企業(yè)發(fā)布

TUV萊茵獲醫(yī)療器械可用性測試CNAS認(rèn)可

2020/12/17 10:17:40 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評論：(0)

導(dǎo)言：日前，德國萊茵TUV大中華區(qū)成功通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）現(xiàn)場評審，獲得了“醫(yī)療器械可用性”測試能力認(rèn)可證書，成為北部地區(qū)首家獲此資質(zhì)的檢測認(rèn)證機構(gòu)。

　　日前，德國萊茵TUV大中華區(qū)(簡稱“TUV萊茵”)成功通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)現(xiàn)場評審，獲得了“醫(yī)療器械可用性”測試能力認(rèn)可證書，成為北部地區(qū)首家獲此資質(zhì)的檢測認(rèn)證機構(gòu)。

　　醫(yī)療器械可用性測試的目的是驗證醫(yī)療器械是否滿足用戶需求，其中最關(guān)鍵的是能否滿足安全操作的需求�？捎眯詼y試過程和方法是選取典型用戶使用器械并執(zhí)行典型任務(wù)，以此來發(fā)現(xiàn)該器械人機交互界面的不足之處。測試評估報告將為企業(yè)進一步改進人機交互界面提供堅實基礎(chǔ)�？捎眯詼y試對于醫(yī)療器械人機交互界面的故障排除以及降低使用相關(guān)的風(fēng)險具有重要意義

　　TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文表示：“國際上，可用性測試已被美國FDA和歐盟醫(yī)療監(jiān)管機構(gòu)納入實際監(jiān)管要求，并制定了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī);在中國，國家藥品監(jiān)督管理局也發(fā)布了《醫(yī)療器械人因設(shè)計技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》，逐步加強對醫(yī)療器械可用性的監(jiān)管。另一方面，可用性測試也可以在產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計階段發(fā)揮重要作用，通過測試可以及早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在的風(fēng)險因素，改進可操控性，從而為醫(yī)療器械產(chǎn)品后期的商業(yè)化打下堅實基礎(chǔ)�！�

　　此次獲得CNAS認(rèn)可，標(biāo)志著TUV萊茵成為國內(nèi)為數(shù)不多的具有可用性測試能力認(rèn)可的檢測認(rèn)證機構(gòu)，可為醫(yī)療器械企業(yè)制定有針對性的可用性測試方案，提供形成性可用性測試、總結(jié)性可用性測試、比對型可用性測試，以及新產(chǎn)品研發(fā)或產(chǎn)品迭代設(shè)計階段的人因工程介入等一系列服務(wù)。該資質(zhì)進一步強化了TUV萊茵為醫(yī)療器械企業(yè)提供一站式服務(wù)的能力，為國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新升級和海外發(fā)展提供有力的技術(shù)支持。

免責(zé)聲明：

※ 以上所展示的信息來自媒體轉(zhuǎn)載或由企業(yè)自行提供，其原創(chuàng)性以及文中陳述文字和內(nèi)容未經(jīng)本網(wǎng)站證實，對本文以及其中全部或者部分內(nèi)容、文字的真實性、完整性、及時性本網(wǎng)站不作任何保證或承諾，請讀者僅作參考，并請自行核實相關(guān)內(nèi)容。如果以上內(nèi)容侵犯您的版權(quán)或者非授權(quán)發(fā)布和其它問題需要同本網(wǎng)聯(lián)系的，請在30日內(nèi)進行。
※ 有關(guān)作品版權(quán)事宜請聯(lián)系中國企業(yè)新聞網(wǎng)：020-34333079 郵箱：cenn_gd@126.com 我們將在24小時內(nèi)審核并處理。

分享到：

[責(zé)任編輯：姚小冰]