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百濟(jì)神州宣布廣州生物藥生產(chǎn)基地首獲批準(zhǔn)開展商業(yè)化生產(chǎn)

2021/4/8 7:00:00 來源：中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng) 評(píng)論：(0)

導(dǎo)言：百濟(jì)神州今日宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)其廣州生物藥生產(chǎn)基地用于開展抗PD-1抗體百澤安®(替雷利珠單抗)的商業(yè)化生產(chǎn)。廣州生物藥生產(chǎn)基地為百濟(jì)神州全資擁有，占地超過100000平方米(1000000平方英尺)，獲批8000升產(chǎn)能用于商業(yè)化生產(chǎn)，為中國(guó)市場(chǎng)生產(chǎn)和供應(yīng)百澤安®。目前廣州生物藥生產(chǎn)基地正在進(jìn)行的另一階段建設(shè)，預(yù)計(jì)將在2022年底前完成,將使其總產(chǎn)能提升到64000升。

　　公司全資生產(chǎn)基地進(jìn)一步提升百澤安®在中國(guó)的市場(chǎng)供應(yīng)能力

　　百濟(jì)神州今日宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)其廣州生物藥生產(chǎn)基地用于開展抗PD-1抗體百澤安®(替雷利珠單抗)的商業(yè)化生產(chǎn)。廣州生物藥生產(chǎn)基地為百濟(jì)神州全資擁有，占地超過100000平方米(1000000平方英尺)，獲批8000升產(chǎn)能用于商業(yè)化生產(chǎn)，為中國(guó)市場(chǎng)生產(chǎn)和供應(yīng)百澤安®。目前廣州生物藥生產(chǎn)基地正在進(jìn)行的另一階段建設(shè)，預(yù)計(jì)將在2022年底前完成,將使其總產(chǎn)能提升到64000升�！　�

　　百濟(jì)神州廣州生物藥生產(chǎn)基地

　　百濟(jì)神州總裁、首席運(yùn)營(yíng)官兼中國(guó)區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示：“為滿足預(yù)計(jì)供應(yīng)需求，公司從2017年開始投入建設(shè)該商業(yè)規(guī)模生物藥生產(chǎn)基地。自那以來，百澤安®在中國(guó)已獲批用于多項(xiàng)適應(yīng)癥的治療并被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄(NRDL)，我們同時(shí)與諾華公司就百澤安®達(dá)成在歐洲、北美和日本的授權(quán)合作。廣州生物藥生產(chǎn)基地獲批開展商業(yè)化生產(chǎn)將極大程度提高我們對(duì)百澤安®和公司研發(fā)管線中其他生物藥的生產(chǎn)能力，推動(dòng)我們繼續(xù)履行對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量、安全性和合規(guī)性的堅(jiān)定承諾�！�

　　百濟(jì)神州廣州生物藥生產(chǎn)基地的建設(shè)符合美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)和歐洲藥品管理局(EMA)采用的現(xiàn)有藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(cGMP)。該基地預(yù)計(jì)將成為中國(guó)第一家無紙化生產(chǎn)的生物藥生產(chǎn)基地，并引入包括三維建模、數(shù)字孿生、模塊化設(shè)計(jì)和人工智能等高新技術(shù)來提升生產(chǎn)質(zhì)量和效率。

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[責(zé)任編輯：姚小冰]