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　　引言：安派科生物ANPC.US成功完成大樣本量多癌癥前臨床研究，并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交III類多癌癥檢測(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)，或?qū)⒊蔀? “新一代”癌癥篩查和檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)域全球首個(gè)多癌癥輔助診斷適應(yīng)癥最廣的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)者。

　　2021年8月23日，在中美兩地運(yùn)營(yíng)，專注于癌癥早期篩查和檢測(cè)以及癌癥治療的生物科技公司，安派科生物醫(yī)學(xué)科技有限公司(“安派科”或“該公司”)(納斯達(dá)克股票代碼：ANPC)，今日宣布，該公司在2021年8月19日向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)提交了其基于癌癥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)(CDA)的多癌癥檢測(cè)III類醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)。

　　與之前安派科生物已在進(jìn)行的僅用于肺癌輔助診斷的醫(yī)療器械注冊(cè)證申報(bào)相比，此次申請(qǐng)大大增加了可檢測(cè)的癌癥種類，此次向NMPA申請(qǐng)的設(shè)備涵蓋了應(yīng)用于輔助診斷適應(yīng)癥的11種癌癥，包括肺癌、食道癌、胃癌、直腸癌、結(jié)腸癌、肝癌、乳腺癌、宮頸癌、甲狀腺癌、胰腺癌和腦瘤�；�?qū)⒊蔀? “新一代”癌癥篩查和檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)域全球首個(gè)多癌癥輔助診斷適應(yīng)癥最廣的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)者。

　　同時(shí)，目前申請(qǐng)的安派科生物多癌癥CDA檢測(cè)設(shè)備包含了食管癌、甲狀腺癌、腦瘤等尚未被公認(rèn)有生物標(biāo)記物的多種癌癥。在完成多癌癥CDA設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)后，預(yù)計(jì)將于2022年在多家醫(yī)院開展臨床試驗(yàn)。

　　這一多癌癥檢測(cè)設(shè)備已進(jìn)行了廣泛的驗(yàn)證，并在截至2021年7月成功完成的20多個(gè)前臨床試驗(yàn)中獲得了積極的成果。安派科生物的大樣本量前臨床研究包括截至2021年7月底(a)在全國(guó)10多家醫(yī)院已完成的超過(guò)20多個(gè)基于CDA技術(shù)的回顧性前臨床實(shí)驗(yàn)，涉及超過(guò)43900份臨床樣本覆蓋60多種癌癥類別，其中包括于2021年第二季度完成的涉及甲狀腺癌篩查和肺癌篩查的兩項(xiàng)單盲回顧性臨床實(shí)驗(yàn);(b)通過(guò)本公司基于CDA檢測(cè)的大約18萬(wàn)人次普通人群癌癥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估檢測(cè)，并對(duì)超過(guò)14,200人進(jìn)行的隨訪跟蹤，以及(c)基于社區(qū)的CDA前瞻性癌癥篩查驗(yàn)證。這也將可能是“新一代”癌癥篩查和檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)域全球最大商業(yè)樣本量的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)者。

　　安派科生物之前于2021年2月8日宣布，其用于肺癌輔助診斷的III類醫(yī)療器械CDA設(shè)備已進(jìn)入了注冊(cè)檢驗(yàn)階段。目前，該設(shè)備正在NMPA指定的注冊(cè)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室排隊(duì)等待注冊(cè)檢驗(yàn)。預(yù)計(jì)在注冊(cè)檢驗(yàn)完成后，將于2022年上半年進(jìn)入臨床試驗(yàn)。安派科生物計(jì)劃在中國(guó)申請(qǐng)更多的醫(yī)療器械注冊(cè)證，并計(jì)劃通過(guò)其位于美國(guó)已認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室完成實(shí)驗(yàn)室開發(fā)的檢測(cè)(LDTs)和提供商業(yè)化多癌癥檢測(cè)。

　　安派科生物首席執(zhí)行官兼董事長(zhǎng)俞昌博士表示：“我們對(duì)于目前取得的成就，以及我們?cè)诙喟┌YCDA技術(shù)商業(yè)化方面取得的重大進(jìn)展感到非常高興。成功完成多癌癥CDA設(shè)備的前臨床研究并進(jìn)入醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)階段是一個(gè)重要的里程碑。多癌癥檢測(cè)設(shè)備是我們公司的重要產(chǎn)品，我們相信它比目前市場(chǎng)上的技術(shù)具有更顯著的優(yōu)勢(shì)。一旦該醫(yī)療設(shè)備被NMPA批準(zhǔn)商業(yè)化，它也將成為安派科生物的重要收入來(lái)源，并相信它有很大的市場(chǎng)潛力。我們將繼續(xù)加快該醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品注冊(cè)工作，并努力在美國(guó)將我們基于CDA的檢測(cè)作為實(shí)驗(yàn)室開發(fā)認(rèn)證(LDTs)進(jìn)行商業(yè)化�！�

　　關(guān)于安派科生物醫(yī)學(xué)科技有限公司

　　安派科生物是一家專注于早期癌癥篩查和檢測(cè)以及癌癥治療的生物技術(shù)公司，截至2021年3月31日，擁有142項(xiàng)專利。安派科在中國(guó)擁有兩家認(rèn)證的臨床實(shí)驗(yàn)室以及在美國(guó)擁有一家CLIA認(rèn)可的臨床實(shí)驗(yàn)室。安派科可進(jìn)行一系列癌癥篩查和檢測(cè)測(cè)試，包括CDA(癌癥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù))，生化，免疫學(xué)和基因組學(xué)檢測(cè)。在弗若斯特沙利文 (Frost&Sullivan)2020年發(fā)布的市場(chǎng)研究報(bào)告中，安派科在提供下一代早期癌癥篩查和檢測(cè)技術(shù)的公司中以臨床樣本量排名全球第三。 截止到2021年3月31日，安派科生物臨床樣本量已達(dá)到了約43,900，這些臨床實(shí)驗(yàn)表明安派科的CDA技術(shù)和平臺(tái)以較高的靈敏度和特異性可以檢測(cè)20多種癌癥的風(fēng)險(xiǎn)。