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　　一、《規(guī)范》修訂工作的背景

　　2014年9月，原國家衛(wèi)生計生委與國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)學科研誠信和相關行為規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），在提高廣大醫(yī)學科研人員誠信意識，遵守誠信原則，養(yǎng)成良好科研行為習慣等方面發(fā)揮了積極的引導作用�！兑�(guī)范》發(fā)布以來，黨中央、國務院對加強科研誠信建設提出了一系列新的要求，為更好貫徹落實，在醫(yī)學科研領域進一步加強科研誠信建設，國家衛(wèi)生健康委員會會同科技部、國家中醫(yī)藥管理局共同修訂了《規(guī)范》。

　　二、《規(guī)范》的適用范圍

　　《規(guī)范》適用于所有從事醫(yī)學科研活動的人員和所有開展醫(yī)學科研工作的機構，不限于醫(yī)療衛(wèi)生機構和各級衛(wèi)生行政部門直屬的醫(yī)學科研機構及其科研人員。

　　三、《規(guī)范》明確了醫(yī)學研究活動應當遵循的基本規(guī)范

　　一是明確了醫(yī)學科研行為涵蓋科研項目的申請、預實驗研究、實施研究、結果報告、項目檢查、執(zhí)行過程管理、成果總結及發(fā)表、評估審議、驗收等科研活動全流程。二是強調(diào)醫(yī)學研究要牢固樹立生物安全意識，在從事致病病原研究過程做到依法合規(guī)。三是確定醫(yī)學科研活動有關記錄和數(shù)據(jù)由所在單位集中保存的原則。四是明確提出科普宣傳中不得向公眾傳播未經(jīng)科學驗證的現(xiàn)象和觀點，在疫情防控期間應當嚴格遵守疫情防控管理要求等準則。

　　四、《規(guī)范》突出了醫(yī)學研究機構科研誠信主體責任

　　一是要求建立健全內(nèi)部管理體系；二是加強內(nèi)部管理制度；三是加強成果管理，建立科研成果全流程追溯機制；四是淡化論文發(fā)表數(shù)量、影響因子等與人員獎勵獎金、臨床醫(yī)生考核等的關系；五是建立科研人員職業(yè)培訓和教育體系，加強對醫(yī)學科研人員誠信教育；六是對特殊領域如傳染病、生物安全等的研究成果進行評估。

　　同時，根據(jù)當前醫(yī)學科研誠信面臨的新挑戰(zhàn)，《規(guī)范》明確提出，同意署名的導師、項目負責人對發(fā)生的科研不端行為在承擔管理、指導責任的同時還要承擔同等責任，醫(yī)學機構對科研不端行為的處理意見應當予以公布等規(guī)范要求和醫(yī)學科研機構集中妥善管理醫(yī)學科研相關原始數(shù)據(jù)、生物信息、圖片、記錄等以備核查等管理要求。

　　五、《規(guī)范》與《科研誠信案件調(diào)查處理規(guī)范（試行）》有序銜接

　　2019年10月，科技部會同國家衛(wèi)生健康委員會等20部門制定《科研誠信案件調(diào)查處理規(guī)則（試行）》（以下簡稱《調(diào)查處理規(guī)則》），對科研誠信案件調(diào)查工作的責任、程序等作出了明確規(guī)定。修訂后的《規(guī)范》則進一步明確了醫(yī)學科研誠信及相關行為的準則，界定了“是與非”的邊界，將與《調(diào)查處理規(guī)則》協(xié)同發(fā)揮作用，持續(xù)改進、不斷營造風清氣正的良好醫(yī)學科研氛圍。