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甘萊宣布FXR激動劑ASC42治療原發(fā)性膽汁性膽管炎的臨床試驗申請獲中國國家藥監(jiān)局受理

2021/9/6 15:26:59 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評論：(0)

導言：歌禮制藥有限公司(香港聯(lián)交所代碼：1672)旗下全資子公司甘萊制藥有限公司今日宣布，ASC42治療原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)患者的臨床試驗申請已獲中國國家藥監(jiān)局受理。

　　歌禮制藥有限公司(香港聯(lián)交所代碼：1672)旗下全資子公司甘萊制藥有限公司今日宣布，ASC42治療原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)患者的臨床試驗申請已獲中國國家藥監(jiān)局受理。

　　ASC42是一款由公司完全自主研發(fā)、有望成為同類最佳(best-in-class)的新型高效選擇性非甾類FXR激動劑。2021年6月16日，甘萊宣布ASC42在美國 I 期臨床試驗中取得良好的安全性和藥效學生物標志物頂線數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，在人體有效劑量15mg、每日一次、為期14天的治療過程中，未觀察到瘙癢癥狀且FXR靶向激活的生物標志物成纖維細胞生長因子19(FGF19)在給藥第14天時的增幅高達1632%。

　　根據(jù)《原發(fā)性膽汁性膽管炎診療規(guī)范(2021)》[1]，PBC是一種慢性進展性自身免疫性膽汁淤積性疾病，常發(fā)展為肝纖維化及肝硬化，直至需進行肝移植或?qū)е滤劳觥?010年PBC 流行病學研究顯示，PBC的中國患病率為49.2/10萬人，在40歲以上的女性人群中患病率高達155.8/10萬人，由此推算中國的PBC患病總人數(shù)為65.6萬，其中40 歲以上女性的患病人數(shù)為44萬。熊去氧膽酸(UDCA)是中國唯一批準的具有延緩疾病進展作用的藥物。然而，約40%的PBC患者對UDCA應答不足或不耐受。因此，研發(fā)用于治療PBC患者的新藥如ASC42，存在高度未被滿足的醫(yī)療需求。

　　因此，PBC治療領域存在高度未被滿足的醫(yī)療需求，亟待研發(fā)如ASC42等用于治療PBC患者的新藥。

　　[1] 資料來源：中華內(nèi)科雜志, 2021,60(8): 709-715. DOI: 10.3760/cma.j.cn112138-20210520-00360.

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[責任編輯：姚小冰]