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　　11月16日，啟明醫(yī)療(02500.HK)宣布其自主研發(fā)的VenusA-Plus經導管人工主動脈瓣膜置換系統(tǒng)-可回收輸送系統(tǒng)(下稱“VenusA-Plus”)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市。

　　VenusA-Plus是中國首個獲批的可回收經導管主動脈瓣膜置換系統(tǒng)，其在保留第一代VenusA-Valve瓣膜系統(tǒng)強徑向支撐力的優(yōu)勢基礎上，增加了可回收、可重新定位的功能。VenusA-Plus的獲批上市標志著中國原創(chuàng)人工瓣膜系統(tǒng)進入“可回收時代”。

　　中國主動脈瓣膜狹窄患者的二葉瓣畸形比例很高，這類患者通常表現(xiàn)出鈣化重、不對稱、合并升主動脈疾病等特點，手術難度較大。VenusA-Plus實現(xiàn)了手術操作的優(yōu)化，提升了手術成功率和安全性，有望顯著加速經導管人工主動脈瓣膜置換術(以下簡稱“TAVR”)在中國的推廣和技術的提升。

　　VenusA-Plus注冊臨床試驗由浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院王建安教授擔任PI，復旦大學附屬中山醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院和四川大學華西醫(yī)院等共同參與完成。相較于VenusA-Valve瓣膜系統(tǒng)，VenusA-Plus瓣膜系統(tǒng)顯示出更好的安全性，復合終點事件發(fā)生率低于預先設定的目標界值，驗證了該產品良好的臨床安全性、有效性和操控性。

　　王建安教授表示：“既要保證VenusA-Plus瓣膜的強徑向支撐力優(yōu)勢不變，同時又要增加可回收功能，對于研發(fā)設計來說是很大的挑戰(zhàn)。目前的試驗結果讓人欣喜，也讓我們對VenusA-Plus上市后的臨床應用充滿信心。”

　　啟明醫(yī)療總經理訾振軍表示：“VenusA-Plus瓣膜系統(tǒng)的成功上市凝聚著專家團隊和啟明醫(yī)療工程師的心血和汗水。在中國TAVR領域，啟明醫(yī)療完成過從0到1的突破，此次實現(xiàn)第二代人工瓣膜的更新?lián)Q代，讓更多術者掌握這一技術也是啟明醫(yī)療當仁不讓的責任。”

　　啟明醫(yī)療在TAVR治療領域擁有完善的產品布局，提供“腦保護-球囊-瓣膜”的整體解決方案，VenusA-Plus瓣膜系統(tǒng)的獲批上市彰顯了啟明醫(yī)療的“可持續(xù)創(chuàng)新能力”。啟明醫(yī)療將持續(xù)致力于結構性心臟病治療性醫(yī)療器械的的研發(fā)和商業(yè)化，為提供更安全有效的臨床解決方案不斷努力。