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　　2月5日，生物醫(yī)藥高科技公司諾誠(chéng)健華(香港聯(lián)交所代碼：09969)宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已經(jīng)批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼聯(lián)合R-CHOP方案一線治療套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者的臨床試驗(yàn)。

　　這是一項(xiàng)評(píng)價(jià)奧布替尼聯(lián)合R-CHOP方案對(duì)比安慰劑聯(lián)合R-CHOP方案一線治療MCL患者的隨機(jī)、多中心、III期臨床試驗(yàn)，研究主要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期(PFS)，次要終點(diǎn)包括總體緩解率(ORR)、緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)和總生存期(OS)等。另外，奧布替尼聯(lián)合R-CHOP方案也將用于治療其他B細(xì)胞惡性淋巴瘤患者。

　　奧布替尼是諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，是具有高度選擇性的新型BTK抑制劑，用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月25日，奧布替尼獲得NMPA批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者、以及復(fù)發(fā)/難治性MCL患者的兩項(xiàng)適應(yīng)癥。2020年12月31日，奧布替尼獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局授予孤兒藥資格(Orphan Drug Designation)，用于治療套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)。

　　套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)通常是一種侵襲性較強(qiáng)的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，起源于“套區(qū)”的B細(xì)胞。去年12月，第62屆美國(guó)血液學(xué)協(xié)會(huì)(ASH)年會(huì)公布的奧布替尼最新臨床數(shù)據(jù)顯示，其治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤總緩解率為87.9%，93.9%患者實(shí)現(xiàn)疾病控制�；�于CT影像學(xué)方法評(píng)價(jià)，完全緩解率(CR)達(dá)到34.3%。

　　諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO崔霽松博士表示：“目前，奧布替尼正在中國(guó)及美國(guó)進(jìn)行多中心、多適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。除了CLL/SLL和MCL之外，奧布替尼還在積極拓展其在腫瘤及自身免疫領(lǐng)域的其他適應(yīng)癥，包括邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)、中樞系統(tǒng)淋巴瘤(CNSL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)、彌漫性大B系統(tǒng)淋巴瘤(DLBCL)以及多發(fā)性硬化癥等。滿足患者未被滿足的需求，始終是我們研發(fā)臨床工作的重中之重�！�

　　關(guān)于諾誠(chéng)健華

　　諾誠(chéng)健華(香港聯(lián)交所代碼：09969)是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制，適用于中國(guó)病人高發(fā)的淋巴瘤、肝癌、膽管癌、尿路上皮癌等多種惡性腫瘤及自身免疫性疾病�，F(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國(guó)新澤西和波士頓均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。