新型鼻腔噴劑啟動輕癥新冠肺炎患者中的臨床試驗(yàn)
2021/5/14 9:18:13 來源:中國企業(yè)新聞網(wǎng)
導(dǎo)言:藥物遞送技術(shù)和系統(tǒng)及其衍生創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者APR今天宣布開始一項(xiàng)關(guān)鍵臨床試驗(yàn),以期評估其代號為APR-AOS2020的產(chǎn)品在治療顯示輕微癥狀的新冠肺炎患者中的療效。
藥物遞送技術(shù)和系統(tǒng)及其衍生創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者APR Applied Pharma Research s.a.(APR)今天宣布開始一項(xiàng)關(guān)鍵臨床試驗(yàn),以期評估其代號為APR-AOS2020的產(chǎn)品(一種III類醫(yī)療器械)在治療顯示輕微癥狀的新冠肺炎患者中的療效。這項(xiàng)研究由意大利熱那亞IRCCS Policlinico San Martino醫(yī)院衛(wèi)生病房進(jìn)行,并由 Giancarlo Icardi教授擔(dān)任主要研究者。這項(xiàng)研究計(jì)劃招募總共57名表現(xiàn)出輕微癥狀的新冠肺炎患者,并正在評估噴霧產(chǎn)品在減少近期感染個(gè)體上呼吸道病毒載量方面的療效和安全性。結(jié)果(如果有)可作為將產(chǎn)品用于預(yù)防更嚴(yán)重癥狀、降低病毒感染和傳播風(fēng)險(xiǎn)的起點(diǎn)。
HCLO是人體自身的先天免疫系統(tǒng)(嗜中性粒細(xì)胞)產(chǎn)生的天然物質(zhì),可抵抗各種微生物引起的感染。APR-AOS2020使用APR的Tehclo™納米技術(shù)遞送平臺設(shè)計(jì),該平臺將HCLO“夾帶”在水溶液中,使其能夠被吸入,并且純化和穩(wěn)定天然物質(zhì)。Sentinox噴霧劑的作用機(jī)理基于溶液的清潔作用,這種受到HCLO強(qiáng)大抗菌活性的支持,能夠在不到一分鐘的時(shí)間內(nèi)清除和消除病毒和細(xì)菌,包括SARS-CoV-2病毒及其各種突變和變體,同時(shí)不會刺激鼻腔和咽喉粘膜。 猶他州立大學(xué)抗病毒研究所對Sentinox進(jìn)行的體外測試結(jié)果支持了這種作用機(jī)制以及快速消除病毒和細(xì)菌的能力。[1]
人體臨床研究以及體外和體內(nèi)安全性測試表明,APR-AOS2020在各種人體組織上具有非常好的安全性,其細(xì)胞毒性指數(shù)比其他市售的抗菌液最高可低20倍。
“基于這些令人鼓舞的數(shù)據(jù),我們設(shè)計(jì)了一項(xiàng)單中心隨機(jī)對照的關(guān)鍵性臨床研究,以評估在標(biāo)準(zhǔn)治療之外每天三至五次定時(shí)間隔用于鼻粘膜沖洗、補(bǔ)水和清潔的噴霧溶液對SARS-CoV-2呈陽性且癥狀較輕的患者是否安全有效,是否可減少鼻腔病毒載量”主要研究者,熱那亞IRCCS Policlinico San Martino醫(yī)院衛(wèi)生病房的Giancarlo Icardi教授表示,“借助機(jī)械清潔機(jī)制和HCLO的抗菌功效,減少鼻腔病毒載量可以預(yù)防更嚴(yán)重的癥狀發(fā)作,并改善疾病初期的發(fā)展過程,還降低了將感染傳播給其他人的風(fēng)險(xiǎn)。如果上呼吸道的SARS-CoV-2病毒載量較低,很可能降低了病毒進(jìn)入下呼吸道并損害肺的可能性。鼻噴霧劑在感染初期或暴露于感染風(fēng)險(xiǎn)后使用時(shí),可降低被感染的可能性,癥狀惡化以及感染向其他人的傳播”。
“我們相信,這種主打低廉價(jià)格和易用性的創(chuàng)新器械可提供一種附加的短期保護(hù)方案,在公共交通、商店、學(xué)校和其他人群密集的封閉空間等高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境中特別有用”,APR首席執(zhí)行官Paolo Galfetti表示!斑@項(xiàng)隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)的啟動,使我們距離在年底前提供這款產(chǎn)品專門用于抗擊新冠肺炎的目標(biāo)更近一步!
關(guān)于APR Applied Pharma Research s.a.(“APR”)
APR是一家獨(dú)立的制藥公司,總部位于瑞士,在意大利和德國設(shè)有子公司,逾25年來,專注于有高度醫(yī)療需求的嚴(yán)重疾病,開發(fā)旨在改善患者及其家庭生活質(zhì)量的產(chǎn)品并將其商業(yè)化。APR的產(chǎn)品組合包括用于治療罕見或特殊疾病的產(chǎn)品,這些產(chǎn)品在全球約50個(gè)國家/地區(qū)直接或通過與選定合作伙伴的許可和分銷協(xié)議完成商業(yè)化。產(chǎn)品線包括處于不同開發(fā)階段的產(chǎn)品,集中在三個(gè)選定的治療領(lǐng)域:遺傳性隱性遺傳疾病,癌癥支持治療和罕見皮膚疾病。
關(guān)于APR-AOS2020
APR-AOS2020是一種酸氧化溶液(AOS),其中含有0.005%的次氯酸,2021年3月5日在歐洲獲得III類醫(yī)療器械認(rèn)證和授權(quán)(證書編號: EPT 0477.MDD.21/4200.1,暫定名稱為Sentinox)。旨在沖洗、清潔和潤濕鼻腔,其用途是(i)通過降低鼻腔微生物載量來降低由細(xì)菌和病毒(包括SARS-CoV-2)引起的感染風(fēng)險(xiǎn),(ii)對癥鼻腔護(hù)理和(iii)鼻粘膜輕微病變/改變的情況時(shí)的鼻腔護(hù)理。
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