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　　引言：安派科生物ANPC.US成功完成大樣本量多癌癥前臨床研究，并向國家藥品監(jiān)督管理局提交III類多癌癥檢測醫(yī)療器械注冊檢驗申請，或?qū)⒊蔀? “新一代”癌癥篩查和檢測技術(shù)領(lǐng)域全球首個多癌癥輔助診斷適應(yīng)癥最廣的三類醫(yī)療器械注冊證申請者。

　　2021年8月23日，在中美兩地運營，專注于癌癥早期篩查和檢測以及癌癥治療的生物科技公司，安派科生物醫(yī)學(xué)科技有限公司(“安派科”或“該公司”)(納斯達(dá)克股票代碼：ANPC)，今日宣布，該公司在2021年8月19日向中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)提交了其基于癌癥風(fēng)險評估技術(shù)(CDA)的多癌癥檢測III類醫(yī)療器械注冊檢驗申請。

　　與之前安派科生物已在進(jìn)行的僅用于肺癌輔助診斷的醫(yī)療器械注冊證申報相比，此次申請大大增加了可檢測的癌癥種類，此次向NMPA申請的設(shè)備涵蓋了應(yīng)用于輔助診斷適應(yīng)癥的11種癌癥，包括肺癌、食道癌、胃癌、直腸癌、結(jié)腸癌、肝癌、乳腺癌、宮頸癌、甲狀腺癌、胰腺癌和腦瘤�；�?qū)⒊蔀? “新一代”癌癥篩查和檢測技術(shù)領(lǐng)域全球首個多癌癥輔助診斷適應(yīng)癥最廣的三類醫(yī)療器械注冊證申請者。

　　同時，目前申請的安派科生物多癌癥CDA檢測設(shè)備包含了食管癌、甲狀腺癌、腦瘤等尚未被公認(rèn)有生物標(biāo)記物的多種癌癥。在完成多癌癥CDA設(shè)備注冊檢驗后，預(yù)計將于2022年在多家醫(yī)院開展臨床試驗。

　　這一多癌癥檢測設(shè)備已進(jìn)行了廣泛的驗證，并在截至2021年7月成功完成的20多個前臨床試驗中獲得了積極的成果。安派科生物的大樣本量前臨床研究包括截至2021年7月底(a)在全國10多家醫(yī)院已完成的超過20多個基于CDA技術(shù)的回顧性前臨床實驗，涉及超過43900份臨床樣本覆蓋60多種癌癥類別，其中包括于2021年第二季度完成的涉及甲狀腺癌篩查和肺癌篩查的兩項單盲回顧性臨床實驗;(b)通過本公司基于CDA檢測的大約18萬人次普通人群癌癥風(fēng)險評估檢測，并對超過14,200人進(jìn)行的隨訪跟蹤，以及(c)基于社區(qū)的CDA前瞻性癌癥篩查驗證。這也將可能是“新一代”癌癥篩查和檢測技術(shù)領(lǐng)域全球最大商業(yè)樣本量的三類醫(yī)療器械注冊證申請者。

　　安派科生物之前于2021年2月8日宣布，其用于肺癌輔助診斷的III類醫(yī)療器械CDA設(shè)備已進(jìn)入了注冊檢驗階段。目前，該設(shè)備正在NMPA指定的注冊檢驗實驗室排隊等待注冊檢驗。預(yù)計在注冊檢驗完成后，將于2022年上半年進(jìn)入臨床試驗。安派科生物計劃在中國申請更多的醫(yī)療器械注冊證，并計劃通過其位于美國已認(rèn)證的實驗室完成實驗室開發(fā)的檢測(LDTs)和提供商業(yè)化多癌癥檢測。

　　安派科生物首席執(zhí)行官兼董事長俞昌博士表示：“我們對于目前取得的成就，以及我們在多癌癥CDA技術(shù)商業(yè)化方面取得的重大進(jìn)展感到非常高興。成功完成多癌癥CDA設(shè)備的前臨床研究并進(jìn)入醫(yī)療器械注冊檢驗階段是一個重要的里程碑。多癌癥檢測設(shè)備是我們公司的重要產(chǎn)品，我們相信它比目前市場上的技術(shù)具有更顯著的優(yōu)勢。一旦該醫(yī)療設(shè)備被NMPA批準(zhǔn)商業(yè)化，它也將成為安派科生物的重要收入來源，并相信它有很大的市場潛力。我們將繼續(xù)加快該醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品注冊工作，并努力在美國將我們基于CDA的檢測作為實驗室開發(fā)認(rèn)證(LDTs)進(jìn)行商業(yè)化。”

　　關(guān)于安派科生物醫(yī)學(xué)科技有限公司

　　安派科生物是一家專注于早期癌癥篩查和檢測以及癌癥治療的生物技術(shù)公司，截至2021年3月31日，擁有142項專利。安派科在中國擁有兩家認(rèn)證的臨床實驗室以及在美國擁有一家CLIA認(rèn)可的臨床實驗室。安派科可進(jìn)行一系列癌癥篩查和檢測測試，包括CDA(癌癥風(fēng)險評估技術(shù))，生化，免疫學(xué)和基因組學(xué)檢測。在弗若斯特沙利文 (Frost&Sullivan)2020年發(fā)布的市場研究報告中，安派科在提供下一代早期癌癥篩查和檢測技術(shù)的公司中以臨床樣本量排名全球第三。 截止到2021年3月31日，安派科生物臨床樣本量已達(dá)到了約43,900，這些臨床實驗表明安派科的CDA技術(shù)和平臺以較高的靈敏度和特異性可以檢測20多種癌癥的風(fēng)險。