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　　唯可來®(維奈克拉片)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)，與阿扎胞苷聯(lián)合用于治療因合并癥不適合接受強(qiáng)誘導(dǎo)化療，或者年齡75歲及以上的新診斷的成人急性髓系白血病(AML)患者。

　　急性髓系白血病是一種血液腫瘤，極具侵襲性且難治，患者的生存率極低。尤其是那些不耐受強(qiáng)化療的患者，長久以來可選擇的治療手段十分有限[1], [2]，亟待安全、有效、可耐受的治療選擇。

　　作為中國首個(gè)也是目前唯一獲批的B細(xì)胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制劑，唯可來®(維奈克拉片)的獲批打破了急性髓系白血病治療領(lǐng)域近幾十年無突破性創(chuàng)新療法的僵局，開啟了中國急性髓系白血病靶向治療時(shí)代。

　　上海2020年12月8日 /美通社/ -- 全球生物制藥公司艾伯維(AbbVie)于今日宣布，唯可來®(維奈克拉片)已于2020年12月2日獲得國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)，與阿扎胞苷聯(lián)合用于治療因合并癥不適合接受強(qiáng)誘導(dǎo)化療，或者年齡75歲及以上的新診斷的成人急性髓系白血病(AML)患者。唯可來®(維奈克拉片)是中國首個(gè)且目前唯一獲批的B細(xì)胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制劑，標(biāo)志著中國急性髓系白血病領(lǐng)域進(jìn)入了靶向治療時(shí)代�！　�

　　唯可來(R) -- 中國首個(gè)且目前唯一獲批的B細(xì)胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制劑急性髓系白血病是一種極具侵襲性且難治的血液腫瘤，病情進(jìn)展十分迅速，患者生存率極低[2], [3]，確診患者的5年生存率大約僅為29% [4]。棘手的是，并非所有患者都能耐受標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)化療從而達(dá)到完全緩解(CR)[5]。那些不耐受強(qiáng)化療的患者可選擇的治療手段十分有限[1], [2]，中位生存期可能只有6-10個(gè)月[6]。

　　中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所、血液病醫(yī)院副所院長王建祥教授表示：“急性髓系白血病兇險(xiǎn)難治，嚴(yán)重危及患者的生命。作為一名臨床醫(yī)生，同時(shí)也是維奈克拉中國臨床研究的研究者，我非常高興看到這款藥物的獲批。它打破了急性髓系白血病治療領(lǐng)域近幾十年無突破性創(chuàng)新療法的僵局，將為中國不耐受強(qiáng)誘導(dǎo)化療的急性髓系白血病患者帶來新的希望。同時(shí)，在臨床研究中，維奈克拉顯著延長了患者的總生存期(OS)。所以，我相信維奈克拉有望成為這部分急性髓系白血病患者的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性的治療。”

　　“唯可來®應(yīng)運(yùn)而生，其獲批具有劃時(shí)代的意義：它標(biāo)志著艾伯維中國進(jìn)入了腫瘤治療領(lǐng)域，更重要的是，為中國因合并癥不適合接受強(qiáng)誘導(dǎo)化療，或者年齡75歲及以上的新診斷的成人急性髓系白血病(AML)患者帶來了全新的靶向治療選擇�！卑�伯維中國總經(jīng)理歐思朗表示，“近年來，中國藥品審評審批制度的改革不斷深化，越來越多的全球創(chuàng)新藥物加速進(jìn)入中國。借此東風(fēng)，中國成為了率先批準(zhǔn)唯可來®的先行國家之一。中國患者也得以先行享有全新一線治療手段�！�

　　此次唯可來®(維奈克拉片)在華獲批，得到了M14-358臨床研究數(shù)據(jù)的支持。研究中，84名初診急性髓系白血病患者接受了唯可來®聯(lián)合阿扎胞苷治療。其中，有67名患者年齡在75歲及以上，或患有無法接受強(qiáng)誘導(dǎo)化療的已知合并癥。研究結(jié)果顯示，達(dá)到完全緩解(CR)的患者，其緩解持續(xù)的中位時(shí)間為5.5個(gè)月(范圍：0.4 - 30個(gè)月)。緩解持續(xù)時(shí)間指的是首次記錄完全緩解到數(shù)據(jù)截至日期，或者完全緩解到復(fù)發(fā)的時(shí)間。患者達(dá)到首次完全緩解，或達(dá)到完全緩解伴部分血細(xì)胞計(jì)數(shù)恢復(fù)(CRh)的中位時(shí)間為1.0個(gè)月(范圍：0.7至8.9個(gè)月)[7]�！　�

　　艾伯維 -- 全球排名前十的、研究型的生物制藥公司2020年2月，唯可來®(維奈克拉片)的上市申請獲得了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的優(yōu)先審評。此外，唯可來®于2020年8月被納入海南自貿(mào)港博鰲樂城全球特藥險(xiǎn)。

　　放眼全球，唯可來®在急性髓系白血病領(lǐng)域的治療也碩果頗豐：已被包括美國在內(nèi)的二十多個(gè)市場獲批，此外還被美國食品藥品監(jiān)督管理局授予五項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，其中兩項(xiàng)針對急性髓系白血病的治療。

　　關(guān)于急性髓系白血病(AML)

　　急性髓系白血病是成年人最常見的急性白血病[1]，患者體內(nèi)的原始白細(xì)胞克隆性增殖、導(dǎo)致白細(xì)胞，紅細(xì)胞和血小板出現(xiàn)異常，擾亂正常細(xì)胞的生長[8]。

　　這一疾病極具侵襲性，患者的生存率極低[1], [9]，確診急性髓系白血病患者的5年生存率大約只有29%[10]，其中60歲以上患者的5年生存率僅為5-15% [2]。而且，并非所有患者都能耐受強(qiáng)化療，從而達(dá)到完全緩解[11]。對于不耐受強(qiáng)化療的患者而言，可選擇的治療手段有限[1], [2]，他們的中位生存期可能只有6-10個(gè)月[12]。

　　關(guān)于M14-358 臨床研究

　　M14-358是一項(xiàng)在急性髓系白血病初診患者中進(jìn)行的非隨機(jī)、開放的臨床研究。84名患者接受了唯可來®聯(lián)合阿扎胞苷治療。其中，有67名患者年齡在75歲及以上，或患有無法接受強(qiáng)誘導(dǎo)化療的已知合并癥。

　　參與研究的患者接受維奈克拉400mg(劑量爬坡后的最終劑量)，每日一次(見【用法用量】)給藥。在劑量爬坡期間，患者接受TLS預(yù)防并住院監(jiān)測。阿扎胞苷從第1療程第1天開始，在每個(gè)28天療程的第1-7天給予75 mg/m2，靜脈注射或皮下注射。患者持續(xù)接受治療，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。在臨床研究中，通過降低阿扎胞苷劑量處理血液學(xué)毒性，參見阿扎胞苷說明書。

　　接受唯可來® 聯(lián)合阿扎胞苷患者的中位隨訪時(shí)間為7.9個(gè)月(范圍：0.4 - 36個(gè)月)。在分析時(shí)，達(dá)到完全緩解患者的緩解持續(xù)的中位時(shí)間為5.5個(gè)月(范圍：0.4 - 30個(gè)月)。緩解持續(xù)時(shí)間定義為首次記錄完全緩解到數(shù)據(jù)截至日期，或者完全緩解到復(fù)發(fā)的時(shí)間，達(dá)到首次完全緩解或完全緩解，伴部分血細(xì)胞計(jì)數(shù)恢復(fù)的中位時(shí)間為1.0個(gè)月(范圍：0.7至8.9個(gè)月)。

　　關(guān)于唯可來® (維奈克拉片)

　　在某些血液腫瘤中，B細(xì)胞淋巴瘤因子-2會阻止腫瘤細(xì)胞自然死亡或自我破壞過程(稱為“細(xì)胞凋亡”)。唯可來®(維奈克拉片)是一款首創(chuàng)藥物，可發(fā)揮靶向作用，選擇性地結(jié)合并抑制B細(xì)胞淋巴瘤因子-2蛋白，有助于恢復(fù)腫瘤細(xì)胞的細(xì)胞凋亡。

　　唯可來®(維奈克拉片)已經(jīng)在全球包括美國在內(nèi)的二十多個(gè)市場獲批，用于治療急性髓系白血病。此外，唯可來®(維奈克拉片)正在被研究用于其它幾種血液系統(tǒng)惡性腫瘤的治療。

　　關(guān)于附條件批準(zhǔn)

　　依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊證書中載明相關(guān)事項(xiàng)。

　　關(guān)于艾伯維腫瘤學(xué)領(lǐng)域

　　在艾伯維，我們結(jié)合對生物學(xué)核心領(lǐng)域的深度了解和尖端技術(shù)，通過與科學(xué)家、臨床專家、行業(yè)伙伴、支持者和患者攜手合作，努力研發(fā)腫瘤領(lǐng)域具有變革性的藥物。我們始終專注于推動多個(gè)最具危害性、最常見的腫瘤治療的變革性進(jìn)展。我們還致力于幫助患者探尋解決方案，以提高他們對我們腫瘤藥物的可及性。目前，艾伯維腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品組合包括已上市的藥物和涵蓋了多個(gè)新分子的在研產(chǎn)品線。這些在研產(chǎn)品針對超過20個(gè)不同的腫瘤類型，正在通過全球的300多個(gè)臨床研究進(jìn)行評估。

　　關(guān)于艾伯維

　　艾伯維成立于2013年，是一家全球排名前十[13]的、研究型的生物制藥公司，總部位于美國北芝加哥。艾伯維的使命是發(fā)現(xiàn)和提供創(chuàng)新藥物，解決復(fù)雜且棘手的疾病難題和未來的醫(yī)學(xué)挑戰(zhàn)。我們不懈努力，希望憑借在多個(gè)關(guān)鍵治療領(lǐng)域的科研創(chuàng)新為人們的生活帶來深遠(yuǎn)影響，包括免疫學(xué)、腫瘤學(xué)、神經(jīng)科學(xué)、眼科、病毒學(xué)、女性健康、胃腸病學(xué)，以及艾爾建美學(xué)產(chǎn)品組合中的產(chǎn)品和服務(wù)。

　　艾伯維在中國的總部位于上海，專注于在免疫學(xué)、腫瘤學(xué)、病毒學(xué)、眼科學(xué)、麻醉學(xué)、腎臟病學(xué)、神經(jīng)科學(xué)和美學(xué)等領(lǐng)域?yàn)槿藗儼l(fā)展和提供創(chuàng)新的醫(yī)療方案。請登錄艾伯維中國官網(wǎng)www.abbvie.com.cn或關(guān)注艾伯維中國官微，了解更多信息。

　　前瞻性陳述

　　這些新聞稿中的某些陳述可能為用于1995年私人證券訴訟改革法案的前瞻性陳述。“相信”、“期望”、“預(yù)期”、“預(yù)測”和類似表達(dá)均為前瞻性陳述的標(biāo)志。艾伯維警告這些前瞻性陳述受制于風(fēng)險(xiǎn)與不確定性，且這些風(fēng)險(xiǎn)與不確定性可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述的預(yù)期表述嚴(yán)重不符。此類風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素包括但不限于，知識產(chǎn)權(quán)的挑戰(zhàn)，與其他產(chǎn)品的競爭，研發(fā)過程中的內(nèi)在困難，不利的訴訟或政府措施以及適用于我們行業(yè)的法律和法規(guī)修訂。

　　可能影響艾伯維的經(jīng)濟(jì)、競爭、政府、技術(shù)和其他因素的額外信息，請參閱艾伯維2013年表格10-K年度報(bào)告第1A項(xiàng)“風(fēng)險(xiǎn)因素”和艾伯維2014年第二季度表格10-Q季度報(bào)告第二部分第1A項(xiàng)“風(fēng)險(xiǎn)因素”，上述兩份文件已提交至美國證券交易委員會。除法律規(guī)定外，艾伯維沒有任何義務(wù)，因后續(xù)事件或發(fā)展公布對前瞻性陳述的任何修改。

　　[1] National Cancer Institute. Adult Acute Myeloid Leukemia Treatment (PDQ)-Patient Version. https://www.cancer.gov/types/leukemia/patient/adult-aml-treatment-pdq.

　　[2] Döhner H, et al. Acute myeloid leukemia. N Engl J Med. 2015;373(12):1136-1152.

　　[3] American Cancer Society (2019). Typical Treatment of Most Types of Acute Myeloid Leukemia (Except Acute Promyelocytic M3). https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/treating/typical-treatment-of-aml.html. Accessed October 2020.

　　[4] National Cancer Institute (2018). Acute Myeloid Leukemia - SEER Stat Fact Sheets. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html. Accessed October 2020.

　　[5] American Cancer Society (2020). Treatment Response Rates for Acute Myeloid Leukemia (AML). https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/treating/response-rates.html.

　　[6] Oran, B and Weisdorf. Survival for older patients with acute myeloid leukemia: a population-based study. Haematologica. 2012; 97(12): 1916-1924. 11. Pettit, K and Odenike, O. Defining and Treating Older Adults with Acute Myeloid Leukemia Who Are Ineligible for Intensive Therapies. Front Oncol. 2015; 5:250. 12. Storey S, Gray T, Bryant A. Comorbidity, Physical Function, and Quality of Life in Old Adults with Acute Myeloid Leukemia. Curr Geriatr Rep. 2017;6(4): 247-254.

　　[7] China product insert

　　[8] American Cancer Society (2020). What Is Acute Myeloid Leukemia (AML)?. https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/about/what-is-aml.html.

　　[9] National Cancer Institute. Adult Acute Myeloid Leukemia Treatment (PDQ)-Patient Version. https://www.cancer.gov/types/leukemia/patient/adult-aml-treatment-pdq.

　　[10] National Cancer Institute. Cancer Stat Facts: Leukemia-- Acute Myeloid Leukemia (AML). https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html.

　　[11] American Cancer Society (2020). Treatment Response Rates for Acute Myeloid Leukemia (AML). https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/treating/response-rates.html.

　　[12] Oran, B and Weisdorf. Survival for older patients with acute myeloid leukemia: a population-based study. Haematologica. 2012; 97(12): 1916-1924.

　　[13] http://www.pharmexec.com/pharm-execs-top-50-companies-2019

　　https://www.globaldata.com/globaldatas-top-20-global-pharmaceutical-companies-by-market-cap-year-ended-december-31-2018/