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依拉環(huán)素治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎的3期臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)

2021/8/5 15:26:08 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評論：(0)

導(dǎo)言：云頂新耀，一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)及其它亞洲市場未被滿足的醫(yī)療需求，今日公布Xerava™(依拉環(huán)素)日前已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的臨床試驗申請批準(zhǔn)，用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎。

　　云頂新耀，一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)及其它亞洲市場未被滿足的醫(yī)療需求，今日公布Xerava™(依拉環(huán)素)日前已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的臨床試驗申請批準(zhǔn)，用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎。云頂新耀計劃在中國開展3期臨床試驗，以評估依拉環(huán)素治療成人社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎的有效性和安全性。

　　依拉環(huán)素是一種新型、全合成、廣譜的含氟四環(huán)素類靜脈注射用抗菌藥物。Xerava™(依拉環(huán)素的英文商品名)在美國和歐盟已獲準(zhǔn)用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染。Xerava™于2020年4月在新加坡獲準(zhǔn)用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染，目前在中國大陸用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染的藥品上市許可申請正在審理中。

　　云頂新耀感染性疾病領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官朱煦表示：“此臨床試驗申請獲批使我們能夠推進(jìn)依拉環(huán)素在肺部感染的臨床開發(fā)，從而拓展這種新型抗菌藥物的臨床價值，滿足中國及亞洲其他地區(qū)的臨床需求。2019年，中國就有2,810萬例社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎的患者。肺部感染是我國主要感染性疾病之一，而耐藥菌相關(guān)感染更是中國和世界各地所面臨的日益嚴(yán)重的問題。依拉環(huán)素目前體外和體內(nèi)數(shù)據(jù)為其在開發(fā)社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎和其他感染性疾病領(lǐng)域的治療潛力提供了有力的證據(jù)，我們期待啟動并推進(jìn)這項3期臨床試驗，把該創(chuàng)新藥物帶給中國患者。”

　　在與Tetraphase 制藥公司(現(xiàn)為La Jolla 制藥公司的全資子公司)簽訂的授權(quán)協(xié)議中，云頂新耀在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞主要市場(包括印度尼西亞、馬來西亞、菲律賓、泰國、新加坡和越南)擁有開發(fā)、商業(yè)化Xerava ™的獨家權(quán)益。

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