nèi)達(dá)成一項(xiàng)腫瘤領(lǐng)域戰(zhàn)略合作，共同對(duì)全球首個(gè)PARP抑制劑奧拉帕利以及潛力新藥MEK抑制劑司美替尼就多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥進(jìn)行臨床開發(fā)和商業(yè)推廣。雙方將攜手研發(fā)奧拉帕利和司美替尼與其他潛在新藥的聯(lián)合治療以及單藥治療方案。同時(shí)，兩家公司還將獨(dú)立開發(fā)奧拉帕利和司美替尼與各自旗下的PD-L1及PD-1抑制劑的聯(lián)合治療方案。

　　關(guān)于默沙東

　　逾125年來，默沙東始終追隨我們拯救生命改善生活的使命，致力于增輝生命，為攻克全球最為棘手的疾病帶來藥品和疫苗。默沙東是總部位于美國新澤西州肯尼沃斯市的默克公司的公司商號(hào)。通過影響深遠(yuǎn)的政策、項(xiàng)目和合作關(guān)系，我們履行著對(duì)患者和大眾的健康提高醫(yī)療服務(wù)可及性的承諾。如今，默沙東繼續(xù)走在研發(fā)的前沿，針對(duì)威脅全球人類及動(dòng)物健康的疾病 -- 包括癌癥、傳染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新興動(dòng)物疾病 -- 推動(dòng)其預(yù)防及治療，致力于成為全球領(lǐng)先的研發(fā)密集型生物制藥公司。更多信息，歡迎訪問默沙東公司總部官網(wǎng)www.msd.com，或關(guān)注默沙東在Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn上的社交媒體賬號(hào)。

　　關(guān)于默沙東中國

　　中國是默沙東全球增長戰(zhàn)略中至關(guān)重要的一部分。默沙東中國總部設(shè)在上海，同時(shí)在北京設(shè)有研發(fā)中心、在杭州設(shè)有工廠，實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、制造和商業(yè)運(yùn)營三擎合一。我們?nèi)�心全意，向中國大眾提供高質(zhì)量的創(chuàng)新藥品、疫苗和服務(wù)，造福中國社會(huì)。

　　默沙東前瞻性聲明

　　默沙東公司全球總部位于美國新澤西州肯尼沃斯市(下稱“公司”)。本新聞稿包含根據(jù)《1995 年美國私人證券訴訟改革法案》之安全條款而做出的“前瞻性聲明”。本文內(nèi)容基于公司管理層當(dāng)前的看法和預(yù)期，并且受制于可能出現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。默沙東不保證在研產(chǎn)品能獲得所需的監(jiān)管部門批準(zhǔn)或取得商業(yè)成功。如果相關(guān)假設(shè)與現(xiàn)實(shí)有所出入、出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，或發(fā)生不確定情況，實(shí)際結(jié)果可與前瞻性聲明中的預(yù)期有實(shí)質(zhì)上的差異。

　　風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素包括但不僅限于一般行業(yè)情況與競爭、一般經(jīng)濟(jì)因素(包括利率與匯率浮動(dòng))、美國及其他國家制藥行業(yè)監(jiān)管以及醫(yī)療政策的影響、全球范圍內(nèi)控制醫(yī)療成本的趨勢、技術(shù)發(fā)展、競爭對(duì)手獲得的新產(chǎn)品與專利、新產(chǎn)品開發(fā)固有的挑戰(zhàn)(包括獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn))、默沙東對(duì)未來市場形勢做出準(zhǔn)確預(yù)測的能力、生產(chǎn)上的困難或遲延、國際經(jīng)濟(jì)金融狀況不穩(wěn)定與主權(quán)風(fēng)險(xiǎn)、對(duì)默沙東專利和其它創(chuàng)新產(chǎn)品保護(hù)的有效性的依賴程度，以及公司面臨專利訴訟和/或監(jiān)管行動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。

　　默沙東沒有義務(wù)就新信息、未來事件或其它原因?qū)θ魏吻罢靶月暶鬟M(jìn)行公開的更新。尚有其它因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性聲明存在實(shí)質(zhì)性差異，請(qǐng)參見默沙東2019年年報(bào)10-K報(bào)表以及公司在美國證券交易所備案的其它文件(可在美國證券交易所網(wǎng)站上查閱)。