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　　7月13日，歌禮制藥有限公司(香港聯(lián)交所代碼：1672)宣布ASC42慢性乙型肝炎適應(yīng)癥中國(guó)橋接試驗(yàn)完成首個(gè)健康受試者隊(duì)列給藥。ASC42是一款由公司完全自主研發(fā)、有望成為同類(lèi)最佳(best-in-class)的新型高效選擇性非甾類(lèi)法尼醇X受體(FXR)激動(dòng)劑。

　　2021年6月7日，歌禮宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)ASC42開(kāi)展用于治療慢性乙型肝炎的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

　　2021年6月16日，歌禮旗下全資子公司甘萊宣布ASC42在用于治療非酒精性脂肪性肝炎的美國(guó) I 期臨床試驗(yàn)中取得良好的安全性和藥效學(xué)生物標(biāo)志物頂線(xiàn)數(shù)據(jù)(topline results)。數(shù)據(jù)顯示在為期14天、每日一次、每次15mg的治療過(guò)程中，未觀察到瘙癢癥狀或治療引起的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)和天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)升高。

　　基于美國(guó)ASC42 I期臨床試驗(yàn)64名健康受試者的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)，中國(guó)橋接試驗(yàn)為一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲的單劑量遞增研究(5 mg和15 mg)。共30名健康受試者接受ASC42或安慰劑治療(臨床試驗(yàn)注冊(cè)編號(hào)：NCT04679129)。該項(xiàng)橋接試驗(yàn)旨在確定即將在中國(guó)開(kāi)展的II期臨床試驗(yàn)慢性乙型肝炎患者的劑量選擇。

　　作為FXR激動(dòng)劑，ASC42對(duì)乙肝病毒(HBV)具有獨(dú)特的作用機(jī)制：ASC42可抑制HBV cccDNA轉(zhuǎn)錄為HBV RNA，進(jìn)而抑制HBV RNA翻譯為HBsAg。同時(shí)，ASC42可能會(huì)降低HBV cccDNA的穩(wěn)定性。體外人原代肝細(xì)胞(PHH)研究和小鼠腺相關(guān)病毒介導(dǎo)的乙肝病毒(AAV-HBV)感染研究均顯示，ASC42對(duì)HBsAg和HBV pgRNA具有顯著的抑制作用，表明ASC42有望實(shí)現(xiàn)慢性乙型肝炎功能性治愈。

　　“非常高興我們的FXR激動(dòng)劑ASC42開(kāi)始開(kāi)展慢性乙型肝炎臨床試驗(yàn)，” 歌禮創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士說(shuō)，“在獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)后，僅一個(gè)月就實(shí)現(xiàn)了慢性乙肝適應(yīng)癥首個(gè)隊(duì)列給藥。這再次證明了我們臨床開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)的卓越執(zhí)行力�！�

　　關(guān)于歌禮

　　歌禮是一家在香港證券交易所上市(1672.HK)的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司。歌禮致力于脂肪性肝炎、腫瘤(脂質(zhì)代謝與口服檢查點(diǎn)抑制劑)、病毒性肝炎和艾滋病四大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化，滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專(zhuān)業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀過(guò)往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮已發(fā)展成為一體化平臺(tái)型公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。

　　歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品和十七個(gè)在研產(chǎn)品(其中十一個(gè)為完全自主研發(fā))。1、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥專(zhuān)注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。甘萊制藥有三款分別針對(duì)脂肪酸合成酶(FASN)、甲狀腺激素受體ß(THR-ß)及法尼醇X受體(FXR)的處于臨床階段的候選藥物及三種聯(lián)合用藥療法。2、腫瘤(脂質(zhì)代謝與口服檢查點(diǎn)抑制劑)：專(zhuān)注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線(xiàn)以及新一代檢查點(diǎn)抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線(xiàn)。3、病毒性肝炎：(i) 乙肝：歌禮專(zhuān)注于乙肝臨床治愈創(chuàng)新藥物的研發(fā)。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案，有望為臨床治愈乙肝帶來(lái)重大突破。(ii) 丙肝：歌禮成功研發(fā)上市兩個(gè)1類(lèi)新藥戈諾衛(wèi)®和新力萊®，組成全口服丙肝治療方案;ASC18固定劑量復(fù)方制劑是升級(jí)版的丙肝治療方案，已完成橋接試驗(yàn)。4、艾滋�。篈SC09F是一種用于治療HIV的蛋白酶固定劑量復(fù)方抑制劑，ASC09F的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。