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歌禮合作伙伴Sagimet完成中重度纖維化NASH患者IIb期臨床試驗的首例給藥

2021/8/17 10:19:46 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評論：(0)

導(dǎo)言：8月16日，歌禮制藥有限公司宣布其合作伙伴Sagimet Biosciences已完成其非酒精性脂肪性肝炎(NASH)IIb期臨床試驗(FASCINATE-2)首例患者給藥。

　　8月16日，歌禮制藥有限公司宣布其合作伙伴Sagimet Biosciences已完成其非酒精性脂肪性肝炎(NASH)IIb期臨床試驗(FASCINATE-2)首例患者給藥。

　　FASCINATE-2是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的IIb期臨床試驗，共入組約330名伴有中重度纖維化(F2-F3)的NASH患者。該試驗將通過活檢評估每日口服一次TVB-2640(ASC40)的療效，治療周期為52周�；颊邔㈦S機(jī)接受安慰劑治療或50mg TVB-2640(ASC40)治療。計劃在完成12周開放標(biāo)簽隊列IIa期臨床試驗(FASCINATE-1)后，將75mg TVB-2640(ASC40)加入IIb期臨床試驗 (FASCINATE-2)。

　　主要療效終點：

　　1.非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)活動評分(NAS)改善 >/= 2分(炎癥或氣球樣變改善);或

　　2. 纖維化的改善。

　　美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)該NASH IIb期研究的兩個主要療效終點。此外肝臟活檢數(shù)據(jù)也將用于評估在纖維化不惡化的情況下NASH組織病理學(xué)改善，或在NASH癥狀不惡化的情況下，對纖維化程度的改善。這兩種情況均為FDA認(rèn)可的加速批準(zhǔn)III期研究的終點。該試驗還將在中期分析中測量通過磁共振成像質(zhì)子密度脂肪含量(MRI-PDFF)測定的肝臟脂肪含量，以及部分患者在26周時的炎癥、纖維化和肝臟損傷的其他血清生物標(biāo)志物。

　　2021年3月，歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥有限公司和Sagimet共同宣布每日口服一次的脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑ASC40(國外代號為TVB-2640)在隨機(jī)、安慰劑對照II期臨床試驗的中國隊列中取得良好頂線數(shù)據(jù)。(詳見新聞稿：https://www.ascletis.com/news_detail/175/id/469.html)。初步數(shù)據(jù)顯示，ASC40顯著減少肝臟脂肪，這是該試驗的主要療效終點，有50%的應(yīng)答率(患者肝臟脂肪含量減少>/=30%)。參與者的ALT(一種與炎癥有關(guān)的肝臟酶)也有明顯改善。這些來自中國隊列的數(shù)據(jù)與美國隊列的數(shù)據(jù)一致。

　　歌禮擁有脂肪酸合成酶抑制劑(FASN)包括ASC40(TVB-2640)及所有相關(guān)化合物的所有適應(yīng)癥包括非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和腫瘤等在大中華區(qū)開發(fā)、制造和商業(yè)化的獨家權(quán)益。

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[責(zé)任編輯：姚小冰]