山東新冠抗體檢測(cè)試劑盒取得醫(yī)療器械注冊(cè)證
2021/8/10 12:01:03 來(lái)源:中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng)
導(dǎo)言:近日,山東省生物診斷技術(shù)創(chuàng)新中心的科技創(chuàng)新成果——新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。
近日,山東省生物診斷技術(shù)創(chuàng)新中心的科技創(chuàng)新成果——新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。
作為山東省首批試點(diǎn)的五家技術(shù)創(chuàng)新中心之一,山東省生物診斷技術(shù)創(chuàng)新中心此次獲批的新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法),由東方海洋大健康旗下艾維可生物科技有限公司研制,用于體外定性檢測(cè)人血清、血漿樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體,可用于對(duì)新型冠狀病毒檢測(cè)陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測(cè)指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測(cè)協(xié)同使用。該檢測(cè)試劑盒具有以下特點(diǎn):使用血清或血漿樣本均可進(jìn)行檢測(cè);可同時(shí)對(duì)待測(cè)樣本中IgM、IgG進(jìn)行檢測(cè);15分鐘內(nèi)產(chǎn)生檢測(cè)結(jié)果,可實(shí)現(xiàn)即時(shí)檢測(cè);操作簡(jiǎn)單,無(wú)需儀器,結(jié)果清晰,容易判讀。
山東省生物診斷技術(shù)創(chuàng)新中心依托山東東方海洋科技股份有限公司建設(shè),經(jīng)過(guò)三年多的建設(shè)發(fā)展,已建成4000平方米研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、4000平方米GMP生產(chǎn)車間以及3000平方米辦公區(qū)域,形成政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制,并在艾滋病檢測(cè)、惡性腫瘤早期診斷、智能化現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)、自動(dòng)化臨檢設(shè)備等生物診斷領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新取得重要突破,形成了一批具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的新技術(shù)、新產(chǎn)品。此次,新冠抗體檢測(cè)試劑盒醫(yī)療器械注冊(cè)證的取得,不僅為山東省生物診斷技術(shù)創(chuàng)新中心突破技術(shù)創(chuàng)新增添新成果,同時(shí)也將進(jìn)一步助力我國(guó)新冠病毒感染的肺炎疫情防控工作。
來(lái)源:山東省科技廳
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