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　　信達(dá)生物制藥集團(tuán)(香港聯(lián)交所股票代碼：01801)，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布，胰高血糖素樣肽-1受體(glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R)/胰高血糖素受體(glucagon receptor, GCGR)雙激動(dòng)劑IBI362在中國超重或肥胖受試者中的一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、多次給藥劑量遞增Ib期臨床研究的結(jié)果刊登于國際知名期刊柳葉刀子刊EClinicalMedicine。這是中國代謝領(lǐng)域首個(gè)在柳葉刀系列期刊發(fā)表的創(chuàng)新藥物I期臨床研究。北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授和河南科技大學(xué)第一附屬醫(yī)院姜宏衛(wèi)教授是該文的共同第一作者，其中紀(jì)立農(nóng)教授也是該文的通訊作者。

　　該臨床研究由紀(jì)立農(nóng)教授牽頭，是首個(gè)在中國人群中評(píng)估周制劑GLP-1R/GCGR雙激動(dòng)劑安全性與療效的臨床研究。除了顯著的減重療效外，IBI362還能帶來血壓、血脂、肝酶和血尿酸等多重代謝特征獲益。

　　紀(jì)立農(nóng)教授表示：“很高興看到IBI362在中國超重和肥胖人群中的首個(gè)研究的結(jié)果發(fā)表在EClinicalMedicine。這是中國代謝領(lǐng)域第一個(gè)在柳葉刀系列期刊發(fā)表的創(chuàng)新藥物I期臨床研究，既肯定了研究設(shè)計(jì)的科學(xué)性與創(chuàng)新性，更體現(xiàn)了中國內(nèi)分泌代謝領(lǐng)域研究者在轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和早期臨床開發(fā)的能力已經(jīng)達(dá)到了國際水平，是我國代謝病領(lǐng)域創(chuàng)新藥開發(fā)的又一個(gè)里程碑。在I期臨床研究中，IBI362展現(xiàn)出了良好的安全性、超出預(yù)期的療效，包括減重效果以及多重代謝特征獲益，體現(xiàn)了IBI362作為新一代GLP-1藥物的優(yōu)勢(shì)和潛力。我們相信通過研究者的努力和與申辦方密切合作，在后續(xù)的超重/肥胖受試者中的II期臨床研究中IBI362作為多靶點(diǎn)創(chuàng)新藥物將會(huì)展現(xiàn)出更加令人驚喜的結(jié)果。”

　　信達(dá)生物制藥集團(tuán)醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略特病部執(zhí)行總監(jiān)錢鐳博士表示：“IBI362在肥胖人群的Ib期研究結(jié)果發(fā)表于柳葉刀子刊EClinicalMedicine，實(shí)現(xiàn)了中國肥胖領(lǐng)域創(chuàng)新藥I期研究結(jié)果在高水平醫(yī)學(xué)期刊發(fā)表的突破，體現(xiàn)了我們中國研究者卓越的學(xué)術(shù)水平以及信達(dá)扎實(shí)的臨床研發(fā)能力。IBI362在減重療效方面表現(xiàn)出同類最優(yōu)的潛質(zhì)，同時(shí)在血壓、血脂，肝酶方面為患者帶來綜合代謝獲益。更令人驚喜的是，我們進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn)IBI362能顯著減低肥胖受試者的血尿酸水平，這是全球首個(gè)在早期臨床研究中觀察到血尿酸水平顯著降低的GLP-1R激動(dòng)劑藥物。我們非常有信心通過努力和扎實(shí)的臨床研究和科學(xué)的開發(fā)，推動(dòng)這一創(chuàng)新性分子早日上市，為肥胖癥患者帶來更好的治療選擇。”

　　關(guān)于IBI362B101研究

　　研究背景

　　IBI362 (LY3305677) 是一種新型GLP-1R/GCGR雙激動(dòng)劑周制劑，正開發(fā)用于肥胖癥和2型糖尿病的治療。這項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、多劑量遞增Ib期研究旨在評(píng)估IBI362在中國超重或肥胖成人中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和療效。

　　研究方法

　　本研究從6家研究中心入組超重(體重指數(shù)[BMI]≥24 kg/m2)并伴有食欲亢進(jìn)和/或至少一種并發(fā)癥，或肥胖(BMI≥28 kg/m2)成人受試者。合格的受試者分別在3個(gè)劑量遞增隊(duì)列中按2：1隨機(jī)接受每周一次皮下注射IBI362或安慰劑治療12周，并額外進(jìn)行8周安全性隨訪。劑量遞增方案為：3.0 mg隊(duì)列(第1~4周1 mg;第5~8周2 mg;第9~12周3 mg);4.5 mg隊(duì)列(第1~4周1.5 mg;第5~8周3 mg;第9~12周4.5 mg);6.0 mg隊(duì)列(第1~4周2 mg;第5~8周4 mg;第9~12周6 mg)。每個(gè)隊(duì)列中受試者、研究者和負(fù)責(zé)治療和評(píng)估受試者的研究中心人員對(duì)治療分配保持盲態(tài)。研究的首要終點(diǎn)是IBI362的安全性和耐受性。次要終點(diǎn)包括藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)，以及體重、腰圍、BMI、血壓和血脂水平較基線的變化。本研究已在ClinicalTrials.gov注冊(cè)，編號(hào)為NCT04440345。

　　研究結(jié)果

　　從2020年6月15日至2021年1月15日，本研究共入組36例受試者(每個(gè)隊(duì)列12例)。整個(gè)研究過程中，無受試者因安全性原因終止治療，未報(bào)告嚴(yán)重不良事件。胃腸道不良事件和食欲減退是最常見的不良事件，且大多為輕度。接受IBI362治療的3例受試者的心電圖檢查結(jié)果提示輕度且無癥狀的心臟事件。第12周時(shí)，3.0 mg、4.5 mg和6.0 mg隊(duì)列中接受IBI362治療的受試者體重較基線平均百分比變化分別為−4.81%(95%CI：−6.61，−3.02)、−6.40%(−8.23，−4.58)和−6.05%(−7.91，−4.18)，接受安慰劑的受試者較基線平均百分比變化為0.60%(−0.86，2.07)。同時(shí)，IBI362各劑量組在腰圍、體重指數(shù)、血壓、膽固醇和甘油三酯水平方面均得到改善。　　

　　圖1：12周受試者體重較基線百分比變化圖 (CFB：自基線變化;LS：最小二乘法; CI：置信區(qū)間) [1]

　　研究結(jié)論

　　IBI362在超重或肥胖的中國受試者中耐受性良好，具有顯著的減重作用和代謝特征的綜合獲益。

　　參考文獻(xiàn)

　　關(guān)于肥胖

　　中國是全球肥胖人口最多的國家，且呈現(xiàn)逐漸上升趨勢(shì)。肥胖可以導(dǎo)致一系列并發(fā)癥或者相關(guān)疾病，進(jìn)而影響預(yù)期壽命或者導(dǎo)致生活質(zhì)量下降。在較為嚴(yán)重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發(fā)生率及死亡率明顯上升。肥胖癥是需要長(zhǎng)期治療的慢性疾病，目前缺乏長(zhǎng)期有效且安全的治療手段。生活方式干預(yù)是超重或肥胖者的首選和基礎(chǔ)治療手段，但是仍有相當(dāng)一部分患者由于種種原因不能達(dá)到期望的減重目標(biāo)，需用藥物輔助減重。傳統(tǒng)減肥藥減重效果有限，且存在安全問題。

　　關(guān)于IBI362

　　IBI362是信達(dá)生物制藥與禮來制藥共同推進(jìn)的一款胃泌酸調(diào)節(jié)素創(chuàng)新化合物(OXM3)，是具有同類最優(yōu)潛力的胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和胰高血糖素受體雙重激動(dòng)劑分子。作為一種與哺乳動(dòng)物胃泌酸調(diào)節(jié)素類似的長(zhǎng)效合成肽，IBI362利用脂肪酰基側(cè)鏈延長(zhǎng)作用時(shí)間，允許每周給藥一次。IBI362的作用被認(rèn)為是通過胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)和胰高血糖素受體(GCGR)的結(jié)合和激活介導(dǎo)的，與OXM具有相似作用機(jī)制，因此預(yù)計(jì)其可以改善葡萄糖耐量并減輕體重。除了GLP-1R激動(dòng)劑具有的促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重等作用外，IBI362還可能通過GCGR的激活具有增加能量消耗和改善肝臟脂肪代謝等效應(yīng)。通過開發(fā)同時(shí)激動(dòng)多個(gè)與代謝相關(guān)的靶點(diǎn)來治療代謝性疾病是目前國際上新藥研發(fā)最新的趨勢(shì)。

　　關(guān)于信達(dá)生物

　　“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

　　自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括25個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司已有5個(gè)產(chǎn)品(信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA®;阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO®;利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®;pemigatinib口服抑制劑，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®)獲得批準(zhǔn)上市，1個(gè)產(chǎn)品上市申請(qǐng)被NMPA受理，信迪利單抗在美國的上市申請(qǐng)獲FDA受理，5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有14個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，成為全國首個(gè)，也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

　　信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

　　前瞻性聲明

　　本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測(cè)”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。

　　這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。