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　　8月26日，中國抗體藥物先行者三生國健(證券代碼：688336)公布2021年半年度報告。截止2021年6月30日，公司實現(xiàn)營業(yè)收入4.79億元，同比增長36.33%;歸屬于上市公司股東的凈利潤2242.31萬元，歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤695.39萬元，均實現(xiàn)同比扭虧為盈。

　　2021年上半年，公司核心產(chǎn)品益賽普的以價換量、渠道下沉策略取得良好成果，銷量較去年同期成倍增長;賽普汀在納入醫(yī)保后積極推進進院工作，于4月被正式納入CSCO乳腺癌診療指南，并繼續(xù)開展多項臨床試驗。研發(fā)上，公司持續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)投入，上半年研發(fā)費用2.14億元，同比增長30.45%。同時加快臨床步伐，取得多項重要進展。此外，公司還積極履行社會責任，“強直性脊柱炎健康鄉(xiāng)村工程”取得顯著成效，為更多患者帶去了福音。

　　緊跟時代脈搏 重拾增長趨勢

　　隨著國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的不斷出臺，大力發(fā)展創(chuàng)新藥物已經(jīng)成為生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必然趨勢。一方面，創(chuàng)新藥審批制度正在逐步與國際接軌，大大加快了我國創(chuàng)新藥的上市速度。另一方面，以醫(yī)保談判為標志的一系列改革措施也在倒逼生物醫(yī)藥企業(yè)向真正的高水平創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，對企業(yè)的綜合實力提出更高要求。

　　在風濕免疫領(lǐng)域，近年來我國不斷加大對于風濕免疫疾病的診療力度，鼓勵風濕科建設(shè)，國內(nèi)風濕疾病的治療率正在不斷提升。為了更好地提高TNF-α抑制劑的可及性，提升風濕免疫藥物的滲透率和覆蓋面，益賽普于2020年底主動調(diào)整價格，并做好對縣域市場的渠道下沉，取得了良好的效果。

　　2021年上半年，益賽普共銷售約154萬支(折合25mg)，同比增長153.15%，實現(xiàn)銷售收入4.28億元，同比增長29.54%。作為一款已經(jīng)上市16年的產(chǎn)品，益賽普與國內(nèi)同類產(chǎn)品相比，其藥物療效與安全性在國內(nèi)市場得到了更加廣泛的臨床驗證與認可，在臨床運用中已具備較強的品牌效應(yīng)。除此之外，公司專業(yè)的營銷團隊與完整的銷售體系也是益賽普銷量增長的重要原因。

　　2020年6月，由公司自主研發(fā)的我國首個國產(chǎn)抗HER2單抗賽普汀(注射用伊尼妥單抗)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市，并于同年成功進入國家醫(yī)保目錄。2021年上半年，賽普汀再迎重要里程碑。在4月召開的中國臨床腫瘤學(xué)會指南會上(CSCO)，賽普汀被納入《2021 CSCO乳腺癌診療指南》，成為晚期乳腺癌患者全程抗HER2治療的基礎(chǔ)藥物。

　　此外，公司今年還逐步加大了CD25人源化單抗健尼哌在臨床應(yīng)用方面的學(xué)術(shù)推廣，滿足相關(guān)患者的臨床用藥需求，推進對全國各地醫(yī)院的銷售覆蓋。2021年上半年，新冠疫情影響減弱，全國腎移植手術(shù)量逐步恢復(fù)，帶動健尼哌的銷售大幅增長。報告期內(nèi)，健尼哌銷售收入同比增長198.07%。

　　研發(fā)碩果累累 蓄力發(fā)展動能

　　上半年，公司繼續(xù)深耕自身免疫疾病、腫瘤、眼科等熱門疾病領(lǐng)域，以臨床價值為導(dǎo)向，持續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)投入，多個創(chuàng)新產(chǎn)品取得階段性成果，研發(fā)管線得到進一步充實，為未來發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)。

　　新獲得臨床批件3項：

　　(1) 抗HER2抗體(612)獲NMPA批準開展用于晚期實體瘤治療的臨床研究

　　(2) 抗EGFR抗體(602)獲NMPA批準開展聯(lián)合伊尼妥單抗及化療在HER2 陽性且KRAS、NRAS 和BRAF 野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中有效性和安全性的Ib/Ⅱ期臨床研究

　　(3) 抗HER2 x 抗PD1雙特異抗體(705)獲FDA批準開展治療晚期或轉(zhuǎn)移性 HER2 表達陽性的實體瘤的臨床研究

　　新遞交IND申請4項：

　　(1) 重組人源化抗IL-1β抗體(613)治療周期性發(fā)熱綜合征(NMPA)

　　(2) 重組人源化抗IL-1β抗體(613)治療全身性幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(NMPA)

　　(3) 重組人源化雙特異抗體(705)治療實體瘤(NMPA)

　　(4) 伊尼妥單抗聯(lián)合抗CD47融合蛋白IMM01 治療HER2陽性實體瘤(NMPA)

　　新增Pre-IND 申請1項：

　　(1) 重組人源化雙特異抗體(706)治療實體瘤(NMPA)

　　新增抗體立項3項：

　　(1) 重組人源化抗LAG-3單克隆抗體(619)

　　(2) 重組人源化抗 IL-33 抗體(621)

　　(3) 重組人源化抗CD73抗體(622)　　

　　三生國健研發(fā)管線(截止2021年6月30日)

　　管線內(nèi)其他產(chǎn)品的研發(fā)進展也有序推進。

　　重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液(304R)是公司自主研發(fā)的針對非霍奇金淋巴瘤治療的抗體藥物，2021年至今已完成 III期臨床試驗核查

　　重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液(301S)是益賽普的新劑型，也是相關(guān)藥品國內(nèi)首個預(yù)充式劑型，2021年至今已重新遞交 NDA申請

　　重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液(601A)2021年至今已完成AMD和DME I/Ib期臨床試驗;BRVO II期臨床試驗入組完成;CRVO II期臨床試驗病人入組順利;CNV II期臨床試驗開始入組

　　重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液(602)是公司自主研發(fā)的針對轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療的抗體藥物，2021年至今II期臨床試驗入組率已達50%

　　抗IL-17A人源化單克隆抗體(608)是公司自主研發(fā)的治療斑塊狀銀屑病藥物，2021年至今已完成I期臨床試驗，II期臨床試驗開始入組

　　抗PD-1人源化單克隆抗體注射液(609A)2021年至今已完成在中國的I期臨床試驗，并遞交聯(lián)合用藥治療多種實體瘤II/III期臨床IND

　　抗IL-5人源化單克隆抗體注射液(610)針對18歲及以上重度嗜酸性粒細胞性哮喘維持治療的附加治療，2021年至今已完成Ia期臨床試驗，啟動Ib+II期臨床試驗

　　抗IL-4Rα人源化單克隆抗體藥物(611)針對中重度特應(yīng)性皮炎及哮喘的治療，2021年至今已在美國完成I期臨床試驗，正在進行數(shù)據(jù)鎖庫分析，并在中國啟動Ib/II期試驗入組

　　國際化布局方面，公司也以“外部項目引進來、內(nèi)部項目走出去”為基本原則，努力引進國際領(lǐng)先、國內(nèi)稀缺且臨床需求高的藥物。同時，積極推動已上市產(chǎn)品在海外市場的注冊上市，對自主研發(fā)創(chuàng)新品種積極開展國際臨床試驗，尋求自主研發(fā)品種與國際合作的機會。目前，公司正與美國Verseau公司在巨噬細胞檢查點調(diào)節(jié)劑抗體領(lǐng)域開展合作，在腫瘤免疫治療領(lǐng)域選取PSGL-1靶點的單克隆抗體VTX-0811、VSIG-4靶點的單克隆抗體作為授權(quán)產(chǎn)品;與瑞士Numab公司在多特異性抗體領(lǐng)域開展合作，基于Numab的技術(shù)平臺開發(fā)和商業(yè)化一系列用于癌癥治療的新型多特異性抗體。

　　未來，公司將繼續(xù)以開發(fā)創(chuàng)新抗體藥物為方向，采取靈活多樣的創(chuàng)新手段，以自主研發(fā)為主、結(jié)合對外合作，持續(xù)推動技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合，布局包括免疫檢查點、巨噬細胞檢查點調(diào)節(jié)劑、雙特異性抗體等創(chuàng)新技術(shù)，加速創(chuàng)新藥以及新一代生物療法的進程。同時，公司也在積極推進免疫治療、靶點治療等聯(lián)合用藥的治療方式，用于傳統(tǒng)治療方式無法治療或治療效果不佳的疾病。

　　賦能基層醫(yī)療 用心回饋社會

　　自2019年起，三生國健便積極參與并支持“強直性脊柱炎健康鄉(xiāng)村工程”，幫助廣大基層強直患者接受治療，經(jīng)過近兩年的努力，項目成效顯著。截止6月底，項目已在全國21個省出臺項目實施方案并落地執(zhí)行，累計開展培訓(xùn)和義診活動349場，培訓(xùn)定點醫(yī)院項目相關(guān)醫(yī)務(wù)人員5275人，完成患者初篩10004人，實際救治2173名建檔立卡的中重度貧困強直患者，在改善患者健康水平，減輕患者家庭負擔的同時，推動風濕免疫疾病在基層醫(yī)療體系的治療水平不斷提高，獲得了受助群眾、定點醫(yī)院和地方政府的高度認可。

　　三生國健董事長婁競博士表示：“2021年上半年，三生國健積極應(yīng)對市場變化，核心產(chǎn)品取得較快增長，凈利潤實現(xiàn)扭虧為盈。更重要的是，我們在扭虧的同時保持了高水平的研發(fā)投入，臨床步伐明顯加快，管線中的多個創(chuàng)新藥物取得重要研發(fā)進展，為公司的長期發(fā)展保留了強勁的動能。隨著醫(yī)療改革持續(xù)深入，對生物藥企綜合實力的要求也在不斷提高，尤其是對企業(yè)的創(chuàng)新提出了更高的挑戰(zhàn)。無創(chuàng)新則無未來，三生國健將保持創(chuàng)新的戰(zhàn)略不變，進一步鞏固公司自身免疫疾病領(lǐng)域的商業(yè)化優(yōu)勢，積極推進自免、腫瘤、眼科領(lǐng)域的新藥研發(fā)進程。我們將繼續(xù)秉承‘珍愛生命、關(guān)注生存、創(chuàng)造生活’的理念，不斷強化公司核心競爭力，踐行‘讓創(chuàng)新抗體藥觸手可及’的使命，推動更多優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新藥早日上市，造福更多患者�！�