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　　云頂新耀(Everest Medicines ，HKEX 1952.HK )，一家專(zhuān)注于創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)，以及亞洲其他市場(chǎng)尚未被滿足的醫(yī)療需求，今日公布中國(guó)臺(tái)灣藥品監(jiān)管部門(mén)給予sacituzumab govitecan-hziy(戈沙妥珠單抗)小兒或少數(shù)嚴(yán)重疾病藥品審查(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“小少?lài)?yán)”)認(rèn)定，這是一種用于治療成年病人無(wú)法切除的局部晚期或者轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌，且之前已接受過(guò)兩次或者更多次系統(tǒng)性治療，且其中至少一次是用于治療轉(zhuǎn)移性疾病的 ADC 藥物，在中國(guó)臺(tái)灣仍處于研究性階段。

　　云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示：“在開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥戈沙妥珠單抗的過(guò)程中，其在中國(guó)臺(tái)灣被給予‘小少?lài)?yán)’認(rèn)定是繼韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全部授予孤兒藥認(rèn)定后又一重大的里程碑。我們期待通過(guò)密切配合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)的要求，盡快將此創(chuàng)新療法惠及中國(guó)臺(tái)灣患者。我們將繼續(xù)為中國(guó)及亞洲其他地區(qū)患者開(kāi)發(fā)同類(lèi)領(lǐng)先的療法而不懈努力�！�

　　“小少?lài)?yán)”藥品優(yōu)先審查認(rèn)定由中國(guó)臺(tái)灣藥品監(jiān)管部門(mén)給予，旨在解決亟待滿足的醫(yī)療需求和流行病學(xué)患病率在萬(wàn)分之五以下的嚴(yán)重疾病。根據(jù)中國(guó)臺(tái)灣藥品監(jiān)管部門(mén)的規(guī)定，如果藥物符合此認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，則該藥物應(yīng)通過(guò)優(yōu)先審查程序獲得批準(zhǔn)。

　　戈沙妥珠單抗的英文商品名為T(mén)rodelvy®，2020年4月獲得了美國(guó)食品藥品管理局的加速批準(zhǔn)，并于2021年4月又進(jìn)一步獲得了完全批準(zhǔn)并擴(kuò)大了其先前獲批的適應(yīng)癥，用于治療接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)治療(其中至少一種為針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾病的治療)的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。2021年5月云頂新耀宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理戈沙妥珠單抗用于治療接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)治療(其中至少一種為針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾病的治療)的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者，并被納入優(yōu)先審評(píng)品種。該申請(qǐng)目前正在審理中。