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　　7月13日，開拓藥業(yè)有限公司(股票代碼：9939.HK，以下簡稱：“開拓藥業(yè)”)宣布，其自主研發(fā)的基于蛋白降解嵌合體(PROTAC)技術(shù)開發(fā)的新型靶向雄激素受體(AR)的GT20029，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的臨床試驗許可，將開展治療雄激素性脫發(fā)和痤瘡的研究。GT20029是全球首款進入臨床階段的外用PROTAC化合物, 它繼2021年4月獲中國藥監(jiān)局批準開展I期臨床試驗, 在美國也進入臨床階段。

　　該項臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組、劑量遞增研究，以評估局部單次和多次劑量遞增用藥后GT20029的安全性、耐受性和藥代動力學。

　　雄激素受體通路過度活化是雄激素性脫發(fā)和痤瘡發(fā)病過程中的重要環(huán)節(jié)。GT20029通過降解雄激素受體蛋白可以有效阻斷雄激素受體的信號通路和其生理功能。GT20029在臨床前研究中顯示出的有效性優(yōu)于其他小分子AR拮抗劑，在局部產(chǎn)生療效的同時，GT20029能夠有效減少系統(tǒng)的藥物暴露，避免相關(guān)口服治療藥物的副作用。

　　2021年4月，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)批準GT20029開展臨床試驗，用于雄激素性脫發(fā)和痤瘡的治療。預(yù)計本月完成臨床試驗的首例受試者給藥。

　　開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“開拓藥業(yè)自2018年開始布局PROTAC，GT20029是基于PROTAC平臺開發(fā)的外用創(chuàng)新藥物，這是公司繼FDA剛剛同意福瑞他恩開展II期臨床試驗后獲得的又一項國際臨床試驗許可，進一步拓展創(chuàng)新藥物管線的國際化布局。雄激素性脫發(fā)和痤瘡這兩個適應(yīng)癥都有巨大的未被滿足的臨床需求，我們希望盡快推進福瑞他恩和GT20029的臨床進程，為雄激素性脫發(fā)和痤瘡群體提供安全有效的治療方法�！�

　　關(guān)于開拓藥業(yè)

　　開拓藥業(yè)成立于2009年，專注發(fā)展?jié)撛凇癰est-in-class”和“first-in-class”創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為創(chuàng)新療法研究、開發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。公司經(jīng)過多年的發(fā)展，以雄激素受體(AR)相關(guān)疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領(lǐng)域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫發(fā)和痤瘡等。開拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線，包括6款正在開展臨床研究的產(chǎn)品，如兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑制劑、Hedgehog抑制劑和AR-PROTAC化合物，以及正在進行臨床前研究的PD-L1/TGF-β雙靶點抗體和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的70多項專利，多個項目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項。2020年5月22日，開拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。