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　　信達(dá)生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼：01801)，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布其抗PD-1/CD137雙特異性抗體(研發(fā)代號(hào)：IBI319)的1a/1b期臨床研究完成中國(guó)首例患者給藥。

　　該項(xiàng)研究是一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的評(píng)估IBI319治療晚期惡性腫瘤受試者的安全性、耐受性及初步療效的開(kāi)放性、多中心、Ia/Ib期研究。研究主要目的為評(píng)估IBI319雙特異性抗體治療在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。

　　IBI319為抗PD-1與抗CD137雙抗，特異性靶向PD-1和CD137。臨床前的各項(xiàng)研究結(jié)果均顯示，IBI319具有靶點(diǎn)明確、藥物穩(wěn)定性好等特點(diǎn)，保留了PD-1的藥效活性;并同時(shí)激活CD137的信號(hào)，協(xié)同增強(qiáng)藥效。

　　廣東省人民醫(yī)院終身主任、廣東省肺癌研究所名譽(yù)所長(zhǎng)吳一龍教授指出：“雖然免疫檢查點(diǎn)抑制劑目前已在多種腫瘤的治療中展現(xiàn)出令人驚喜的療效，但依然面臨著很多新的挑戰(zhàn)，諸如免疫原發(fā)性、繼發(fā)性耐藥現(xiàn)象等。同時(shí)，免疫檢查點(diǎn)抑制劑的療效也有待進(jìn)一步提高。因此，開(kāi)發(fā)下一代的雙特異性腫瘤免疫藥物具有重要的臨床意義和價(jià)值。CD137是重要的激動(dòng)性免疫檢查點(diǎn)分子，對(duì)維持免疫穩(wěn)態(tài)和加強(qiáng)抗腫瘤免疫記憶具有重要的作用。結(jié)合雙特異性抗體的創(chuàng)新技術(shù)，IBI319的臨床研究結(jié)果非常值得期待�！�

　　信達(dá)生物臨床開(kāi)發(fā)高級(jí)副總裁周輝博士表示：“目前全球尚無(wú)同靶點(diǎn)雙特異性抗體進(jìn)入臨床。 初步研究結(jié)果顯示IBI319與兩種單克隆抗體藥物聯(lián)合用藥相比，在提高免疫效應(yīng)之余，還能提高給藥便捷性。因此，開(kāi)發(fā)抗PD-1/CD137雙特異性抗體將為患者提供更新型、全面、有效且經(jīng)濟(jì)的治療方案�！�

　　關(guān)于IBI319(PD-1/CD137雙特異性抗體)

　　IBI319是信達(dá)生物制藥與禮來(lái)制藥合作研發(fā)的抗PD-1/CD137雙特異性抗體，并由信達(dá)生物制藥負(fù)責(zé)在中國(guó)開(kāi)發(fā)。IBI319已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的IND批準(zhǔn)，我們正在中國(guó)國(guó)內(nèi)積極開(kāi)展臨床研究。

　　關(guān)于IBI319的1期臨床研究(CIBI319A101)

　　該項(xiàng)研究是一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的評(píng)估IBI319治療晚期惡性腫瘤受試者的1a/1b期臨床研究(CIBI319A101)。1a期研究將評(píng)估劑量遞增，Ib期研究將進(jìn)一步在多種實(shí)體瘤和血液腫瘤人群中進(jìn)行療效探索(ClinicalTrials.gov, NCT04708210)。

　　關(guān)于信達(dá)生物

　　“始于信，達(dá)于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

　　自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括25個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)。公司已有5個(gè)產(chǎn)品(信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®;貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA®;阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO®;利妥昔單抗生物類(lèi)似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®;pemigatinib口服抑制劑，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®)獲得批準(zhǔn)上市，1個(gè)產(chǎn)品上市申請(qǐng)被NMPA受理，信迪利單抗在美國(guó)的上市申請(qǐng)獲FDA受理，5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有14個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，成為全國(guó)首個(gè)，也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

　　信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專(zhuān)家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿(mǎn)足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

　　信達(dá)生物前瞻性聲明

　　本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測(cè)”、“期望”、“打算”及其他類(lèi)似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。

　　這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來(lái)事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來(lái)發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。